- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03208725
Netwerk voor acute ziekten en voeding bij kinderen (CHAIN)
Het bouwen van de bewijsbasis voor passende zorg voor het zieke, ondervoede kind in beperkte middelen
Het CHAIN-netwerk heeft tot doel beïnvloedbare biomedische en sociale factoren te identificeren die het sterk verhoogde risico op sterfte veroorzaken bij jonge ondervoede kinderen die met acute ziekte in het ziekenhuis worden opgenomen, als ziekenhuisopname en na ontslag. De studie zal de prioriteiten, risico's en targeting voor veelzijdige interventionele proeven informeren.
CHAIN is een multicenter cohortonderzoek met een geneste case-control analyse van opgeslagen biologische monsters. Studielocaties bevinden zich in Afrika en Zuid-Azië. Kinderen worden geworven bij opname in het ziekenhuis, gestratificeerd naar voedingsstatus. Blootstellingen worden beoordeeld bij opname, tijdens ziekenhuisopname, bij ontslag en op twee tijdstippen na ontslag. De belangrijkste uitkomstmaten zijn mortaliteit, heropname in het ziekenhuis en falen van voedingsherstel tot 180 dagen na ontslag. Om de gezondheidsnormen van de gemeenschap te bepalen, zal een extra steekproef van kinderen die in dezelfde gemeenschap wonen slechts op één tijdstip worden ingeschreven en beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks een algehele vermindering van de kindersterfte in LMIC's, lopen acuut zieke ondervoede kinderen nog steeds een sterk verhoogd risico op overlijden, zowel tijdens ziekenhuisopname als na ontslag. We hebben momenteel echter geen robuust bewijs voor hun beheer. Factoren die ten grondslag liggen aan de risico's van sterfte kunnen betrekking hebben op de acute ziekte zelf, op de gezondheidstrajecten van kinderen op langere termijn, of op de voedings- en zorgomgeving thuis. Het uiteindelijke doel van het CHAIN-netwerk is het identificeren en prioriteren van bruikbare interventiedoelen om de sterfte onder acuut zieke ondervoede kinderen te verminderen.
Het aanvankelijke doel van CHAIN is om de kenmerken beter te begrijpen die het verhoogde risico op sterfte in deze kwetsbare populatie bepalen, of het nu gaat om biologische (gerelateerd aan infectie, immuniteit en metabolisme), nutritionele (inname en antropometrie), gezondheidssysteemfactoren (die van invloed zijn op management en ontslag) of gedragsveranderingen. (gemeenschap/verzorger interacties). CHAIN brengt clinici en wetenschappers samen uit verschillende zwaarbelaste omgevingen in Afrika en Zuid-Azië. CHAIN zal toekomstige cohorten van acuut zieke jonge kinderen opzetten in verschillende regio's met verschillende bevolkings-, sociale en omgevingskenmerken (onvolgroeid versus verspillend, landelijk versus stedelijk en aanwezigheid van risicofactoren zoals malaria en HIV).
Er zullen acht locaties bij betrokken zijn, waaronder drie ziekenhuizen in Kenia (Kilifi County, Migori County en Mbagathi District), twee in Bangladesh (Matlab en de icddr,b Dhaka), en één in Oeganda (Mulago), Malawi (Queen Elizabeth Community). Hospital), Pakistan (Civil Hospital Karachi) en in West-Afrika (TBA). De site registreert kinderen bij opname in het ziekenhuis en beoordeelt hun klinische, sociale en economische status bij opname, tijdens ziekenhuisopname, bij ontslag en tijdens de follow-up gedurende 180 dagen na ontslag. De sites zullen ook kinderen uit de gemeenschap inschrijven om gemeenschapsnormen te bepalen (waarvan zieke en ondervoede kinderen normaal gesproken zouden moeten herstellen). Protocollen en procedures zullen zorgvuldig worden geharmoniseerd tussen de vestigingen.
Kinderen van 2 maanden tot 2 jaar die in het ziekenhuis zijn opgenomen, komen in aanmerking voor opname en inschrijving gestratificeerd naar voedingsstatus. Na geïnformeerde toestemming zullen basisgegevens van prognostisch belang, waaronder demografische en sociale informatie, een gedetailleerd klinisch onderzoek, antropometrie en meting van vitale functies, inclusief pulsoximetrie, worden verzameld met behulp van een standaard proforma. Een onderzoeksbloedmonster zal samen met de routinematige klinische bloedafname worden verzameld om het ongemak voor de patiënt tot een minimum te beperken. Van alle kinderen worden ook rectale uitstrijkjes en fecesmonsters afgenomen.
