- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03208725
Сеть детских острых заболеваний и питания (CHAIN)
Создание доказательной базы для надлежащего ухода за больным, недоедающим ребенком в условиях ограниченных ресурсов
Сеть CHAIN направлена на выявление поддающихся изменению биомедицинских и социальных факторов, обуславливающих значительно повышенный риск смертности среди детей раннего возраста, страдающих от недоедания, поступающих в больницу с острым заболеванием, в стационарных условиях и после выписки. Исследование будет информировать о приоритетах, рисках и целях для многогранных интервенционных испытаний.
CHAIN — это многоцентровое когортное исследование с вложенным анализом случай-контроль хранящихся биологических образцов. Учебные центры расположены в Африке и Южной Азии. Детей будут набирать при поступлении в больницу, стратифицируя по статусу питания. Воздействие будет оцениваться при поступлении, во время госпитализации, при выписке и в двух временных точках после выписки. Основными исходами, представляющими интерес, являются смертность, повторная госпитализация и невозможность восстановления питания в течение 180 дней после выписки. Для определения норм общественного здоровья дополнительная выборка детей, проживающих в тех же сообществах, будет зарегистрирована и оценена только в один момент времени.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Несмотря на общее снижение детской смертности в странах с низким и средним доходом, остробольные дети, страдающие от недоедания, по-прежнему подвергаются значительно повышенному риску смерти как во время госпитализации, так и после выписки. Однако в настоящее время у нас нет надежных доказательств их управления. Факторы, лежащие в основе рисков смертности, могут быть связаны с самим острым заболеванием, более долгосрочными траекториями здоровья детей или домашней средой питания и ухода. Конечная цель сети CHAIN состоит в том, чтобы определить и приоритизировать практические цели вмешательства для снижения смертности среди тяжелобольных детей, страдающих от недоедания.
Первоначальная цель CHAIN состоит в том, чтобы лучше понять характеристики, которые определяют повышенный риск смертности в этой уязвимой группе населения, будь то биологические (связанные с инфекцией, иммунитетом и метаболизмом), пищевые (прием и антропометрия), факторы системы здравоохранения (влияющие на лечение и выписку) или поведенческие факторы. (взаимодействие сообщества/опекуна). CHAIN объединяет клиницистов и ученых из различных мест с высоким бременем в Африке и Южной Азии. CHAIN создаст предполагаемые когорты остробольных детей раннего возраста из разных географических регионов с различными демографическими, социальными и экологическими характеристиками (задержка роста или истощение, сельская местность или городская, а также наличие факторов риска, таких как малярия и ВИЧ).
Будут задействованы восемь объектов, в том числе три больницы в Кении (округ Килифи, округ Мигори и округ Мбагати), две больницы в Бангладеш (Matlab и icddr,b Дакка) и по одной в Уганде (Мулаго), Малави (Община королевы Елизаветы). больнице), Пакистане (Гражданская больница Карачи) и в Западной Африке (подлежит уточнению). Сайт будет регистрировать детей при поступлении в больницу и оценивать их клинический, социальный и экономический статус при поступлении, во время госпитализации, при выписке и во время последующего наблюдения в течение 180 дней после выписки. Центры также будут регистрировать детей из сообщества, чтобы определить нормы сообщества (когда больные и недоедающие дети обычно выздоравливают). Протоколы и процедуры будут тщательно согласованы между объектами.
Детей в возрасте от 2 месяцев до 2 лет, поступивших в больницу, будут рассматривать для включения и зачисления в соответствии со статусом питания. После информированного согласия исходные данные, имеющие прогностическое значение, включая демографическую и социальную информацию, подробный клинический осмотр, антропометрию и измерение основных показателей жизнедеятельности, включая пульсоксиметрию, будут собраны с использованием стандартной формы. Образец крови для исследования будет взят вместе с обычным клиническим забором крови, чтобы свести к минимуму дискомфорт пациента. Ректальные мазки и образцы фекалий также будут взяты у всех детей.
