- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03208725
Nettverk for akutt sykdom og ernæring i barndom (CHAIN)
Bygge bevisgrunnlaget for hensiktsmessig omsorg for det syke, underernærte barnet i begrensede ressurser
CHAIN-nettverket har som mål å identifisere modifiserbare biomedisinske og sosiale faktorer som driver den sterkt økte risikoen for dødelighet blant unge underernærte barn innlagt på sykehus med akutt sykdom, som innlagte pasienter og etter utskrivning. Studien vil informere om prioriteringer, risikoer og målretting for mangefasetterte intervensjonsforsøk.
CHAIN er en multisenter kohortstudie med en nestet case-kontrollanalyse av lagrede biologiske prøver. Studiesteder er lokalisert i Afrika og Sør-Asia. Barn vil bli rekruttert ved innleggelse på sykehus, stratifisert etter ernæringsstatus. Eksponeringer vil bli vurdert ved innleggelse, under sykehusinnleggelse, ved utskrivning og to tidspunkter etter utskrivning. De viktigste resultatene av interesse er dødelighet, gjeninnleggelse på sykehus og svikt i ernæringsrestitusjon opp til 180 dager etter utskrivning. For å bestemme samfunnshelsenormer vil et ekstra utvalg av barn som bor i de samme lokalsamfunnene bli registrert og vurdert kun på ett tidspunkt.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Til tross for en generell reduksjon i barnedødeligheten i LMIC, fortsetter akutt syke underernærte barn å ha en sterkt forhøyet risiko for død, både under sykehusinnleggelse og etter utskrivning. Imidlertid mangler vi for øyeblikket robuste bevis for håndteringen deres. Faktorer som ligger til grunn for risikoen for dødelighet kan relatere seg til selve den akutte sykdommen, til barns langsiktige helseforløp, eller til hjemmets ernærings- og omsorgsmiljø. Det endelige målet med CHAIN Network er å identifisere og prioritere handlingsdyktige intervensjonsmål for å redusere dødeligheten blant akutt syke underernærte barn.
CHAINs første mål er å bedre forstå egenskapene som bestemmer økt risiko for dødelighet i denne sårbare befolkningen, enten det er biologiske (relatert til infeksjon, immunitet og metabolisme), ernæringsmessige (inntak og antropometri), helsesystemfaktorer (påvirker håndtering og utslipp) eller atferdsmessige faktorer. (fellesskap/omsorgspersoninteraksjoner). CHAIN bringer klinikere og forskere sammen fra en rekke høybelastningsmiljøer i Afrika og Sør-Asia. CHAIN vil etablere potensielle kohorter av akutt syke små barn på tvers av ulike geografier med ulike befolknings-, sosiale og miljømessige egenskaper (forkrøplet vs. sløsing, landlig vs. urban og tilstedeværelse av risikofaktorer som malaria og HIV).
Åtte steder vil være involvert, inkludert tre sykehus i Kenya (Kilifi County, Migori County og Mbagathi District), to i Bangladesh (Matlab og icddr,b Dhaka), og ett i hver av Uganda (Mulago), Malawi (Queen Elizabeth Community). Hospital), Pakistan (Civil Hospital Karachi) og i Vest-Afrika (TBA). Stedet vil registrere barn ved innleggelse på sykehus, og vurdere deres kliniske, sosiale og økonomiske status ved innleggelse, under sykehusinnleggelse, ved utskrivning og under oppfølging i 180 dager etter utskrivning. Nettstedene vil også registrere barn fra samfunnet for å bestemme fellesskapsnormer (hvor syke og underernærte barn vanligvis forventes å komme seg til). Protokoller og prosedyrer vil bli nøye harmonisert på tvers av nettstedene.
Barn i alderen 2 måneder til 2 år innlagt på sykehus vil bli vurdert for inkludering og påmelding stratifisert etter ernæringsstatus. Etter informert samtykke vil baselinedata av prognostisk betydning, inkludert demografisk og sosial informasjon, en detaljert klinisk undersøkelse, antropometri og måling av vitale tegn, inkludert pulsoksymetri, samles inn ved hjelp av en standard proforma. En forskningsblodprøve vil bli tatt sammen med den rutinemessige kliniske blodprøven for å minimere pasientens ubehag. Rektale vattpinner og avføringsprøver vil også bli tatt fra alle barn.
