POSA 試験 - ポジショナル OSA のためのポジショナルセラピー (POSA)
2023年3月29日 更新者：Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
閉塞性睡眠時無呼吸症の体位療法：高齢者および若年者の健康と幸福への影響を評価する無作為対照試験
振動触覚フィードバックは、位置閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) を患っている一部の患者にとって有益な場合があります。
目的: 個別の首に装着した振動触覚フィードバック装置によって適用されるポジショナル セラピーが、偽ポジショナル セラピーと比較して、疾患の重症度と関連する症状を軽減する上で、ポジショナル OSA の効果的な治療法であるかどうかを判断すること。 病態生理学、症状、および治療耐性は年齢によって異なるため、治療と年齢の相互作用も評価されます。
方法: ポジショナル OSA (無呼吸/低呼吸) の高齢者 (> 65 歳) および若年患者を対象に実施された、ポジショナル セラピー (Night Shift™; Advanced Brain Monitoring、米国) と偽ポジショナル セラピーを比較する前向き無作為化並行二重盲検試験インデックス (AHI) > 5 イベント/時間、仰臥位で 2:1)。 主要エンドポイントである 3 か月後の AHI は、デバイスを in situ で繰り返し研究することによって測定され、ポジショナル セラピーとシャム ポジショナル セラピーとの間で比較されます。 患者の主観的な症状、健康状態、生活の質は、ベースライン時と 3 か月時にアンケートによって評価されます。 治療へのアドヒアランスが測定される。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julia L Kelly, PhD
- 電話番号：84813 +44(0)2073528121
- メール：j.kelly@rbht.nhs.uk
研究場所
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Liverpool、イギリス
- Aintree Hospital
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London、イギリス、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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London、イギリス、NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
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Newcastle、イギリス
- The Freeman Hospital
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
- Churchill Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントを提供する能力と意欲
- AHI > 5 イベント/時間 (AASM 2012 採点基準) で、仰臥時と非仰臥時でイベントが 2:1 の頻度で発生する。仰臥位睡眠の合計 % >20、
- 治療のデモンストレーションおよび開始時にデバイスを首の周りに装着し、それに耐える能力
除外基準:
- 不安定な心疾患
- 人工ペースメーカーによる不整脈の矯正
- 酸素補給
- 二次睡眠病理 周期性四肢運動症候群、ナルコレプシー、概日リズム障害、肥満低換気症候群;またはシフト労働者
- 医師からの眠そうな運転またはその他の潜在的に危険な症状についての懸念
- BMI≧40kg/m2
- 仰臥位で眠れない
- 皮膚過敏症または首周りの開いた傷
- 首回り 22インチ (55cm)
- 頭のチックまたは震え
- 頭を立てて寝る
- 妊娠中または妊娠予定の妊娠可能な女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：位置療法
The Night Shift™ Sleep Positioner (Advanced Brain Monitoring、米国) - 「THERAPY」モードに設定 (つまり.
仰臥位に応じて振動フィードバックが与えられます)
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Night Shift™ Sleep Positioner (Advanced Brain Monitoring、米国) は、位置性 OSA およびいびきをかく成人患者向けに開発されました。
首の後ろに装着すると、患者が仰臥位で寝始めると振動し始め、患者が変わるまで強度が増します。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャムポジショナルセラピー
The Night Shift™ Sleep Positioner (Advanced Brain Monitoring、米国) - 「MONITOR」モードに設定 (つまり.
