En studie for å sammenligne PK, PD og sikkerhet for CKD-381 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Mellom 19 og 55 år hos frisk voksen
2. Kroppsvekt mer enn 55 kg hos menn, 50 kg hos kvinner
3. Kroppsmasseindeks over 18,5 og under 25 (kroppsmasseindeks=kg/m2)

4. Hvis kvinne, må inkludere mer enn én blant elementene

   • Overgangsalderen (det er ingen naturlig menstruasjon på minst 2 år)
   • Kirurgisk infertilitet (hysterektomi eller bilateral ooforektomi, tubal ligering eller andre metoder for infertilitetstilstand
5. Hvis menn har seksuelt liv med kvinner i fertil alder, samtykker han nødvendigvis i at han bruker kondom og ikke donerer sæd før to måneder under kliniske studier og etter den endelige dosen av undersøkelsesprodukter
6. De som fullt ut forstår om denne kliniske utprøvingen etter nok hørsel, og deretter bestemte seg for å bli med i de kliniske utprøvingene på egen hånd og å overholde forholdsreglene skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en klinisk signifikant sykdom som lever- og gallesystemet (alvorlig nedsatt leverfunksjon, etc), nyre (alvorlig nedsatt nyrefunksjon, etc), nervesystem, immunsystem, luftveier, endokrine system, hemato-onkologisk sykdom, kardiovaskulær system (hjertesvikt, etc) eller psykisk sykdom, eller en historie med psykisk sykdom.
2. Har en gastrointestinal sykdomshistorie som kan påvirke legemiddelabsorpsjon (Crohns sykdom, sår, etc.) eller kirurgi (unntatt enkel blindtarmsoperasjon eller brokkoperasjon)
3. Overfølsomhetsreaksjon eller klinisk signifikant overfølsomhetsreaksjon i historien til esomeprazol, tilsetningsstoffer eller benzimidazolfamilien
4. Har en historie med fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorbsjon eller sukrase-isomaltase-mangel

5. Definert av følgende laboratorieparametre

   • Na>1,5 øvre grense for normalområdet
   • AST, ALT>1,25 øvre grense for normalområdet
   • Total bilirubin>1,5 øvre grense for normalområdet
   • CPK>1,5 øvre grense for normalområdet
   • eGFR(ved bruk av MDRD-metoden)<60mL/min/1,73m2
   • Positiv for HBV, HCV og HIV ved serologisk test
   • Positiv ved urin narkotikamisbruk test.
   • Sittende SBP > 140 mmHg eller < 90 mmHg, sittende DBP > 90 mmHg eller < 60 mmHg, etter 5 minutters pause.
6. Har en historie med narkotikamisbruk
7. Forsøkspersonen tar etisk legemiddel eller urtemedisin innen 14 dager, OTC innen 7 dager før begynnelsen av studiebehandlingen, men etterforskeren fastslår at stoffet som tar medikamentet påvirker denne studien eller kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonene.
8. Person som tar hemmere og induktorer av legemiddelmetaboliserende enzym (barbiturater etc.) innen 30 dager.
9. røyker (unntatt den som har sluttet å røyke mer enn 90 dager før studiebehandlingen startet)
10. En stor koffeinforbruker (koffein>5 kopper/dag), alkoholforbruker (alkohol>210g/uke),
11. Inntak av mat som inneholder grapefrukt innen 7 dager før begynnelsen av studiebehandlingen (f. Drikk som inneholder grapefrukt på 1 liter per dag eller mer innen 7 dager før starten av studiebehandlingen)
12. Forsøksperson som behandlet med noen undersøkelseslegemidler innen 90 dager før begynnelsen av studiebehandlingen
13. Tidligere doner fullblod innen 60 dager eller komponentblod innen 30 dager.
14. Gravide eller ammende kvinner.
15. En umulig en som deltar i klinisk utprøving etter etterforskers avgjørelse inkludert laboratorietestresultat eller annen grunn