Ved innleggelse vil det gis omsorg i henhold til WHO og nasjonale retningslinjer. Barn vil bli gjennomgått daglig og kliniske trekk, fremgang og behandling mottatt registrert på et strukturert kasusrapportskjema. Ved dødsfall på sykehus vil et standard revisjonsskjema fylles ut. Under innleggelsen vil primære omsorgspersoner, vanligvis mor, bli intervjuet screenet for psykiske problemer. Ved utskrivning, antropometri, en klinisk vurdering og blod, rektal vattpinne og hel avføring samlet inn. Familier vil bli knyttet til kroniske omsorgstjenester der det er nødvendig.
Et hjemmebesøk vil bli gjennomført for alle deltakere, GPS-posisjonen registreres. Informasjon husmannsinfrastruktur, vann og sanitær, befolkning, levebrød, barnepass og sosioøkonomiske egenskaper. Barn vil bli fulgt opp 45, 90 og 180 dager etter utskrivning. Et helsespørreskjema skal dokumentere helse- og sosiale hendelser, og kostinntak. Antropometri, og avførings- og blodprøver tatt.
Omsorgspersoner vil bli bedt om å gå på studiesykehuset dersom omsorgspersonen mener de kan trenge sykehusinnleggelse. Studiedeltakere som blir reinnlagt på sykehus vil gjennomgå standardisert klinisk vurdering inkludert anamnese, undersøkelse og prøvesamling. I tilfelle dødsfall inntreffer utenfor studiesykehuset, vil en standard verbal obduksjon (VA) fullføres av opplært personale innen 28 dager etter at de ble kjent med et dødsfall. VAer sammen med all tilgjengelig informasjon vil bli brukt til å tilskrive dødsårsaker.
Fellesskapsdeltakere vil bli invitert til studieklinikken for vurdering. Etter informert samtykke skal de ha klinisk undersøkelse, antropometri, blod- og avføringsprøver som barn som legges inn. Barn som trenger ikke-hastende medisinsk behandling vil være kvalifisert for inkludering som samfunnsdeltakere, men vil bli gitt grunnleggende behandling i studieklinikken og/eller henvist til passende behandlingssentre. Studiepersonell vil henvise deltakere i samfunnet med ufullstendig vaksinasjon eller som krever omsorg for kroniske tilstander etter behov.
Flere eksponeringsdomener vil bli vurdert: demografi, ernæring og metabolisme; akutte og kroniske tilstander; lokalsamfunnservervede og sykehusinfeksjoner (inkludert antimikrobiell resistens); tarmfunksjon og dysbiose; betennelse; svar på behandling; og hjemmetjenestemiljøet.
Vellykket utforming av en intervensjonspakke for å adressere barnedødelighet etter utskrivning vil kreve oppmerksomhet sosial og økonomisk aktør og sårbarhet, tilgang og interaksjon med helsetjenester, og etiske hensyn. En kvalitativ delstudie vil undersøke disse faktorene i sammenheng i landlige og urbane områder i Kenya og Bangladesh for å identifisere kritiske sosiale begrensninger og potensielle tilnærminger til intervensjon. Disse dataene vil informere nettverkets utvikling, pilotering og implementering av intervensjoner.
Ytterligere delstudier ved en undergruppe av steder vil også undersøke mer detaljert diagnosen og rollen til TB; og endringer i funksjonelle immunresponser; kroppssammensetning og nevroutvikling under oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- icddr,b Dhaka Hospital
-
-
Chittagong
-
Dhaka, Chittagong, Bangladesh
- Matlab Hospital
-
-
-
-
-
Kilifi, Kenya
- Kilifi County Hospital
-
Migori, Kenya
- Migori County Hospital
-
Nairobi, Kenya
- Mbagathi District Hospital
-
-
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Queen Elizabeth Central Hospital
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Civil Hospital Karachi
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Sykehus og kohort etter utskrivning: Barn som legges inn på sykehus.