振動フィードバックはありません)
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Night Shift™ Sleep Positioner (Advanced Brain Monitoring、米国) は、位置性 OSA およびいびきをかく成人患者向けに開発されました。
首の後ろに装着すると、患者が仰臥位で寝始めると振動し始め、患者が変わるまで強度が増します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Apnoea-Hypopnoea Index (AHI) によって定義される OSA 重症度の変化: シャムポジショナルセラピーと比較した、ポジショナルセラピーで治療された患者の 3 か月後の最終 AHI (ベースライン AHI で調整) (イベント/時間)
時間枠：3ヶ月
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無呼吸低呼吸指数（AHI）（イベント/時間）を一晩ポリグラフで測定。 0 ～ =5 ～ =15 ～ =30 イベント/時間は深刻な OSA です。低AHIは病気の改善です
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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若年 (18-=65 歳) 患者における AHI の変化 (イベント/時間): ポジショナル セラピーで治療された患者の 3 か月後の最終 AHI (ベースライン AHI で調整)、シャム ポジショナル セラピーと比較した、若年者と比較した高齢者
時間枠：3ヶ月
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無呼吸低呼吸指数（AHI）（イベント/時間）を一晩ポリグラフで測定。 0 ～ =5 ～ =15 ～ =30 イベント/時間は深刻な OSA です。低AHIは病気の改善です
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3ヶ月
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主観的眠気の変化: エプワース眠気尺度 (ESS) における、偽処置対照と比較した、ポジショナル セラピーで処置された患者の 3 か月後の最終スコア (ベースライン スコアで調整)
時間枠：3ヶ月
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エプワース眠気尺度; 0 ～ 3 の各シナリオで採点された入眠の可能性を含む 8 つのシナリオ。
8 つのリッカート応答項目が合計されて、合計スコアが計算されます。
スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど日中の眠気が強いことを示します。
スコアが 11 以上の場合、一般的に異常と見なされ、日中の過度の眠気 (EDS) が陽性と見なされます。
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3ヶ月
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生活の質の変化 - 睡眠アンケート (FOSQ) の機能的結果によって測定されます。 FOSQ で、偽治療を受けたコントロールと比較した、ポジショナル セラピーで治療された患者の 3 か月後の最終スコア (ベースライン スコアで調整)
時間枠：3ヶ月
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Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) には、5 つのサブスケール (それぞれ 0 ～ 4 または 0 ～ 6 のスコア) を持つ 30 項目が含まれます。
サブスケールごとに平均スコアが計算され、5 つのサブスケールが合計されて合計スコアが算出されます。スコアの範囲は 5 ～ 20 ポイントで、スコアが高いほど機能状態が良好であることを示します。
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3ヶ月
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不安と抑うつの変化：Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) における、ポジショナル セラピーで治療された患者の 3 か月後の最終スコア (ベースライン スコアで調整) と、偽治療を受けたコントロールとの比較
時間枠：3ヶ月
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は 14 項目の尺度です。
項目のうち 7 項目は不安に関連し、7 項目はうつ病に関連しています。
アンケートの各項目は 0 ～ 3 で採点されます。これは、不安またはうつ病について 0 ～ 21 のスコアを付けることができることを意味します。
8 ～ 10 のスコアは軽度の疾患を示します。 11 ～ 14 が中程度、15 ～ 21 が重度です。
減少は、不安や抑うつの改善と見なされます。
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3ヶ月
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独立した機能の変化: Townsend Disability Scale における、偽治療を受けたコントロールと比較した、ポジショナル セラピーで治療された患者の 3 か月後の最終スコア (ベースライン スコアで調整)
時間枠：3ヶ月
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Townsend 障害尺度 (McGee et al., 1998) は、社会的観点から身体能力を評価する活動の短い指標です。
尺度は、9 つの質問または「項目」で構成されます。
有効な回答 - 「はい、問題はありません」、「はい、少し問題があります」、「いいえ、助けが必要です」 - それぞれスコア 0、1、2。
スケールは、各アイテムに均等な重みを与えます。
Townsend は、尺度を解釈するためにグループを形成しました (Townsend, 1979): 合計スコア 0 は障害なし、1 ～ 2 は軽度の影響、3 ～ 6 は何らかの障害、7 ～ 10 はかなりの障害、11 ～ 14 は障害を示すと見なされました。重度の障害および非常に重度の障害を持つ 15 ～ 18 歳。
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3ヶ月
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Short-form 36 (SF-36) によって測定された生活の質の変化。 SF-36 での、ポジショナル セラピーで治療された患者の 3 か月後の最終スコア (ベースライン スコアで調整) と、偽治療を受けたコントロールとの比較
