選択的腰椎手術におけるオピオイド不使用麻酔とオピオイド使用麻酔
選択的腰椎脊椎手術患者におけるオピオイドフリー麻酔法とオピオイドベース麻酔法の術中および術後転帰に関する前向き比較評価
この前向き、観察的、非ランダム化臨床試験は、腰椎手術を受ける成人患者において、オピオイドを含む麻酔法と比較して、オピオイドフリー多様式麻酔の術中および術後の効果を評価することを目的としています。 患者は通常の臨床診療に従って管理され、担当麻酔科医が使用する鎮痛戦略に基づいて3つのグループのいずれかに割り当てられます：（1）多様式薬剤および／または脊柱起立筋面（ESP）ブロックを使用したオピオイドフリー麻酔；（2）ESPブロックプラス術中オピオイド；または（3）局所ブロックなしのオピオイドベース麻酔。
主な目的は、術後48時間以内の術後疼痛管理とオピオイド必要量を比較することです。 副次的目的には、吐き気、嘔吐、そう痒症、便秘、遅延性可動化、尿閉、およびClavien-Dindo分類に従って分類された術後合併症などのオピオイド関連副作用の評価が含まれます。 すべての患者に対して、静脈内モルヒネ患者自己調節鎮痛（PCA）、アセトアミノフェン、およびNSAIDを含む標準的な術後鎮痛が提供されます。
本研究は、腰椎手術を受ける患者において、適切な鎮痛を維持しながら、オピオイドフリー多様式鎮痛アプローチがオピオイド消費量と関連する有害作用を減少させることができるかどうかを明らかにすることを目的としています。
調査の概要
状態
詳細な説明
腰椎手術（腰椎管狭窄症および腰椎椎間板ヘルニア手術を含む）は、術後に著しい疼痛を伴うことが多い。
オピオイドは周術期鎮痛に一般的に使用されるが、悪心、嘔吐、そう痒、便秘、尿閉、離床遅延、そしてよりまれに呼吸抑制などの副作用を引き起こす可能性がある。
近年、これらの副作用を最小限に抑えつつ効果的な疼痛管理を維持するために、オピオイド節約およびオピオイド不使用の多剤併用鎮痛戦略が注目を集めている。
この前向き観察非無作為化研究では、腰椎手術を受ける成人患者に対して臨床現場で日常的に使用されている3種類の麻酔アプローチの術中および術後転帰を評価する。
患者は担当麻酔科医の独立した判断に基づいてグループに割り当てられ、研究チームは麻酔計画に影響を与えない。
グループ1（オピオイド不使用麻酔）：患者は多剤併用鎮痛（アセトアミノフェン、リドカイン、硫酸マグネシウム、ケタミン、エスモロール、デクスメデトミジンなどの薬剤を含む）を受け、脊柱起立筋平面（ESP）ブロックまたは他の体幹ブロックを受ける可能性がある。
術中オピオイドは投与されない。
グループ2（ESP＋オピオイド群）：患者はESPブロックと多剤併用鎮痛に加え、麻酔科医の判断によりレミフェンタニルやモルヒネなどの術中オピオイドを追加投与される。
グループ3（オピオイドベース麻酔）：患者はESPや他の体幹領域ブロックを使用せず、オピオイド含有鎮痛薬を投与される。
すべての患者は、施設のガイドラインに従い、患者自己調節鎮痛法（PCA）による静脈内モルヒネ、アセトアミノフェン、NSAIDsを含む標準化された術後鎮痛療法を受ける。
必要に応じて、静脈内モルヒネ、アセトアミノフェン、またはトラマドールによるレスキュー鎮痛が提供される。
人口統計学的データ、術中血行動態パラメータ、麻酔薬剤、術中オピオイドおよび非オピオイド消費量、尿量、麻酔深度（BIS）、手術時間に関するデータが収集される。
術後評価には、疼痛スコア（0、3、6、12、24、48時間でのVASおよびNRS）、総オピオイド消費量、初回鎮痛要求までの時間、患者満足度、術後合併症、腸機能、離床時間、尿量、バイタルサイン、在院日数が含まれる。
合併症はClavien-Dindo分類を用いて分類され、グループ間での術後罹患率の標準化された比較が可能となる。
本研究の主要目的は、オピオイド不使用の多剤併用鎮痛レジメンが、オピオイド含有戦略と比較して効果的な術後疼痛管理を提供し、オピオイド要求量を減少させるかどうかを明らかにすることである。
副次的目的には、オピオイド関連副作用の発生率および回復の全体的な質の評価が含まれる。
日常的に使用されるこれら3種類の麻酔アプローチを体系的に比較することにより、本研究は腰椎手術におけるオピオイド不使用麻酔の潜在的利益を明らかにし、エビデンスに基づく周術期鎮痛戦略を支持することを目指す。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Burcu Akyüz Irfanoğlu, MD
- 電話番号：900-555-725-9649
- メール：brcakyz1@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Seniyye Ulgen zengin, MD
- 電話番号：900-505-714-2443
- メール：ulgen_t@yahoo.com
研究場所
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Maltepe
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Istanbul、Maltepe、トルコ（Türkiye）、34722
- 募集
- Marmara University Hospital
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コンタクト：
- BURCU Akyüz İrfanoğlu, MD
- 電話番号：900-505-714-2443
- メール：brcakyz1@gmail.com
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コンタクト：
- Seniyye Ulgen zengin, MD
- 電話番号：900-505-714-24-43