Samfunnsreferansedeltakere: Barn som bor i de samme lokalsamfunnene som de som ble rekruttert til det sykehusinnlagte kohorten.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (innlagte deltakere):
- Barn 2 måneder-23 måneder.
- Innlagt på sykehus.
- Planlegger å forbli innenfor sykehusets nedslagsfelt og er villig til å komme på spesifiserte besøk i løpet av 6 måneders oppfølgingsperiode.
- Foreldre eller foresatte samtykker på barnets vegne.
Inkluderingskriterier (fellesskapsdeltakere):
- I alderen 2 til 23 måneder
- Bor i samme fellesskap som de akutt syke barna rekrutterte.
- Ikke ha en akutt sykdom som krever sykehusinnleggelse
- Fravær av kjent, men ubehandlet HIV eller TB
- Ikke innlagt på sykehus de siste 14 dagene
- Ikke tidligere inkludert i studien
- Foreldre eller foresatte samtykker på barnets vegne.
Ekskluderingskriterier (alle deltakere):
- Krever øyeblikkelig gjenoppliving ved innleggelse til sykehus*
- Ikke i stand til å tolerere oral mat mens han/henne er i sin vanlige helsetilstand
- Underliggende terminal sykdom som etter den behandlende legens mening sannsynligvis vil føre til død innen 6 måneder (f.eks. kreft, medfødt hjertesykdom)
- Diagnostisert med en tilstand som etter den behandlende legens mening sannsynligvis vil kreve operasjon innen 6 måneder
- Diagnostisert kromosomavvik (syndromisk eller genetisk diagnostisert abnormitet)
- Primær årsak til innleggelse er forgiftning, traumer eller en kirurgisk tilstand
- Tidligere påmeldt denne studien
- Søsken som nå eller tidligere er registrert i denne studien
(* barn som trenger gjenopplivning vil bli definert som de med pågående hjerte- eller lungestans eller bedømt til å være peri-arrest av den behandlende legen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Innlagte barn med alvorlig sløsing eller kwashiorkor (SWK)
Barn rekruttert ved innleggelse på sykehus og fulgt opp i 180 dager etter utskrivning.
|
Fellesskapsreferansedeltakere (CP)
Barn rekruttert fra samfunnet som blir sett en enkelt avtale i samfunnet.
|
Innlagte barn med moderat sløsing (MW)
Barn rekruttert ved innleggelse på sykehus og fulgt opp i 180 dager etter utskrivning.
|
Innlagte barn uten å sløse (NW)
Barn rekruttert ved innleggelse på sykehus og fulgt opp i 180 dager etter utskrivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter innleggelse på sykehus
|
Vurdert ved hjelp av kliniske og sivile journaler og verbal obduksjon
|
Inntil 30 dager etter innleggelse på sykehus
|
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 180 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Vurdert ved hjelp av kliniske og sivile journaler og verbal obduksjon
|
Inntil 180 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rehospitalisering
Tidsramme: Inntil 180 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Antall deltakere, vurdert fra direkte observasjon eller kliniske journaler
|
Inntil 180 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Endring i vekt-for-høyde z-score
Tidsramme: Inntil 180 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Vekst etter utskrivning
|
Inntil 180 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Endring i lengde for alder z-score
Tidsramme: Inntil 180 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Vekst etter utskrivning
|
Inntil 180 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Endring i omkretsen på midten av overarmen
Tidsramme: Inntil 180 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Vekst etter utskrivning
|
Inntil 180 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James A Berkley, MBBS, FRCPCH, University of Oxford
- Hovedetterforsker: Judd L Wilson, MD, MPH, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPP1131320
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungebetennelse
-
University of KentuckyPfizerFullførtMeticillin-resistent Staphylococcal Aureus PneumoniForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtAlvorlige infeksjoner Pneumoni med invasiv ventilasjon i PICUFrankrike
-
Bandim Health ProjectMedical Research Council Unit, The GambiaFullført
-
Asan Medical CenterFullførtIkke-HIV-pasienter med Pneumocystis Jiroveci PneumoniKorea, Republikken
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtKreft | Akutt leukemi | Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | Beinmargstransplantasjonsinfeksjon | Infeksjon hos margtransplantasjonsmottakere | Respiratorisk Syncytial Virus PneumoniForente stater