時間枠：3ヶ月
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SF-36 アンケートには 36 の項目があり、8 つの尺度に分かれており、さらに 2 つの要素 (精神的および身体的) に分かれています。
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されます。
各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
スコアを計算するには、専用のソフトウェアを購入する必要があります。
100のうちの傷は、8つのスケールと2つのコンポーネントで表示されます
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3ヶ月
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主観的な睡眠の質の変化とベッド パートナーの視点: ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) における、ポジショナル セラピーで治療された患者の 3 か月後の最終スコア (ベースライン スコアで調整) と、偽治療を受けたコントロールとの比較
時間枠：3ヶ月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI): 7 つの要素にわたる 19 項目がスコアリングに含まれています。
ベッドパートナーが記入する 5 つの追加項目がアンケートに含まれていますが、採点には使用されません。
7 つのコンポーネント スコアのそれぞれは、スコアリング アルゴリズムに基づいて決定され、7 つのコンポーネント スコアはそれぞれ 0 ～ 3 のスコアを生成します。
PSQI グローバル (合計) スコアは、7 つのコンポーネント スコアのそれぞれを合計することによって得られます。
各コンポーネントのスコアリング アルゴリズムには、リッカート応答スコアの平均化、フリー テキスト応答の分類 (たとえば、15 ～ 30 分の睡眠潜時 = 1 ポイント)、フリーテキスト応答に基づく睡眠効率の算術的決定が含まれます。
スコアの範囲は 0 ～ 21 ポイントで、スコアが高いほど睡眠の質が高いことを示します。
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3ヶ月
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ヘルスケア利用アンケートによって測定されたヘルスケア利用の変化
時間枠：3ヶ月
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• ヘルスケア利用アンケートにおける、ポジショナル セラピーで治療された患者の 3 か月後の最終スコア (ベースライン スコアで調整) と、偽治療を受けたコントロールとの比較
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3ヶ月
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位置療法装置の快適性と耐性
時間枠：3ヶ月
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• デバイスの快適さと耐性のビジュアル アナログ スケール (VAS)。
スケールは 100 mm のラインで、0 は低い快適性と許容範囲を表し、100 は高い快適さと許容範囲を表します
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3ヶ月
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Night Shift デバイスによって測定されるポジショナル セラピーへのアドヒアランス
時間枠：3ヶ月
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• Night Shift デバイスによって測定された位置療法の遵守は、3 か月全体の平均時間/夜として報告されます。
CPAP を含む他の OSA 療法の良好なアドヒアランスは、1 泊あたり 4 時間以上の任意のしきい値によって示唆されます。
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3ヶ月
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治療の最初の夜 (モニタリングの夜) と最後の夜に Night Shift デバイスによって測定された睡眠位置の変化
時間枠：3ヶ月
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• ベースラインからポジショナル セラピー後 3 か月までの変化と、偽治療を行ったコントロールとの比較 NightShift データ: - 総睡眠時間と比較した仰臥位睡眠の割合 (以前の集団では、仰臥位睡眠時間が 84% 減少すると良い結果が得られます) 仰向けの睡眠の減少は改善です |
3ヶ月
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一晩ポリグラフィーによって測定された睡眠呼吸障害の変化
時間枠：3ヶ月
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• ベースラインからポジショナル セラピーの 3 か月後までの、シャム治療を行ったコントロールと比較した酸素化の変化: -酸素飽和度低下指数 (ODI; イベント/時間); 1 時間あたりの指標として 3% および 4% を超える一晩の不飽和化の数によって測定 改善は、ODI の減少によって示されます (通常は |
3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療効果とAHIの変化に対する年齢の影響
時間枠：3ヶ月
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ベースラインからポジショナル セラピー後 3 か月までの変化、AHI の若年患者と比較して、偽治療対照群と比較
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月30日
一次修了 (実際)
2023年3月1日
研究の完了 (実際)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月3日
最初の投稿 (実際)
2019年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月29日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
睡眠時無呼吸、閉塞性の臨床試験
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University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症（くも膜下出血）ドイツ