Во время госпитализации уход будет оказываться в соответствии с ВОЗ и национальными рекомендациями. Детей будут осматривать ежедневно, а клинические признаки, прогресс и полученное лечение записывать в структурированную форму истории болезни. В случае смерти в больнице будет заполнена стандартная анкета аудита. Во время госпитализации основные опекуны, обычно мать, будут опрошены на наличие проблем с психическим здоровьем. При выписке проводят антропометрию, клиническую оценку и собирают кровь, ректальный мазок и весь стул. При необходимости семьи будут связаны со службами ухода за хроническими больными.
Для всех участников будет проведен домашний визит с записью местоположения GPS. Информация об инфраструктуре приусадебного участка, водоснабжении и санитарии, населении, средствах к существованию, уходе за детьми и социально-экономических характеристиках. Дети будут наблюдаться через 45, 90 и 180 дней после выписки. Анкета здоровья будет документировать медицинские и социальные события, а также диетическое питание. Собраны образцы антропометрии, фекалий и крови.
Лицам, осуществляющим уход, будет предложено посетить исследовательскую больницу, если лицо, осуществляющее уход, считает, что им может потребоваться госпитализация. Участники исследования, повторно госпитализированные, пройдут стандартную клиническую оценку, включая сбор анамнеза, обследование и сбор образцов. В случае смерти за пределами исследовательской больницы обученный персонал проводит стандартную вербальную аутопсию (ВА) в течение 28 дней после того, как стало известно о смерти. VA вместе со всей доступной информацией будут использоваться для установления причин смерти.
Участники сообщества будут приглашены в исследовательскую клинику для оценки. После информированного согласия они пройдут клиническое обследование, антропометрию, образцы крови и стула, как и дети, которые поступили. Дети, которым требуется несрочная медицинская помощь, будут иметь право на включение в качестве участников сообщества, но им будет предоставлено базовое лечение в исследовательской клинике и/или они будут направлены в соответствующие лечебные центры. Персонал исследования будет направлять участников сообщества с неполной вакцинацией или нуждающихся в уходе по поводу хронических состояний по мере необходимости.
Будут оцениваться несколько областей воздействия: демографические, питание и обмен веществ; острые и хронические состояния; внебольничные и внутрибольничные инфекции (включая резистентность к противомикробным препаратам); функция кишечника и дисбактериоз; воспаление; ответы на лечение; и условия домашнего ухода.
Успешная разработка пакета мер по снижению детской смертности после выписки потребует внимания к социальным и экономическим факторам и уязвимости, доступу и взаимодействию со службами здравоохранения, а также этическим соображениям. В рамках качественного дополнительного исследования эти факторы будут изучены в контексте сельских и городских районов Кении и Бангладеш, чтобы выявить критические социальные ограничения и потенциальные подходы к вмешательству. Эти данные будут использоваться при разработке сети, ее пилотировании и осуществлении мероприятий.
Дополнительные дополнительные исследования в подмножестве мест также позволят более подробно изучить диагностику и роль ТБ; и изменения функциональных иммунных ответов; состав тела и развитие нервной системы во время наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш
- ICDDR,B Dhaka Hospital
-
-
Chittagong
-
Dhaka, Chittagong, Бангладеш
- Matlab Hospital
-
-
-
-
-
Kilifi, Кения
- Kilifi County Hospital
-
Migori, Кения
- Migori County Hospital
-
Nairobi, Кения
- Mbagathi District Hospital
-
-
-
-
-
Blantyre, Малави
- Queen Elizabeth Central Hospital
-
-
-
-
-
Karachi, Пакистан
- Civil Hospital Karachi
-
-
-
-
-
Kampala, Уганда
- Mulago Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Больничная и поствыписная когорта: дети, госпитализированные.
Справочные участники сообщества: дети, живущие в тех же сообществах, что и те, кто был набран в госпитализированную когорту.
Описание
Критерии включения (госпитализированные участники):
- Дети 2 мес-23 мес.
