Een studie om PK, PD en veiligheid van CKD-381 bij gezonde proefpersonen te vergelijken

Inclusiecriteria:

1. Tussen 19 en 55 jaar bij een gezonde volwassene
2. Lichaamsgewicht meer dan 55 kg bij mannen, 50 kg bij vrouwen
3. Body Mass Index meer dan 18,5 en minder dan 25 (body mass index = kg/m2)

4. Indien vrouwelijk, moet meer dan één van de items bevatten

   • De menopauze (minstens 2 jaar geen natuurlijke menstruatie)
   • Chirurgische onvruchtbaarheid (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, afbinden van de eileiders of andere methoden voor onvruchtbaarheid
5. Als mannen een seksueel leven hebben met vrouwen in de vruchtbare leeftijd, stemt hij er noodzakelijkerwijs mee in om condooms te gebruiken en geen sperma te doneren tot twee maanden tijdens klinische onderzoeken en na de laatste dosering van onderzoeksproducten
6. Degenen die volledig op de hoogte zijn van deze klinische onderzoeken na voldoende te hebben gehoord, en vervolgens besloten om zelf deel te nemen aan de klinische onderzoeken en zich te houden aan de voorzorgsmaatregelen, schriftelijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Een klinisch significante ziekte hebben dat lever- en galsysteem (ernstige leverfunctiestoornis, enz.), nier (ernstige nierfunctiestoornis, enz.), zenuwstelsel, immuunsysteem, ademhalingssysteem, endocrien systeem, hemato-oncologische ziekte, cardiovasculair systeem (hartfalen, enz.) of geestesziekte of een voorgeschiedenis van geestesziekte.
2. Een gastro-intestinale ziektegeschiedenis hebben die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden (ziekte van Crohn, zweren, enz.) of een operatie (behalve eenvoudige appendectomie of hernia-operatie)
3. Overgevoeligheidsreactie of klinisch significante overgevoeligheidsreactie in de geschiedenis van esomeprazol, additieven of benzimidazoolfamilie
4. Een voorgeschiedenis hebben van fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-deficiëntie

5. Gedefinieerd door de volgende laboratoriumparameters

   • Na>1,5 bovengrens van normaal bereik
   • AST, ALT>1,25 bovengrens van normaal bereik
   • Totaal bilirubine> 1,5 bovengrens van normaal bereik
   • CPK>1,5 bovengrens van normaal bereik
   • eGFR (volgens MDRD-methode) <60 ml/min/1,73 m2
   • Positief voor HBV, HCV en HIV door serologische test
   • Positief door urine-drugsmisbruiktest.
   • Zittend SBP > 140 mmHg of < 90 mmHg, zittend DBP > 90 mmHg of < 60 mmHg, na 5 minuten pauze.
6. Heb een geschiedenis van drugsmisbruik
7. Proefpersoon neemt ethisch geneesmiddel of kruidengeneesmiddel binnen 14 dagen, OTC binnen 7 dagen voor het begin van de onderzoeksbehandeling, maar de onderzoeker stelt vast dat het innemende geneesmiddel dit onderzoek beïnvloedt of de veiligheid van proefpersonen kan aantasten.
8. Proefpersoon die remmers en inductoren van geneesmiddelmetaboliserende enzymen (barbituraten enz.) binnen 30 dagen gebruikt.
9. roker (behalve degene die meer dan 90 dagen voor aanvang van de studiebehandeling gestopt is met roken)
10. Een zware cafeïneconsument (cafeïne> 5 kopjes / dag), alcoholgebruiker (alcohol> 210 g / week),
11. Inname van voedsel dat grapefruit bevat binnen 7 dagen voor het begin van de studiebehandeling (bijv. Drinken met grapefruit van 1L per dag of meer binnen 7 dagen voor aanvang van de studiebehandeling)
12. Proefpersoon die binnen 90 dagen vóór het begin van de onderzoeksbehandeling behandeld werd met onderzoeksgeneesmiddelen
13. Doneer eerder volbloed binnen 60 dagen of deelbloed binnen 30 dagen.
14. Zwangere of zogende vrouwen.
15. Een onmogelijke persoon die deelneemt aan een klinische proef door de beslissing van de onderzoeker inclusief laboratoriumtestresultaat of een andere reden