Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nettverk for akutt sykdom og ernæring i barndom (CHAIN)

18. mai 2020 oppdatert av: University of Oxford

Bygge bevisgrunnlaget for hensiktsmessig omsorg for det syke, underernærte barnet i begrensede ressurser

CHAIN-nettverket har som mål å identifisere modifiserbare biomedisinske og sosiale faktorer som driver den sterkt økte risikoen for dødelighet blant unge underernærte barn innlagt på sykehus med akutt sykdom, som innlagte pasienter og etter utskrivning. Studien vil informere om prioriteringer, risikoer og målretting for mangefasetterte intervensjonsforsøk.

CHAIN ​​er en multisenter kohortstudie med en nestet case-kontrollanalyse av lagrede biologiske prøver. Studiesteder er lokalisert i Afrika og Sør-Asia. Barn vil bli rekruttert ved innleggelse på sykehus, stratifisert etter ernæringsstatus. Eksponeringer vil bli vurdert ved innleggelse, under sykehusinnleggelse, ved utskrivning og to tidspunkter etter utskrivning. De viktigste resultatene av interesse er dødelighet, gjeninnleggelse på sykehus og svikt i ernæringsrestitusjon opp til 180 dager etter utskrivning. For å bestemme samfunnshelsenormer vil et ekstra utvalg av barn som bor i de samme lokalsamfunnene bli registrert og vurdert kun på ett tidspunkt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til tross for en generell reduksjon i barnedødeligheten i LMIC, fortsetter akutt syke underernærte barn å ha en sterkt forhøyet risiko for død, både under sykehusinnleggelse og etter utskrivning. Imidlertid mangler vi for øyeblikket robuste bevis for håndteringen deres. Faktorer som ligger til grunn for risikoen for dødelighet kan relatere seg til selve den akutte sykdommen, til barns langsiktige helseforløp, eller til hjemmets ernærings- og omsorgsmiljø. Det endelige målet med CHAIN ​​Network er å identifisere og prioritere handlingsdyktige intervensjonsmål for å redusere dødeligheten blant akutt syke underernærte barn.

CHAINs første mål er å bedre forstå egenskapene som bestemmer økt risiko for dødelighet i denne sårbare befolkningen, enten det er biologiske (relatert til infeksjon, immunitet og metabolisme), ernæringsmessige (inntak og antropometri), helsesystemfaktorer (påvirker håndtering og utslipp) eller atferdsmessige faktorer. (fellesskap/omsorgspersoninteraksjoner). CHAIN ​​bringer klinikere og forskere sammen fra en rekke høybelastningsmiljøer i Afrika og Sør-Asia. CHAIN ​​vil etablere potensielle kohorter av akutt syke små barn på tvers av ulike geografier med ulike befolknings-, sosiale og miljømessige egenskaper (forkrøplet vs. sløsing, landlig vs. urban og tilstedeværelse av risikofaktorer som malaria og HIV).

Åtte steder vil være involvert, inkludert tre sykehus i Kenya (Kilifi County, Migori County og Mbagathi District), to i Bangladesh (Matlab og icddr,b Dhaka), og ett i hver av Uganda (Mulago), Malawi (Queen Elizabeth Community). Hospital), Pakistan (Civil Hospital Karachi) og i Vest-Afrika (TBA). Stedet vil registrere barn ved innleggelse på sykehus, og vurdere deres kliniske, sosiale og økonomiske status ved innleggelse, under sykehusinnleggelse, ved utskrivning og under oppfølging i 180 dager etter utskrivning. Nettstedene vil også registrere barn fra samfunnet for å bestemme fellesskapsnormer (hvor syke og underernærte barn vanligvis forventes å komme seg til). Protokoller og prosedyrer vil bli nøye harmonisert på tvers av nettstedene.

