En undersøgelse for at sammenligne PK, PD og sikkerhed af CKD-381 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Mellem 19 og 55 år hos rask voksen
2. Kropsvægt mere end 55 kg hos mænd, 50 kg hos kvinder
3. Body Mass Index mere end 18,5 og under 25 (body mass index=kg/m2)

4. Hvis hun er kvinde, skal den inkludere mere end én blandt varerne

   • Overgangsalderen (der er ingen naturlig menstruation i mindst 2 år)
   • Kirurgisk infertilitet (hysterektomi eller bilateral oophorektomi, tubal ligering eller andre metoder til infertilitetstilstand
5. Hvis mænd har seksuelt liv med kvinder i den fødedygtige alder, er han nødvendigvis indforstået med at bruge kondomer og ikke donere sæd før to måneder under kliniske forsøg og efter den endelige dosis af forsøgsprodukter
6. De, der fuldt ud forstår dette kliniske forsøg efter at have hørt nok, og derefter besluttede at deltage i de kliniske forsøg på egen hånd og at overholde sikkerhedsforanstaltningerne skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en klinisk signifikant sygdom som lever- og galdesystemet (svært nedsat leverfunktion osv.), nyre (alvorligt nedsat nyrefunktion osv.), nervesystem, immunsystem, åndedrætssystem, endokrine system, hæmato-onkologisk sygdom, kardiovaskulært system (hjertesvigt osv.) eller psykisk sygdom eller en historie med psykisk sygdom.
2. Har en gastrointestinal sygdomshistorie, der kan påvirke lægemiddelabsorption (Crohns sygdom, sår osv.) eller operation (undtagen simpel blindtarmsoperation eller brokoperation)
3. Overfølsomhedsreaktion eller klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion i historien om esomeprazol, tilsætningsstoffer eller benzimidazolfamilien
4. Har en historie med fructoseintolerance, glucose-galactose malabsorbtion eller sucrase isomaltase mangel

5. Defineret af følgende laboratorieparametre

   • Na>1,5 øvre grænse for normalområdet
   • AST, ALT>1,25 øvre grænse for normalområdet
   • Total bilirubin > 1,5 øvre grænse for normalområdet
   • CPK>1,5 øvre grænse for normalområdet
   • eGFR(ved hjælp af MDRD-metoden)<60mL/min/1,73m2
   • Positiv for HBV, HCV og HIV ved serologisk test
   • Positiv ved urin stofmisbrugstest.
   • Siddende SBP > 140 mmHg eller < 90 mmHg, siddende DBP > 90 mmHg eller < 60 mmHg, efter 5 minutters pause.
6. Har en historie med stofmisbrug
7. Forsøgspersonen tager etisk lægemiddel eller urtemedicin inden for 14 dage, OTC inden for 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen, men efterforskeren fastslår, at lægemidlet, der tager lægemidlet, påvirker denne undersøgelse eller kan påvirke forsøgspersonernes sikkerhed.
8. Person, der tager hæmmere og inducere af lægemiddelmetaboliserende enzym (barbiturater osv.) inden for 30 dage.
9. ryger (undtagen den, der er holdt op med at ryge mere end 90 dage før begyndelsen af ​​studiebehandlingen)
10. En stor koffeinforbruger (koffein>5 kopper/dag), alkoholforbruger (alkohol>210g/uge),
11. Indtagelse af fødevarer, der indeholder grapefrugt inden for 7 dage før begyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen (f. Drikkevarer indeholdende grapefrugt på 1L pr. dag eller mere inden for 7 dage før begyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen)
12. Forsøgsperson, der blev behandlet med ethvert forsøgslægemiddel inden for 90 dage før begyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen
13. Tidligere doneret fuldblod inden for 60 dage eller komponentblod inden for 30 dage.
14. Gravide eller ammende kvinder.
15. En umulig en, der deltager i kliniske forsøg efter investigators beslutning inklusive laboratorietestresultat eller en anden årsag