- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03208725
Rede de Nutrição e Doenças Agudas na Infância (CHAIN)
Construindo a base de evidências para o cuidado adequado da criança doente e subnutrida em locais com recursos limitados
A Rede CHAIN tem como objetivo identificar fatores biomédicos e sociais modificáveis que conduzem ao grande aumento do risco de mortalidade entre crianças subnutridas admitidas no hospital com doença aguda, como pacientes internados e após a alta. O estudo informará prioridades, riscos e direcionamento para ensaios intervencionistas multifacetados.
CHAIN é um estudo de coorte multicêntrico com uma análise de caso-controle aninhada de amostras biológicas armazenadas. Os locais de estudo estão localizados na África e no sul da Ásia. As crianças serão recrutadas na admissão hospitalar, estratificadas por estado nutricional. As exposições serão avaliadas na admissão, durante a hospitalização, na alta e em dois momentos após a alta. Os principais desfechos de interesse são mortalidade, reinternação e falha na recuperação nutricional até 180 dias após a alta. Para determinar as normas de saúde da comunidade, uma amostra adicional de crianças que vivem nas mesmas comunidades será inscrita e avaliada em apenas um momento.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Apesar de uma redução geral da mortalidade infantil nos países de baixa e média renda, as crianças desnutridas com doenças agudas continuam a ter um risco muito elevado de morte, tanto durante a hospitalização quanto após a alta. No entanto, atualmente não temos evidências robustas para sua gestão. Os fatores subjacentes aos riscos de mortalidade podem estar relacionados à própria doença aguda, às trajetórias de saúde de longo prazo das crianças ou ao ambiente doméstico de nutrição e cuidados. O objetivo final da Rede CHAIN é identificar e priorizar metas de intervenção acionáveis para reduzir a mortalidade entre crianças desnutridas gravemente doentes.
O objetivo inicial da CHAIN é entender melhor as características que determinam o aumento do risco de mortalidade nessa população vulnerável, sejam fatores biológicos (relacionados à infecção, imunidade e metabolismo), nutricionais (ingestão e antropometria), fatores do sistema de saúde (afetando manejo e alta) ou comportamentais (interações comunidade/cuidador). A CHAIN reúne médicos e cientistas de uma variedade de ambientes de alta carga na África e no sul da Ásia. A CHAIN estabelecerá coortes prospectivas de crianças com doenças agudas em diferentes regiões geográficas com diferentes características populacionais, sociais e ambientais (atrofia vs. definhamento, rural vs. urbana e presença de fatores de risco como malária e HIV).
Oito locais estarão envolvidos, incluindo três hospitais no Quênia (Condado de Kilifi, Condado de Migori e Distrito de Mbagathi), dois em Bangladesh (Matlab e o icddr,b Dhaka) e um em Uganda (Mulago), Malawi (Comunidade Queen Elizabeth Hospital), Paquistão (Hospital Civil Karachi) e na África Ocidental (TBA). O centro inscreverá as crianças na admissão no hospital e avaliará sua situação clínica, social e econômica na admissão, durante a hospitalização, na alta e durante o acompanhamento por 180 dias após a alta. Os locais também matricularão crianças da comunidade para determinar as normas da comunidade (onde se espera que crianças doentes e subnutridas normalmente se recuperem). Os protocolos e procedimentos serão cuidadosamente harmonizados entre os sites.
Crianças de 2 meses a 2 anos internadas no hospital serão consideradas para inclusão e inclusão estratificada por estado nutricional. Após o consentimento informado, os dados basais de importância prognóstica, incluindo informações demográficas e sociais, um exame clínico detalhado, antropometria e medição dos sinais vitais, incluindo oximetria de pulso, serão coletados usando um proforma padrão. Uma amostra de sangue para pesquisa será coletada junto com a coleta de sangue clínica de rotina para minimizar o desconforto do paciente. Swabs retais e amostras fecais também serão obtidos de todas as crianças.
Durante a internação, os cuidados serão prestados de acordo com a OMS e as diretrizes nacionais. As crianças serão revisadas diariamente e as características clínicas, o progresso e o tratamento recebido serão registrados em um formulário estruturado de relato de caso. Em caso de morte no hospital, um questionário de auditoria padrão será preenchido. Durante a internação, os cuidadores principais, geralmente a mãe, serão entrevistados para triagem de problemas de saúde mental. Na alta, antropometria, avaliação clínica e coleta de sangue, swab retal e fezes totais. As famílias serão vinculadas a serviços de cuidados crônicos, quando necessário.
Uma visita domiciliar será realizada para todos os participantes, a localização do GPS será registrada. Infraestrutura de domicílios de informações, água e saneamento, população, meios de subsistência, assistência infantil e características socioeconômicas. As crianças serão acompanhadas aos 45, 90 e 180 dias após a alta. Um questionário de saúde documentará eventos sociais e de saúde e ingestão alimentar. Antropometria e coleta de amostras fecais e sanguíneas.
Os cuidadores serão solicitados a comparecer ao hospital do estudo caso o cuidador acredite que eles possam precisar de hospitalização. Os participantes do estudo que forem readmitidos no hospital passarão por uma avaliação clínica padronizada, incluindo histórico, exame e coleta de amostras. No caso de a morte ocorrer fora do hospital do estudo, uma autópsia verbal padrão (AV) será concluída por uma equipe treinada dentro de 28 dias após o conhecimento da morte. VAs juntamente com todas as informações disponíveis serão usadas para atribuir as causas da morte.
Os participantes da comunidade serão convidados para a clínica do estudo para avaliação. Após consentimento informado, eles terão um exame clínico, antropometria, amostras de sangue e fezes como as crianças que são admitidas. As crianças que necessitam de cuidados médicos não urgentes serão elegíveis para inclusão como participantes da comunidade, mas receberão tratamento básico na clínica do estudo e/ou serão encaminhadas para centros de tratamento apropriados. A equipe do estudo encaminhará os participantes da comunidade com vacinação incompleta ou que necessitem de cuidados para condições crônicas, conforme necessário.
Serão avaliados diversos domínios de exposição: demográfico, nutricional e metabólico; condições agudas e crônicas; infecções adquiridas na comunidade e nosocomiais (incluindo resistência antimicrobiana); função intestinal e disbiose; inflamação; respostas ao tratamento; e o ambiente de cuidado domiciliar.
A concepção bem-sucedida de um pacote de intervenção para lidar com a mortalidade infantil pós-alta exigirá atenção social e econômica, agência e vulnerabilidade, acesso e interações com serviços de saúde e considerações éticas. Um subestudo qualitativo examinará esses fatores no contexto de áreas rurais e urbanas no Quênia e em Bangladesh para identificar limitações sociais críticas e possíveis abordagens de intervenção. Esses dados informarão o desenvolvimento, a pilotagem e a implementação de intervenções da rede.
Subestudos adicionais em um subconjunto de locais também examinarão com mais detalhes o diagnóstico e o papel da TB; e alterações nas respostas imunes funcionais; composição corporal e neurodesenvolvimento durante o acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh
- ICDDR,B Dhaka Hospital
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Chittagong
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Dhaka, Chittagong, Bangladesh
- Matlab Hospital
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Blantyre, Malauí
- Queen Elizabeth Central Hospital
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Karachi, Paquistão
- Civil Hospital Karachi
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Kilifi, Quênia
- Kilifi County Hospital
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Migori, Quênia
- Migori County Hospital
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Nairobi, Quênia
- Mbagathi District Hospital
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Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Coorte hospitalar e pós-alta: Crianças internadas no hospital.
Participantes de referência da comunidade: Crianças que vivem nas mesmas comunidades daquelas recrutadas para a coorte hospitalizada.
Descrição
Critérios de inclusão (participantes hospitalizados):
- Crianças de 2 meses a 23 meses.
- Admitido no hospital.
- Planejando permanecer na área de abrangência do hospital e disposto a vir para visitas específicas durante o período de acompanhamento de 6 meses.
- O pai ou responsável consente em nome da criança.
Critérios de inclusão (participantes da comunidade):
- De 2 a 23 meses
- Vivendo na mesma comunidade que as crianças gravemente doentes recrutadas.
- Não ter uma doença aguda que exija internação hospitalar
- Ausência de HIV ou TB conhecidos, mas não tratados
- Não internado no hospital nos últimos 14 dias
- Não incluído anteriormente no estudo
- O pai ou responsável consente em nome da criança.
Critérios de Exclusão (todos os participantes):
- Requer ressuscitação imediata na admissão ao hospital*
- Incapaz de tolerar a alimentação oral enquanto está em seu estado normal de saúde
- Doença terminal subjacente que, na opinião do médico assistente, provavelmente levará à morte em 6 meses (por exemplo, câncer, doença cardíaca congênita)
- Diagnosticado com uma condição que, na opinião do médico assistente, provavelmente exigirá cirurgia dentro de 6 meses
- Anormalidade cromossômica diagnosticada (anormalidade sindrômica ou geneticamente diagnosticada)
- O principal motivo da internação é envenenamento, trauma ou condição cirúrgica
- Inscrito anteriormente neste estudo
- Irmão atualmente ou anteriormente inscrito neste estudo
(*crianças que necessitam de ressuscitação serão definidas como aquelas com parada cardíaca ou pulmonar em andamento ou consideradas peri-parada pelo médico assistente)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Crianças hospitalizadas com emagrecimento severo ou kwashiorkor (SWK)
Crianças recrutadas na admissão no hospital e acompanhadas por 180 dias após a alta.
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Participantes de referência da comunidade (CP)
Crianças recrutadas na comunidade que são atendidas em uma única consulta na comunidade.
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Crianças hospitalizadas com emagrecimento moderado (SM)
Crianças recrutadas na admissão no hospital e acompanhadas por 180 dias após a alta.
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Crianças hospitalizadas sem emaciação (NW)
Crianças recrutadas na admissão no hospital e acompanhadas por 180 dias após a alta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: Até 30 dias após a internação
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Avaliado usando registros clínicos e civis e autópsia verbal
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Até 30 dias após a internação
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Mortalidade
Prazo: Até 180 dias após a alta hospitalar
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Avaliado usando registros clínicos e civis e autópsia verbal
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Até 180 dias após a alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reinternação
Prazo: Até 180 dias após a alta hospitalar
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Número de participantes, avaliados a partir de observação direta ou registros clínicos
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Até 180 dias após a alta hospitalar
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Mudança na pontuação z de peso para altura
Prazo: Até 180 dias após a alta hospitalar
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Crescimento pós-alta
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Até 180 dias após a alta hospitalar
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Alteração no escore z de comprimento por idade
Prazo: Até 180 dias após a alta hospitalar
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Crescimento pós-alta
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Até 180 dias após a alta hospitalar
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Mudança na circunferência do braço
Prazo: Até 180 dias após a alta hospitalar
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Crescimento pós-alta
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Até 180 dias após a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James A Berkley, MBBS, FRCPCH, University of Oxford
- Investigador principal: Judd L Wilson, MD, MPH, University of Washington
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPP1131320
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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