Barn i alderen 2 måneder til 2 år innlagt på sykehus vil bli vurdert for inkludering og påmelding stratifisert etter ernæringsstatus. Etter informert samtykke vil baselinedata av prognostisk betydning, inkludert demografisk og sosial informasjon, en detaljert klinisk undersøkelse, antropometri og måling av vitale tegn, inkludert pulsoksymetri, samles inn ved hjelp av en standard proforma. En forskningsblodprøve vil bli tatt sammen med den rutinemessige kliniske blodprøven for å minimere pasientens ubehag. Rektale vattpinner og avføringsprøver vil også bli tatt fra alle barn.

Ved innleggelse vil det gis omsorg i henhold til WHO og nasjonale retningslinjer. Barn vil bli gjennomgått daglig og kliniske trekk, fremgang og behandling mottatt registrert på et strukturert kasusrapportskjema. Ved dødsfall på sykehus vil et standard revisjonsskjema fylles ut. Under innleggelsen vil primære omsorgspersoner, vanligvis mor, bli intervjuet screenet for psykiske problemer. Ved utskrivning, antropometri, en klinisk vurdering og blod, rektal vattpinne og hel avføring samlet inn. Familier vil bli knyttet til kroniske omsorgstjenester der det er nødvendig.

Et hjemmebesøk vil bli gjennomført for alle deltakere, GPS-posisjonen registreres. Informasjon husmannsinfrastruktur, vann og sanitær, befolkning, levebrød, barnepass og sosioøkonomiske egenskaper. Barn vil bli fulgt opp 45, 90 og 180 dager etter utskrivning. Et helsespørreskjema skal dokumentere helse- og sosiale hendelser, og kostinntak. Antropometri, og avførings- og blodprøver tatt.

Omsorgspersoner vil bli bedt om å gå på studiesykehuset dersom omsorgspersonen mener de kan trenge sykehusinnleggelse. Studiedeltakere som blir reinnlagt på sykehus vil gjennomgå standardisert klinisk vurdering inkludert anamnese, undersøkelse og prøvesamling. I tilfelle dødsfall inntreffer utenfor studiesykehuset, vil en standard verbal obduksjon (VA) fullføres av opplært personale innen 28 dager etter at de ble kjent med et dødsfall. VAer sammen med all tilgjengelig informasjon vil bli brukt til å tilskrive dødsårsaker.

Fellesskapsdeltakere vil bli invitert til studieklinikken for vurdering. Etter informert samtykke skal de ha klinisk undersøkelse, antropometri, blod- og avføringsprøver som barn som legges inn. Barn som trenger ikke-hastende medisinsk behandling vil være kvalifisert for inkludering som samfunnsdeltakere, men vil bli gitt grunnleggende behandling i studieklinikken og/eller henvist til passende behandlingssentre. Studiepersonell vil henvise deltakere i samfunnet med ufullstendig vaksinasjon eller som krever omsorg for kroniske tilstander etter behov.

Flere eksponeringsdomener vil bli vurdert: demografi, ernæring og metabolisme; akutte og kroniske tilstander; lokalsamfunnservervede og sykehusinfeksjoner (inkludert antimikrobiell resistens); tarmfunksjon og dysbiose; betennelse; svar på behandling; og hjemmetjenestemiljøet.

Vellykket utforming av en intervensjonspakke for å adressere barnedødelighet etter utskrivning vil kreve oppmerksomhet sosial og økonomisk aktør og sårbarhet, tilgang og interaksjon med helsetjenester, og etiske hensyn. En kvalitativ delstudie vil undersøke disse faktorene i sammenheng i landlige og urbane områder i Kenya og Bangladesh for å identifisere kritiske sosiale begrensninger og potensielle tilnærminger til intervensjon. Disse dataene vil informere nettverkets utvikling, pilotering og implementering av intervensjoner.

Ytterligere delstudier ved en undergruppe av steder vil også undersøke mer detaljert diagnosen og rollen til TB; og endringer i funksjonelle immunresponser; kroppssammensetning og nevroutvikling under oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4335

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh
        • icddr,b Dhaka Hospital
    • Chittagong
      • Dhaka, Chittagong, Bangladesh
        • Matlab Hospital
      • Kilifi, Kenya
        • Kilifi County Hospital
      • Migori, Kenya
        • Migori County Hospital
      • Nairobi, Kenya
        • Mbagathi District Hospital
      • Blantyre, Malawi
        • Queen Elizabeth Central Hospital
      • Karachi, Pakistan
        • Civil Hospital Karachi
      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sykehus og kohort etter utskrivning: Barn som legges inn på sykehus.

