Eine Studie zum Vergleich von PK, PD und Sicherheit von CKD-381 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Zwischen 19 und 55 Jahren bei einem gesunden Erwachsenen
2. Körpergewicht mehr als 55 kg bei Männern, 50 kg bei Frauen
3. Body-Mass-Index über 18,5 und unter 25 (Body-Mass-Index=kg/m2)

4. Wenn weiblich, muss mehr als eines unter den Artikeln enthalten sein

   • Die Wechseljahre (mindestens 2 Jahre keine natürliche Menstruation)
   • Chirurgische Unfruchtbarkeit (Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie, Tubenligatur oder andere Methoden der Unfruchtbarkeit
5. Wenn Männer Sexualleben mit Frauen im gebärfähigen Alter haben, erklärt er sich notwendigerweise damit einverstanden, dass Kondome verwendet werden und Samenspenden erst zwei Monate während klinischer Studien und nach der endgültigen Dosierung von Prüfpräparaten erfolgen
6. Diejenigen, die diese klinischen Studien nach ausreichender Anhörung vollständig verstanden und sich dann entschieden haben, selbst an den klinischen Studien teilzunehmen und die Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten, stimmen schriftlich zu.

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante Erkrankungen des hepatobiliären Systems (schwere Leberfunktionsstörung usw.), der Niere (schwere Nierenfunktionsstörung usw.), des Nervensystems, des Immunsystems, des Atmungssystems, des endokrinen Systems, der hämato-onkologischen Erkrankung, des Herz-Kreislauf-Systems (Herzinsuffizienz usw.) oder Geisteskrankheit oder eine Vorgeschichte von Geisteskrankheiten.
2. eine Magen-Darm-Erkrankung in der Vorgeschichte haben, die die Arzneimittelabsorption (Morbus Crohn, Geschwüre usw.) oder eine Operation (außer einer einfachen Appendektomie oder Hernienoperation) beeinflussen kann
3. Überempfindlichkeitsreaktion oder klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktion in der Vorgeschichte von Esomeprazol, Zusatzstoffen oder der Benzimidazol-Familie
4. Haben Sie eine Vorgeschichte von Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel

5. Definiert durch die folgenden Laborparameter

   • Na>1,5 Obergrenze des Normalbereichs
   • AST, ALT > 1,25 Obergrenze des Normalbereichs
   • Gesamtbilirubin > 1,5 Obergrenze des Normalbereichs
   • CPK > 1,5 Obergrenze des Normalbereichs
   • eGFR (unter Verwendung der MDRD-Methode) <60 ml/min/1,73 m2
   • Positiv für HBV, HCV und HIV durch serologischen Test
   • Positiv im Urin-Drogenmissbrauchstest.
   • SBD im Sitzen > 140 mmHg oder < 90 mmHg, DBP im Sitzen > 90 mmHg oder < 60 mmHg, nach 5 Minuten Pause.
6. Haben Sie eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
7. Der Proband nimmt ethische Arzneimittel oder Kräutermedizin innerhalb von 14 Tagen ein, OTC innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung, aber der Prüfarzt stellt fest, dass die Einnahme des Arzneimittels diese Studie beeinflusst oder die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen könnte.
8. Subjekt, das innerhalb von 30 Tagen Inhibitoren und Induktoren des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms (Barbiturate usw.) einnimmt.
9. Raucher (außer derjenige, der mehr als 90 Tage vor Beginn der Studienbehandlung mit dem Rauchen aufgehört hat)
10. Ein starker Koffeinkonsument (Koffein > 5 Tassen/Tag), ein Alkoholkonsument (Alkohol > 210 g/Woche),
11. Die Einnahme von Grapefruit-haltigen Nahrungsmitteln innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung (z. Trinken von 1 l Grapefruit pro Tag oder mehr innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung)
12. Proband, der innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung mit Prüfpräparaten behandelt wurde
13. Vorher Vollblut innerhalb von 60 Tagen oder Einzelblut innerhalb von 30 Tagen spenden.
14. Schwangere oder stillende Frauen.
15. Ein unmöglicher Teilnehmer an einer klinischen Studie aufgrund einer Entscheidung des Prüfers, einschließlich eines Labortestergebnisses oder aus einem anderen Grund