Исследование для сравнения ФК, ФД и безопасности CKD-381 у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. От 19 до 55 лет у здорового взрослого человека
2. Масса тела более 55 кг у мужчин, 50 кг у женщин.
3. Индекс массы тела более 18,5 и менее 25 (индекс массы тела = кг/м2)

4. Если женщина, должно быть указано более одного пункта

   • Менопауза (отсутствие естественных менструаций не менее 2 лет)
   • Хирургическое бесплодие (гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия, перевязка маточных труб или другие методы лечения бесплодия).
5. Если мужчина ведет половую жизнь с женщиной детородного возраста, он обязательно соглашается использовать презервативы и не сдавать сперму до двух месяцев во время клинических испытаний и после окончательной дозы исследуемых продуктов.
6. Те, кто полностью понял об этих клинических испытаниях после достаточного количества слушаний, а затем решил присоединиться к клиническим испытаниям самостоятельно и соблюдать меры предосторожности, письменное согласие.

Критерий исключения:

1. Имеют клинически значимое заболевание гепатобилиарной системы (тяжелая печеночная недостаточность и т. д.), почек (тяжелая почечная недостаточность и т. д.), нервной системы, иммунной системы, дыхательной системы, эндокринной системы, гематоонкологических заболеваний, сердечно-сосудистой системы (сердечная недостаточность и т. д.) или психическое заболевание или история психического заболевания.
2. Иметь в анамнезе желудочно-кишечные заболевания, которые могут повлиять на всасывание лекарств (болезнь Крона, язвы и т. д.) или хирургическое вмешательство (за исключением простой аппендэктомии или хирургии грыжи)
3. Реакция гиперчувствительности или клинически значимая реакция гиперчувствительности в анамнезе на эзомепразол, добавки или семейство бензимидазолов
4. Имеют в анамнезе непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозную мальабсорбцию или дефицит сахаразы-изомальтазы

5. Определяется следующими лабораторными параметрами

   • Na>1,5 верхняя граница нормы
   • АСТ, АЛТ>1,25 верхняя граница нормы
   • Общий билирубин>1,5 верхней границы нормы
   • КФК > 1,5 верхней границы нормы
   • рСКФ (по методу MDRD) <60 мл/мин/1,73 м2
   • Положительный результат на HBV, HCV и ВИЧ серологическим тестом
   • Положительный тест мочи на наркотики.
   • САД сидя > 140 мм рт. ст. или < 90 мм рт. ст., ДАД сидя > 90 мм рт. ст. или < 60 мм рт. ст., после 5-минутного перерыва.
6. Иметь историю злоупотребления наркотиками
7. Субъект принимает этический препарат или фитопрепарат в течение 14 дней, безрецептурный препарат в течение 7 дней до начала исследуемого лечения, но исследователь определяет, что прием препарата влияет на это исследование или может повлиять на безопасность субъектов.
8. Субъект, принимающий ингибиторы и индукторы ферментов, метаболизирующих наркотики (барбитураты и т. д.) в течение 30 дней.
9. курильщик (кроме тех, кто бросил курить более чем за 90 дней до начала исследуемого лечения)
10. Активный потребитель кофеина (кофеин> 5 чашек в день), потребитель алкоголя (> 210 г алкоголя в неделю),
11. Прием продуктов, содержащих грейпфрут, в течение 7 дней до начала исследуемого лечения (напр. Употребление содержащих грейпфрут 1 л в день и более в течение 7 дней до начала исследуемого лечения)
12. Субъект, который лечился какими-либо исследуемыми препаратами в течение 90 дней до начала исследуемого лечения.
13. Предварительно сдайте цельную кровь в течение 60 дней или компонентную кровь в течение 30 дней.
14. Беременные или кормящие женщины.
15. Невозможное участие в клиническом исследовании по решению исследователя, в том числе по результатам лабораторных исследований или по иным основаниям.