- メール：ulgen_t@yahoo.com
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副調査官：
- Meliha Orhon Ergün, MD
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副調査官：
- Burcu Akyüz Irfanoğlu, MD
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主任研究者：
- Seniyye Ulgen Zengin, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準：
- 18歳から75歳までの成人
- 選択的手術のみ
- 選択的腰椎手術（腰部脊柱管狭窄症および／または腰椎椎間板ヘルニア）の予定
- ASA身体状態分類 I-III
- 過去に腰椎手術を受けていない
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- BISモニタリングが利用可能かつ記録される
- 術後疼痛評価（NRS／VAS）に従う能力
- 術前の安定した血行動態
除外基準：
- 18歳未満または75歳以上
- インフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない
- 重度の精神疾患または認知障害
- 緊急手術症例
- BMI > 40 kg/m²
- 妊娠中
- 管理不良の高血圧、不整脈、または重度の心疾患
- 腎不全
- 慢性ベータ遮断薬の使用
- 凝固障害
- 慢性アルコール依存症または薬物使用
- 疼痛知覚に影響を与える神経学的障害
- 慢性疼痛症候群（線維筋痛症、慢性腰痛 > 3ヶ月）
- 慢性ガバペンチノイド使用
- 貧血
- 本研究で使用される麻酔薬または鎮痛薬への既知のアレルギー
- 予定されたESPブロック注射部位の局所感染
- 当初計画された管理から逸脱する術中麻酔法の変更
- 小児患者（<18歳）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1- オピオイドベース麻酔群
ESPや他の体幹部領域麻酔法を用いずに、術中オピオイドベースの鎮痛法を受けている患者。
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標準的な臨床診療に従って投与される術中オピオイド鎮痛（例：レミフェンタニル持続投注および／またはモルヒネ）。 適用グループ：
他の名前：
鎮痛侵害受容指数（ANI）デバイスは、侵害受容刺激に対する自律神経系反応を継続的に評価するために術中に使用されます。
ANI値は全参加者で記録され、術中鎮痛の適切性を評価するために麻酔コホート間で比較されます。
他の名前：
Bispectral Index（BIS）デバイスを用いた持続的術中麻酔深度モニタリング。
BIS値は、麻酔薬の滴定を支援し、研究コホート間で麻酔深度を標準化するために、手技全体を通じて記録されます。
BISデバイスはモニタリングのみに使用され、デバイス関連の研究手順は実施されません。
他の名前：
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グループ2- オピオイドフリー麻酔グループ
オピオイドを含まない多剤併用麻酔（ESPブロックの有無を問わず）を受けており、アセトアミノフェン、リドカイン、ケタミン、デクスメデトミジン、硫酸マグネシウム、エスモロールなどの非オピオイド剤を使用している患者。
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鎮痛侵害受容指数（ANI）デバイスは、侵害受容刺激に対する自律神経系反応を継続的に評価するために術中に使用されます。
ANI値は全参加者で記録され、術中鎮痛の適切性を評価するために麻酔コホート間で比較されます。
他の名前：
Bispectral Index（BIS）デバイスを用いた持続的術中麻酔深度モニタリング。
BIS値は、麻酔薬の滴定を支援し、研究コホート間で麻酔深度を標準化するために、手技全体を通じて記録されます。
BISデバイスはモニタリングのみに使用され、デバイス関連の研究手順は実施されません。
他の名前：
ESPブロックおよびアセトアミノフェン、リドカイン、デクスメデトミジン、ケタミン、硫酸マグネシウム、エスモロールなどの薬剤を含む多様性オピオイド不使用麻酔レジメン。 術中オピオイドは投与されません。 適用グループ：グループ1（オピオイド不使用麻酔グループ）
他の名前：
手術前、患者を腹臥位にし気管内挿管後、手術部位の上位椎体レベルで、腰部領域に0.25％ブピバカインを片側20 mLずつ使用し、超音波ガイド下の両側脊柱起立筋平面ブロックを施行した。 適用グループ：
他の名前：
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第3群- ESPブロック + オピオイド群
超音波ガイド下脊柱起立筋平面（ESP）ブロックに加えて、レミフェンタニルやモルヒネなどの術中オピオイド鎮痛法を受けている患者。
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標準的な臨床診療に従って投与される術中オピオイド鎮痛（例：レミフェンタニル持続投注および／またはモルヒネ）。 適用グループ：
他の名前：
鎮痛侵害受容指数（ANI）デバイスは、侵害受容刺激に対する自律神経系反応を継続的に評価するために術中に使用されます。
ANI値は全参加者で記録され、術中鎮痛の適切性を評価するために麻酔コホート間で比較されます。
他の名前：
Bispectral Index（BIS）デバイスを用いた持続的術中麻酔深度モニタリング。
BIS値は、麻酔薬の滴定を支援し、研究コホート間で麻酔深度を標準化するために、手技全体を通じて記録されます。
BISデバイスはモニタリングのみに使用され、デバイス関連の研究手順は実施されません。
他の名前：
手術前、患者を腹臥位にし気管内挿管後、手術部位の上位椎体レベルで、腰部領域に0.25％ブピバカインを片側20 mLずつ使用し、超音波ガイド下の両側脊柱起立筋平面ブロックを施行した。 適用グループ：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後48時間内のオピオイド消費量
時間枠：手術後0～48時間
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術後48時間以内の総累積オピオイド消費量（モルヒネ換算）、静脈内患者自己調節鎮痛法（PCA）およびレスキューオピオイドボーラスにより記録。
この測定は、オピオイド不使用対オピオイド含有の術中麻酔戦略の鎮痛効果を評価します。
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手術後0～48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛強度を数値評価尺度（NRS）で評価
時間枠：術後0、3、6、12、24、48時間
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疼痛強度は、0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）までの数値評価尺度（NRS）を用いて測定されます。
評価は、事前に設定された術後の時点で記録されます。
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術後0、3、6、12、24、48時間
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オピオイド関連有害事象の発現率
時間枠：0-48時間
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吐き気、嘔吐、掻痒感、便秘、尿閉、鎮静、および呼吸抑制の存在。
有害作用は、3つの麻酔グループ間で比較されます。
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0-48時間
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Clavien-Dindo分類による術後合併症
時間枠：手術後30日以内
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術後合併症はClavien-Dindo分類システム（グレードI-V）に従って評価されます。
通常の術後経過からの逸脱はすべて記録され分類され、追跡期間中に観察された最も高いClavien-Dindoグレードが分析に使用されます。合併症はClavien-Dindo分類に従って前向きに記録され分類されました。
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手術後30日以内
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初回鎮痛薬要求までの時間
時間枠：術後期間（回復室到着後48時間以内は6時間ごとに評価）
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麻酔回復室到着から最初の追加鎮痛薬要求までの経過時間で、術後48時間の期間中、6時間間隔で鎮痛薬要求を記録。
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術後期間（回復室到着後48時間以内は6時間ごとに評価）
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総非オピオイド鎮痛薬消費量
時間枠：0-48時間
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術後に投与された非オピオイド鎮痛薬（例：アセトアミノフェン、NSAIDs）の総量（レスキュー用量を含む）。
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0-48時間
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初回離床までの時間
時間枠：手術終了から最初に記録された歩行まで、術後48時間以内に評価
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手術終了時から臨床チームによって記録された患者の初回歩行までの時間を、術後時間で測定したもの。
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手術終了から最初に記録された歩行まで、術後48時間以内に評価
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腸機能の回復
時間枠：手術終了時から最初の文書化された排便までの時間、術後48時間以内に評価
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術後時間で測定された初回の文書化された排便までの時間、および術後期間中の便秘の有無。
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手術終了時から最初の文書化された排便までの時間、術後48時間以内に評価
