Un estudio para comparar PK, PD y seguridad de CKD-381 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Entre 19 años y 55 años en adulto sano
2. Peso corporal más de 55 kg en machos, 50 kg en hembras
3. Índice de masa corporal de más de 18,5 y menos de 25 (índice de masa corporal = kg/m2)

4. Si es mujer, debe incluir más de uno entre los elementos

   • La menopausia (no hay menstruación natural durante al menos 2 años)
   • Infertilidad quirúrgica (histerectomía u ovariectomía bilateral, ligadura de trompas u otros métodos de infertilidad)
5. Si el hombre tiene vida sexual con mujeres en edad fértil, necesariamente acepta que use condones y no haga donación de esperma hasta dos meses durante los ensayos clínicos y después de la dosificación final de los productos en investigación.
6. Aquellos que entienden completamente acerca de estos ensayos clínicos después de escuchar lo suficiente, y luego deciden unirse a los ensayos clínicos por sí mismos y cumplir con las precauciones de consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Tiene una enfermedad clínicamente significativa que afecta al sistema hepatobiliar (insuficiencia hepática grave, etc.), riñón (insuficiencia renal grave, etc.), sistema nervioso, sistema inmunitario, sistema respiratorio, sistema endocrino, enfermedad hemato-oncológica, sistema cardiovascular (insuficiencia cardíaca, etc.) o enfermedad mental o antecedentes de enfermedad mental.
2. Tiene antecedentes de enfermedades gastrointestinales que pueden afectar la absorción de fármacos (enfermedad de Crohn, úlceras, etc.) o cirugía (excepto apendicectomía simple o cirugía de hernia)
3. Reacción de hipersensibilidad o reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa en la historia de Esomeprazol, aditivos o familia de bencimidazol
4. Tiene antecedentes de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa o deficiencia de sacarasa isomaltasa

5. Definido por los siguientes parámetros de laboratorio

   • Na>1.5 límite superior del rango normal
   • AST, ALT>1,25 límite superior del rango normal
   • Bilirrubina total>1,5 límite superior del rango normal
   • CPK>1.5 límite superior del rango normal
   • eGFR (utilizando el método MDRD) <60 ml/min/1,73 m2
   • Positivo para VHB, VHC y VIH por prueba serológica
   • Positivo por prueba de abuso de drogas en orina.
   • PAS sentado > 140 mmHg o < 90 mmHg, PAD sentado > 90 mmHg o < 60 mmHg, después de 5 minutos de descanso.
6. Tener un historial de abuso de drogas
7. El sujeto toma un medicamento ético o una medicina a base de hierbas dentro de los 14 días, OTC dentro de los 7 días antes del comienzo del tratamiento del estudio, pero el investigador determina que el medicamento que toma afecta este estudio o podría afectar la seguridad de los sujetos.
8. Sujeto que toma inhibidores e inductores de enzimas metabolizadoras de fármacos (barbitúricos, etc.) dentro de los 30 días.
9. fumador (excepto el que ha dejado de fumar más de 90 días antes del comienzo del tratamiento del estudio)
10. Un gran consumidor de cafeína (cafeína> 5 tazas/día), consumidor de alcohol (alcohol> 210 g/semana),
11. Tomar alimentos que contengan toronja dentro de los 7 días antes del comienzo del tratamiento del estudio (ej. Beber que contenga toronja de 1 litro por día o más dentro de los 7 días antes del comienzo del tratamiento del estudio)
12. Sujeto que recibió tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio
13. Done previamente sangre completa dentro de los 60 días o sangre componente dentro de los 30 días.
14. Mujeres embarazadas o lactantes.
15. Uno imposible que participa en un ensayo clínico por decisión del investigador, incluido el resultado de la prueba de laboratorio u otra razón