制限、安全性、および有効性（Hipulse）試験の高忠実度の油圧結合上腕のカフの評価（Hipulse）試験 (HIPULSE)
2026年2月24日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global
この研究の目的は、フィリップスAMCと外科患者の侵襲性radial骨動脈系統の間の血圧（BP）と体液反応性の測定値を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的：
•BP測定の等価性（収縮期血圧[SBP]、拡張期血圧[DBP]、および平均動脈圧[MAP]）を評価するために、フィリップスAMCから地上真理としてradial骨動脈系統に由来します。
二次目標：
- フィリップスAMCによって得られたパルス速度（PR）の等価性を評価するために、地上の真理として放射状の動脈線に得られます。
- Philips AMCによって得られたパルス圧力変動（PPV）の等価性を評価するには、地上真の真理として放射状動脈線波形パルス圧力を使用して得られたPPVを計算しました。
- Philips AMCによって得られたストローク体積変動（SVV）の等価性を評価するために、SVV（例えば、放射状動脈波形を使用する述語デバイスから）をグラウンドトゥルースとして計算しました。
- フィリップスAMCによって発生した血圧測定の優位性を、オシロメトリック非侵襲的血圧（NIBP）カフに対して得た血圧測定値を評価し、放射状動脈ラインを参照として。
- BPおよび流体応答性測定のトレンド契約を評価する。
- 半径方向の動脈線に比べてフィリップスAMCを適用する時間を評価します。
- セットアップからフィリップスAMCとラジアル動脈ラインの間の最初の測定完了までの時間を評価します。
- Philips AMCから安全データを収集して報告します。
- Philips AMCユーザーからシステムユーザーエクスペリエンスと満足度スコアを収集および報告する。
- 将来の血行動態アルゴリズムの開発と検証に使用する収集されたデータを使用して研究データセットを作成します。
仮説：フィリップスAMCに由来する血圧測定は、放射状動脈系統に相当し、オシロメトリック非侵襲的血圧（NIBP）カフよりも優れています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
205
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lea Egger
- 電話番号：+49 1722314318
- メール：lea.egger@philips.com
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Health System
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Bavaria
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München、Bavaria、ドイツ、81377
- 募集
- LMU Klinikum , Campus Großhadern
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
半径方向の動脈系統で監視されている最大205人の非中傷手術または集中治療室（ICU）患者は、約8か月の発生および追跡評価期間にわたって登録されます。
説明
包含基準：
- 18歳以上の大人
- NIBPカフの兆候
- 放射状動脈ラインの適応
- 件名または法的認可された代表者は、学習手順の前に自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供するために、地元の言語（米国のサイトのスペイン語）を理解して話すことができます
次の層別化基準を調査サイト全体で満たす必要があるため、ターゲットを絞った登録が必要になる場合があります。
- すべての患者の年齢18+;少なくとも30％> 65年、30％≤65年
- 少なくとも30％の男性、30％の女性
各サイズのカフをテストするために必要な被験者の最小数（ISO81060-2：2018/AMD2：2024、手足の円周範囲に基づいて）：
- 大人の小（19-27 cm）= 165*[8/（2*24）] = 28
- 大人（25-34 cm）= 165*[9/（2*24）] = 31
- 大人の大きな短い短い（重度の円錐形の腕を持つ30〜40 cm）= 165*[10/（2*24）] = 35
- 大人の大部分（32-43 cm）= 165*[11/（2*24）] = 38
- 各カフサイズ内の被験者の少なくとも40％は、カフの使用の指定された範囲の上半分にある四肢の周囲を持つものとします。
- 各カフサイズ内の被験者の少なくとも40％は、カフの使用の指定された範囲の下半分に肢の周囲を持つものとします
- 少なくとも10％SBP測定値100 mmHg以下
- 少なくとも10％SBP測定≥160mmHg
- 少なくとも10％dBP測定値≤70mmHg
- 少なくとも10％dBP測定≥85mmHg
除外基準：
- 緊急手術
- 両腕が押し込まれている手術
- 被験者の解剖学または状態のためにフィリップスAMCを適切に配置できない
- 既知の妊娠または授乳中の女性（自己報告）
- 大動脈内バルーンポンプで治療された患者
- 既知の場合、大動脈および僧帽弁逆流（> 2度）
- 横方向の位置で撮影された測定
- 動脈ラインシステムの圧力は、検証装置で100 mmHgでテストされた場合、+/- 2 mmHgしきい値を超えています
- 現在、調査薬や研究エンドポイントを臨床的に妨害する別のデバイス研究に参加しています
- 上腕円周<19 cmまたは> 43 cm
- BMI> 45
- SBPの平均3つのベースラインNIBP横違い測定が15 mmHg>またはDBPの場合、10 mmHg>
- PIの裁量により、被験者は上記のいかなる理由でも研究に参加する資格がありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フィリップスAMCカフ
これは、非ランダム化された片腕の自己制御の観察研究です。
Philips AMC Cuffは、登録されているすべての参加者でテストされます。
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調査、非侵襲的上腕カフ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プライマリエンドポイント
時間枠：約8か月の発生および追跡評価期間。
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収縮期血圧（SBP）、拡張期血圧（DBP）、およびフィリップスAMCと放射状動脈ライン間の平均動脈圧（MAP）の比較。
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約8か月の発生および追跡評価期間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月2日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月19日
最初の投稿 (実際)
2025年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BP FR_ AMC vs A-line and NIBP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。