Badanie porównujące PK, PD i bezpieczeństwo CKD-381 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Od 19 do 55 lat u zdrowej osoby dorosłej
2. Masa ciała powyżej 55 kg u mężczyzn i 50 kg u kobiet
3. Wskaźnik masy ciała powyżej 18,5 i poniżej 25 (wskaźnik masy ciała = kg/m2)

4. W przypadku kobiet należy podać więcej niż jedną pozycję

   • Menopauza (nie ma naturalnej miesiączki przez co najmniej 2 lata)
   • Niepłodność chirurgiczna (histerektomia lub obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów lub inne metody leczenia niepłodności
5. Jeśli mężczyzna prowadzi współżycie seksualne z kobietami w wieku rozrodczym, koniecznie zgadza się na używanie prezerwatyw i nie oddawanie nasienia do dwóch miesięcy podczas badań klinicznych i po ostatnim dawkowaniu badanych produktów
6. Ci, którzy w pełni zrozumieli te badania kliniczne po wystarczającym wysłuchaniu, a następnie postanowili samodzielnie przystąpić do badań klinicznych i przestrzegać pisemnych środków ostrożności.

Kryteria wyłączenia:

1. Mają klinicznie istotną chorobę układu wątrobowo-żółciowego (ciężkie zaburzenia czynności wątroby itp.), nerek (ciężkie zaburzenia czynności nerek itp.), układu nerwowego, układu odpornościowego, układu oddechowego, układu hormonalnego, choroby hemato-onkologicznej, układu sercowo-naczyniowego (niewydolność serca itp.) lub choroba psychiczna lub historia choroby psychicznej.
2. Mieć historię chorób żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie leków (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzody itp.)
3. Reakcja nadwrażliwości lub klinicznie istotna reakcja nadwrażliwości w wywiadzie na ezomeprazol, dodatki lub rodzinę benzimidazoli
4. Mają historię nietolerancji fruktozy, złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoboru izomaltazy sacharazy

5. Określone przez następujące parametry laboratoryjne

   • Na>1,5 górna granica normy
   • AST, ALT>1,25 górna granica normy
   • Bilirubina całkowita >1,5 górna granica normy
   • CPK>1,5 górna granica normy
   • eGFR (za pomocą metody MDRD) <60 ml/min/1,73 m2
   • Pozytywny na HBV, HCV i HIV w teście serologicznym
   • Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu.
   • SBP w pozycji siedzącej > 140 mmHg lub < 90 mm Hg, DBP w pozycji siedzącej > 90 mm Hg lub < 60 mm Hg, po 5 minutach przerwy.
6. Mieć historię nadużywania narkotyków
7. Uczestnik przyjmuje etyczny lek lub lek ziołowy w ciągu 14 dni, OTC w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia, ale badacz ustali, że przyjmowany lek wpływa na to badanie lub może wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników.
8. Podmiot, który przyjmuje inhibitory i induktory enzymu metabolizującego leki (barbiturany itp.) w ciągu 30 dni.
9. palacz (z wyjątkiem osoby, która rzuciła palenie na więcej niż 90 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania)
10. Osoby spożywające dużo kofeiny (kofeina >5 filiżanek dziennie), osoby spożywające alkohol (alkohol >210 g/tydzień),
11. Przyjmowanie pokarmów zawierających grejpfruta w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badanego leku (np. Picie zawierające grejpfruta w ilości 1 l dziennie lub więcej w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badanego leku)
12. Uczestnik, który leczył się jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
13. Wcześniej oddaj krew pełną w ciągu 60 dni lub krew składową w ciągu 30 dni.
14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
15. Niemożliwy, który bierze udział w badaniu klinicznym na podstawie decyzji badacza uwzględniającej wynik badania laboratoryjnego lub z innego powodu