Samfunnsreferansedeltakere: Barn som bor i de samme lokalsamfunnene som de som ble rekruttert til det sykehusinnlagte kohorten.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (innlagte deltakere):

  • Barn 2 måneder-23 måneder.
  • Innlagt på sykehus.
  • Planlegger å forbli innenfor sykehusets nedslagsfelt og er villig til å komme på spesifiserte besøk i løpet av 6 måneders oppfølgingsperiode.
  • Foreldre eller foresatte samtykker på barnets vegne.

Inkluderingskriterier (fellesskapsdeltakere):

  • I alderen 2 til 23 måneder
  • Bor i samme fellesskap som de akutt syke barna rekrutterte.
  • Ikke ha en akutt sykdom som krever sykehusinnleggelse
  • Fravær av kjent, men ubehandlet HIV eller TB
  • Ikke innlagt på sykehus de siste 14 dagene
  • Ikke tidligere inkludert i studien
  • Foreldre eller foresatte samtykker på barnets vegne.

Ekskluderingskriterier (alle deltakere):

  • Krever øyeblikkelig gjenoppliving ved innleggelse til sykehus*
  • Ikke i stand til å tolerere oral mat mens han/henne er i sin vanlige helsetilstand
  • Underliggende terminal sykdom som etter den behandlende legens mening sannsynligvis vil føre til død innen 6 måneder (f.eks. kreft, medfødt hjertesykdom)
  • Diagnostisert med en tilstand som etter den behandlende legens mening sannsynligvis vil kreve operasjon innen 6 måneder
  • Diagnostisert kromosomavvik (syndromisk eller genetisk diagnostisert abnormitet)
  • Primær årsak til innleggelse er forgiftning, traumer eller en kirurgisk tilstand
  • Tidligere påmeldt denne studien
  • Søsken som nå eller tidligere er registrert i denne studien

(* barn som trenger gjenopplivning vil bli definert som de med pågående hjerte- eller lungestans eller bedømt til å være peri-arrest av den behandlende legen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Innlagte barn med alvorlig sløsing eller kwashiorkor (SWK)
Barn rekruttert ved innleggelse på sykehus og fulgt opp i 180 dager etter utskrivning.
Fellesskapsreferansedeltakere (CP)
Barn rekruttert fra samfunnet som blir sett en enkelt avtale i samfunnet.
Innlagte barn med moderat sløsing (MW)
Barn rekruttert ved innleggelse på sykehus og fulgt opp i 180 dager etter utskrivning.
Innlagte barn uten å sløse (NW)
Barn rekruttert ved innleggelse på sykehus og fulgt opp i 180 dager etter utskrivning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter innleggelse på sykehus
Vurdert ved hjelp av kliniske og sivile journaler og verbal obduksjon
Inntil 30 dager etter innleggelse på sykehus
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 180 dager etter utskrivning fra sykehus
Vurdert ved hjelp av kliniske og sivile journaler og verbal obduksjon
Inntil 180 dager etter utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rehospitalisering
Tidsramme: Inntil 180 dager etter utskrivning fra sykehus
Antall deltakere, vurdert fra direkte observasjon eller kliniske journaler
Inntil 180 dager etter utskrivning fra sykehus
Endring i vekt-for-høyde z-score
Tidsramme: Inntil 180 dager etter utskrivning fra sykehus
Vekst etter utskrivning
Inntil 180 dager etter utskrivning fra sykehus
Endring i lengde for alder z-score
Tidsramme: Inntil 180 dager etter utskrivning fra sykehus
Vekst etter utskrivning
Inntil 180 dager etter utskrivning fra sykehus
Endring i omkretsen på midten av overarmen
Tidsramme: Inntil 180 dager etter utskrivning fra sykehus
Vekst etter utskrivning
Inntil 180 dager etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

3
Abonnere