Tijdens opname wordt zorg verleend volgens de WHO en landelijke richtlijnen. Kinderen worden dagelijks beoordeeld en klinische kenmerken, voortgang en ontvangen behandeling worden vastgelegd op een gestructureerd casusrapportformulier. Bij overlijden in het ziekenhuis wordt een standaard auditvragenlijst ingevuld. Tijdens de opname worden de eerstelijns verzorgers, meestal de moeder, gescreend op psychische problemen. Bij ontslag antropometrie, een klinisch onderzoek en bloed, rectaal uitstrijkje en hele ontlasting verzameld. Gezinnen zullen waar nodig worden gekoppeld aan chronische zorgdiensten.
Bij alle deelnemers wordt een huisbezoek afgelegd, waarbij de GPS-locatie wordt vastgelegd. Informatie hoeve-infrastructuur, water en sanitaire voorzieningen, bevolking, levensonderhoud, kinderopvang en sociaaleconomische kenmerken. Kinderen worden 45, 90 en 180 dagen na ontslag opgevolgd. Een gezondheidsvragenlijst documenteert gezondheids- en sociale gebeurtenissen en de inname via de voeding. Antropometrie en feces- en bloedmonsters verzameld.
Zorgverleners zullen worden gevraagd om naar het studieziekenhuis te komen als de zorgverlener denkt dat ze in het ziekenhuis moeten worden opgenomen. Studiedeelnemers die opnieuw in het ziekenhuis worden opgenomen, ondergaan een gestandaardiseerde klinische beoordeling, inclusief anamnese, onderzoek en monsterafname. In het geval van overlijden buiten het onderzoeksziekenhuis, zal een standaard verbale autopsie (VA) worden uitgevoerd door getraind personeel binnen 28 dagen nadat het overlijden bekend is geworden. VA's samen met alle beschikbare informatie zullen worden gebruikt om doodsoorzaken toe te schrijven.
Deelnemers uit de gemeenschap worden voor beoordeling uitgenodigd voor de studiekliniek. Na geïnformeerde toestemming zullen ze een klinisch onderzoek, antropometrie, bloed- en ontlastingsmonsters ondergaan als kinderen die worden opgenomen. Kinderen die niet-spoedeisende medische zorg nodig hebben, komen in aanmerking voor opname als gemeenschapsdeelnemers, maar krijgen een basisbehandeling in de onderzoekskliniek en/of worden doorverwezen naar geschikte behandelcentra. Onderzoeksmedewerkers zullen gemeenschapsdeelnemers doorverwijzen met onvolledige vaccinatie of die zorg nodig hebben voor chronische aandoeningen, indien nodig.
Verschillende blootstellingsdomeinen zullen worden beoordeeld: demografie, voeding en metabolisme; acute en chronische aandoeningen; buiten het ziekenhuis opgelopen en ziekenhuisinfecties (inclusief antimicrobiële resistentie); darmfunctie & dysbiose; ontsteking; reacties op behandeling; en de thuiszorgomgeving.
Succesvol ontwerp van een interventiepakket om kindersterfte na ontslag aan te pakken vereist aandacht, sociale en economische keuzevrijheid en kwetsbaarheid, toegang tot en interactie met gezondheidsdiensten, en ethische overwegingen. Een kwalitatieve deelstudie zal deze factoren in context onderzoeken op landelijke en stedelijke locaties in Kenia en Bangladesh om kritieke sociale beperkingen en mogelijke interventiebenaderingen te identificeren. Deze gegevens zullen de ontwikkeling van het netwerk, het testen en de implementatie van interventies informeren.
Aanvullende subonderzoeken op een subset van locaties zullen ook de diagnose en rol van tbc in meer detail onderzoeken; en veranderingen in functionele immuunresponsen; lichaamssamenstelling en neurologische ontwikkeling tijdens de follow-up.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- ICDDR,B Dhaka Hospital
-
-
Chittagong
-
Dhaka, Chittagong, Bangladesh
- Matlab Hospital
-
-
-
-
-
Kilifi, Kenia
- Kilifi County Hospital
-
Migori, Kenia
- Migori County Hospital
-
Nairobi, Kenia
- Mbagathi District Hospital
-
-
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Queen Elizabeth Central Hospital
-
-
-
-
-
Kampala, Oeganda
- Mulago Hospital
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Civil Hospital Karachi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Ziekenhuis en cohort na ontslag: kinderen die in het ziekenhuis worden opgenomen.