- Положен в больницу.
- Планирует оставаться в пределах зоны обслуживания больницы и готов приезжать для определенных посещений в течение 6-месячного периода наблюдения.
- Родитель или опекун дает согласие от имени ребенка.
Критерии включения (участники сообщества):
- В возрасте от 2 до 23 месяцев
- Живут в том же сообществе, что и завербованные тяжелобольные дети.
- Отсутствие острого заболевания, требующего госпитализации
- Отсутствие известного, но нелеченного ВИЧ или ТБ
- Отсутствие госпитализации в течение последних 14 дней
- Ранее не включенный в исследование
- Родитель или опекун дает согласие от имени ребенка.
Критерии исключения (все участники):
- Требующие немедленных реанимационных мероприятий при поступлении в больницу*
- Не может терпеть пероральное питание в обычном состоянии здоровья
- Основное неизлечимое заболевание, которое, по мнению лечащего врача, может привести к смерти в течение 6 месяцев (например, рак, врожденный порок сердца)
- Диагностировано состояние, которое, по мнению лечащего врача, может потребовать хирургического вмешательства в течение 6 месяцев.
- Диагностированная хромосомная аномалия (синдромально или генетически диагностированная аномалия)
- Основной причиной госпитализации является отравление, травма или хирургическое вмешательство.
- Ранее участвовавшие в этом исследовании
- Брат или сестра, которые в настоящее время или ранее участвуют в этом исследовании
(*дети, нуждающиеся в реанимации, будут определены как дети с продолжающейся остановкой сердца или легких или признанные лечащим врачом как находящиеся в пери-остановке)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Госпитализированные дети с тяжелым истощением или квашиоркором (SWK)
Детей набирали при поступлении в больницу и наблюдали в течение 180 дней после выписки.
|
|
Справочные участники сообщества (CP)
Дети, набранные из сообщества, которых видят в сообществе на одну встречу.
|
|
Госпитализированные дети с умеренным истощением (MW)
Детей набирали при поступлении в больницу и наблюдали в течение 180 дней после выписки.
|
|
Госпитализированные дети без истощения (СЗ)
Детей набирали при поступлении в больницу и наблюдали в течение 180 дней после выписки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: До 30 дней после госпитализации
|
Оценено с использованием клинических и записей актов гражданского состояния и вербальной аутопсии.
|
До 30 дней после госпитализации
|
|
Смертность
Временное ограничение: До 180 дней после выписки из стационара
|
Оценено с использованием клинических и записей актов гражданского состояния и вербальной аутопсии.
|
До 180 дней после выписки из стационара
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: До 180 дней после выписки из стационара
|
Количество участников, оцененное на основе непосредственного наблюдения или клинических записей
|
До 180 дней после выписки из стационара
|
|
Изменение z-показателя массы тела к росту
Временное ограничение: До 180 дней после выписки из стационара
|
Рост после выписки
|
До 180 дней после выписки из стационара
|
|
Изменение z-показателя длины тела к возрасту
Временное ограничение: До 180 дней после выписки из стационара
|
Рост после выписки
|
До 180 дней после выписки из стационара
|
|
Изменение окружности середины плеча
Временное ограничение: До 180 дней после выписки из стационара
|
Рост после выписки
|
До 180 дней после выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James A Berkley, MBBS, FRCPCH, University of Oxford
- Главный следователь: Judd L Wilson, MD, MPH, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPP1131320
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пневмония
-
MedImmune LLCЗавершенныйMEDI3902 для профилактики P. aeruginosa PneumoniaСоединенные Штаты
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...ЗавершенныйСтрептококковая пневмонияКитай
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...ЗавершенныйСтрептококковая пневмонияКитай
-
Soroka University Medical CenterНеизвестныйНосители резистентной к карбапенемам Klebsiella PneumoniaИзраиль
-
Asan Medical CenterЗавершенныйПациенты без ВИЧ с Pneumocystis Jiroveci PneumoniaКорея, Республика