건강한 피험자에서 CKD-381의 PK, PD 및 안전성을 비교하기 위한 연구

포함 기준:

1. 건강한 성인 19세 이상 55세 이하
2. 체중 남성 55kg 이상, 여성 50kg 이상
3. 체질량지수 18.5 이상 25 미만(체질량지수=kg/m2)

4. 여성인 경우 항목 중 하나 이상을 포함해야 합니다.

   • 폐경기(최소 2년 동안 자연적인 월경이 없음)
   • 외과적 불임(자궁절제술 또는 양측 난소절제술, 난관 결찰술 또는 기타 불임 상태의 방법)
5. 남성이 가임기 여성과 성생활을 하는 경우 반드시 콘돔 사용에 동의하고 임상시험 기간 2개월 및 시험약 최종 투여 후까지 정자 기증을 하지 않음
6. 본 임상시험에 대하여 충분한 청취를 거쳐 충분히 이해한 후, 스스로 임상시험에 참여하기로 결정하고 주의사항 서면동의서를 준수하기로 한 자.

제외 기준:

1. 간담도계(중증 간장애 등), 신장(중증 신장애 등), 신경계, 면역계, 호흡기계, 내분비계, 혈액종양계 질환, 심혈관계(심부전 등) 등 임상적으로 유의한 질환이 있거나 정신 질환 또는 정신 질환의 병력.
2. 약물 흡수(크론병, 궤양 등) 또는 수술(단순 맹장 절제술 또는 탈장 수술 제외)에 영향을 미칠 수 있는 위장병 병력이 있는 자
3. Esomeprazole, 첨가제 또는 benzimidazole 계열의 병력에서 과민 반응 또는 임상적으로 유의한 과민 반응
4. 과당 불내성, 포도당-갈락토오스 흡수 장애 또는 수크라아제 이소말타아제 결핍의 병력이 있는 경우

5. 다음 실험실 매개변수에 의해 정의됨

   • Na>1.5 정상범위 상한
   • AST, ALT>1.25 정상범위 상한
   • 총 빌리루빈 > 정상 범위 상한 1.5
   • CPK>1.5 정상범위 상한
   • eGFR(MDRD법 사용)<60mL/min/1.73m2
   • 혈청검사에서 HBV, HCV, HIV 양성
   • 소변 약물 남용 검사에서 양성.
   • 앉은 SBP > 140mmHg 또는 < 90mmHg, 앉은 DBP > 90mmHg 또는 < 60mmHg, 5분 휴식 후.
6. 약물 남용의 역사가 있습니다
7. 피험자는 연구 치료 시작 전 7일 이내에 14일 이내에 윤리적 약물 또는 한약을 복용하지만 조사자는 복용 약물이 이 연구에 영향을 미치거나 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있다고 결정했습니다.
8. 30일 이내에 약물 대사 효소(Barbiturates 등)의 억제제 및 유도제를 복용하는 자.
9. 흡연자(연구 치료 시작 전 90일 이상 금연한 사람 제외)
10. 카페인 과다 섭취자(카페인>5잔/일), 알코올 섭취자(알코올>210g/주),
11. 연구 치료 시작 전 7일 이내에 자몽 함유 식품 섭취(예: 연구 치료 시작 전 7일 이내에 하루에 1L 이상의 자몽을 함유한 음용)
12. 연구 치료 시작 전 90일 이내에 임의의 연구 약물로 치료한 피험자
13. 이전에 60일 이내에 전혈을 기증하거나 30일 이내에 성분 혈액을 기증했습니다.
14. 임산부 또는 수유부.
15. 실험실 검사 결과 또는 기타 사유를 포함하여 연구자의 결정에 의해 임상시험에 참여하는 것이 불가능한 자