Community-referentiedeelnemers: kinderen die in dezelfde gemeenschappen wonen als degenen die zijn gerekruteerd in het gehospitaliseerde cohort.
Beschrijving
Inclusiecriteria (gehospitaliseerde deelnemers):
- Kinderen 2 maanden-23 maanden.
- Opgenomen in het ziekenhuis.
- Van plan om binnen het verzorgingsgebied van het ziekenhuis te blijven en bereid om voor specifieke bezoeken te komen tijdens de follow-upperiode van 6 maanden.
- Ouder of voogd geeft toestemming namens kind.
Inclusiecriteria (gemeenschapsdeelnemers):
- Leeftijd 2 tot 23 maanden
- Wonen in dezelfde gemeenschap als de gerekruteerde acuut zieke kinderen.
- Geen acute ziekte hebben die ziekenhuisopname vereist
- Afwezigheid van bekende, maar onbehandelde hiv of tuberculose
- Niet opgenomen in het ziekenhuis in de afgelopen 14 dagen
- Niet eerder meegenomen in het onderzoek
- Ouder of voogd geeft toestemming namens kind.
Uitsluitingscriteria (alle deelnemers):
- Onmiddellijke reanimatie vereist bij ziekenhuisopname*
- Kan orale voeding niet verdragen terwijl hij/zij in zijn/haar normale gezondheidstoestand verkeert
- Onderliggende terminale ziekte die naar de mening van de behandelend arts waarschijnlijk binnen 6 maanden tot de dood zal leiden (bijv. kanker, aangeboren hartafwijkingen)
- Gediagnosticeerd met een aandoening die naar de mening van de behandelend arts waarschijnlijk binnen 6 maanden geopereerd moet worden
- Gediagnosticeerde chromosomale afwijking (syndromisch of genetisch gediagnosticeerde afwijking)
- Primaire reden voor opname is vergiftiging, trauma of een chirurgische aandoening
- Eerder ingeschreven voor deze studie
- Broer of zus heeft zich momenteel of eerder ingeschreven voor deze studie
(* kinderen die moeten worden gereanimeerd, worden gedefinieerd als degenen met een aanhoudende hart- of longstilstand of die door de behandelende arts als peri-arrestatie worden beschouwd)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gehospitaliseerde kinderen met ernstig verlies of kwashiorkor (SWK)
Kinderen gerekruteerd bij opname in het ziekenhuis en gevolgd gedurende 180 dagen na ontslag.
|
|
Communautaire referentiedeelnemers (CP)
Kinderen gerekruteerd uit de gemeenschap die een enkele afspraak in de gemeenschap worden gezien.
|
|
Gehospitaliseerde kinderen met matige wasting (MW)
Kinderen gerekruteerd bij opname in het ziekenhuis en gevolgd gedurende 180 dagen na ontslag.
|
|
Gehospitaliseerde kinderen zonder afval (NW)
Kinderen gerekruteerd bij opname in het ziekenhuis en gevolgd gedurende 180 dagen na ontslag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na opname in het ziekenhuis
|
Beoordeeld met behulp van klinische en civiele gegevens en mondelinge autopsie
|
Tot 30 dagen na opname in het ziekenhuis
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 180 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Beoordeeld met behulp van klinische en civiele gegevens en mondelinge autopsie
|
Tot 180 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropname
Tijdsspanne: Tot 180 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Aantal deelnemers, beoordeeld op basis van directe observatie of klinische gegevens
|
Tot 180 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Verandering in gewicht-naar-lengte z-score
Tijdsspanne: Tot 180 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Groei na ontslag
|
Tot 180 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Verandering in lengte-voor-leeftijd z-score
Tijdsspanne: Tot 180 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Groei na ontslag
|
Tot 180 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Verandering in de omtrek van het midden van de bovenarm
Tijdsspanne: Tot 180 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Groei na ontslag
|
Tot 180 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James A Berkley, MBBS, FRCPCH, University of Oxford
- Hoofdonderzoeker: Judd L Wilson, MD, MPH, University of Washington
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPP1131320
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .