健康な被験者におけるCKD-381のPK、PD、および安全性を比較する研究

包含基準:

1. 19歳から55歳までの健康な成人
2. 体重が男性55kg以上、女性50kg以上
3. 体格指数18.5以上25未満(体格指数=kg/m2)

4. 女性の場合、項目に複数含まれている必要があります

   • 閉経（少なくとも2年間、自然な月経がない）
   • 外科的不妊症（子宮摘出術または両側卵巣摘出術、卵管結紮またはその他の不妊状態の方法）
5. 男性が出産適齢期の女性と性生活を送る場合、必ずコンドームを使用し、臨床試験中および治験薬の最終投与後 2 か月までは精子提供を行わないことに同意します。
6. 十分なヒアリングを行い、本治験について十分に理解した上で、自ら治験に参加することを決定し、同意書の注意事項を遵守することを決定した者。

除外基準:

1. 肝胆道系（重度の肝障害など）、腎臓（重度の腎障害など）、神経系、免疫系、呼吸器系、内分泌系、血液腫瘍疾患、心血管系（心不全など）または精神疾患、または精神疾患の病歴。
2. 薬物の吸収（クローン病、潰瘍など）または手術（単純な虫垂切除術またはヘルニア手術を除く）に影響を与える可能性のある消化器疾患の病歴がある
3. -エソメプラゾール、添加物またはベンズイミダゾールファミリーの歴史における過敏反応または臨床的に重要な過敏反応
4. フルクトース不耐症、グルコース - ガラクトース吸収不良またはスクラーゼイソマルターゼ欠損症の病歴がある

5. 以下の検査パラメータによって定義されます

   • Na>1.5 正常範囲の上限
   • AST、ALT>1.25 正常範囲の上限
   • 総ビリルビン>1.5 正常範囲の上限
   • CPK>1.5 正常範囲の上限
   • eGFR(MDRD法による)<60mL/min/1.73m2
   • 血清検査でHBV、HCV、HIV陽性
   • 尿薬物乱用検査で陽性。
   • 座位 SBP > 140mmHg または < 90mmHg、座位 DBP > 90mmHg または < 60mmHg、5 分間休憩後。
6. 薬物乱用歴がある
7. -被験者は14日以内に医療用医薬品または漢方薬を服用し、治験開始前7日以内にOTCを服用しますが、治験責任医師は服用中の薬がこの治験に影響を与える、または被験者の安全に影響を与える可能性があると判断しました。
8. 30日以内に薬物代謝酵素の阻害剤及び誘導剤（バルビツレート等）を服用している者。
9. 喫煙者（治験開始90日以上前に禁煙した者を除く）
10. カフェインの大量消費者（カフェイン>5杯/日）、アルコール消費者（アルコール>210g/週）、
11. 試験治療開始前7日以内にグレープフルーツを含む食品を摂取している（例： 試験治療開始前7日以内に1日1L以上のグレープフルーツを含む飲料）
12. -研究治療の開始前90日以内に治験薬で治療した被験者
13. 60 日以内に全血を寄付するか、30 日以内に成分血を寄付したことがある。
14. 妊娠中または授乳中の女性。
15. 臨床検査結果を含む治験責任医師の判断その他の理由により治験に参加することが不可能な方