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術中心拍数
時間枠：術中期間
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心拍数は1分あたりの拍数（bpm）で測定され、事前に定義された術中時間間隔（麻酔導入前のベースライン、導入後、挿管後、その後手術終了まで30分ごと）で記録されます。
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術中期間
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患者満足度スコア
時間枠：術後48時間
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術後鎮痛に対する患者報告満足度を0-3スケール（不良、中等度、良好、非常に良好）で評価。
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術後48時間
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術後入院期間
時間枠：術後入院期間は、手術終了時から退院までの時間として定義され、術後最大30日間まで評価されます
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術後入院期間の総日数。
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術後入院期間は、手術終了時から退院までの時間として定義され、術後最大30日間まで評価されます
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術中鎮痛侵害受容指数（ANI）値
時間枠：術中期間を通じて
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侵害受容刺激に対する自律神経反応を評価するために、術中に記録されたアナルゲシア・ノシセプション・インデックス（ANI）値。
ANI値は群間で比較され、術中の血行動態パラメータおよび術後疼痛スコア（NRS/VAS）と相関付けられる。 このアウトカムは、麻酔戦略間における鎮痛効果の差別化においてANIモニタリングの潜在的予測的価値を評価する。 |
術中期間を通じて
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術中血圧
時間枠：術中期間
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収縮期、拡張期、平均動脈血圧をmmHgで測定し、事前に定義された術中インターバル（麻酔導入前のベースライン、導入後、挿管後、およびその後手術終了まで30分ごと）で記録されます。
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術中期間
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術中酸素化および換気パラメータ
時間枠：術中期間
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酸素飽和度（SpO₂）と終末呼気二酸化炭素（ETCO₂）の値を、事前に定義された術中インターバルで記録しました。
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術中期間
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術中ビスペクトラルインデックス（BIS）値
時間枠：手術中
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事前に設定された術中インターバルで記録されたBIS値。（麻酔導入前のベースライン、麻酔導入後、挿管後、およびその後手術終了まで30分ごと）。
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手術中
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術中尿量
時間枠：術中期（麻酔導入時から手術終了まで、30分ごとに評価）
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麻酔導入後、事前に設定された30分間の術中時間間隔でミリリットル（mL）単位で測定される尿量は、術中の腎灌流および体液バランスの指標として評価されます。
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術中期（麻酔導入時から手術終了まで、30分ごとに評価）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：burcu Akyüz irfanoğlu, MD、Marmara University Hospital
- スタディチェア：seniyye ülgen zengin, MD、Marmara University Hospital
- スタディディレクター：meliha orhon ergün, MD、Marmara University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 09.2025.403
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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