Um estudo para comparar PK, PD e segurança de CKD-381 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Entre 19 e 55 anos em adulto saudável
2. Peso corporal superior a 55kg no homem e 50kg na mulher
3. Índice de Massa Corporal maior que 18,5 e menor que 25 (índice de massa corporal=kg/m2)

4. Se feminino, deve incluir mais de um entre os itens

   • A menopausa (não há menstruação natural por pelo menos 2 anos)
   • Infertilidade Cirúrgica (histerectomia ou ooforectomia bilateral, ligadura de trompas ou outros métodos de condição de infertilidade
5. Se o homem tiver vida sexual com mulheres em idade fértil, obrigatoriamente ele concorda que use preservativos e não doe esperma até dois meses durante os ensaios clínicos e após a dosagem final dos produtos experimentais
6. Aqueles que entenderam completamente sobre esses ensaios clínicos após ouvir o suficiente e decidiram ingressar nos ensaios clínicos por conta própria e cumprir as precauções por consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

1. Tem doença clinicamente significativa que sistema hepatobiliar (insuficiência hepática grave, etc), rim (insuficiência renal grave, etc), sistema nervoso, sistema imunológico, sistema respiratório, sistema endócrino, doença hemato-oncológica, sistema cardiovascular (insuficiência cardíaca, etc) ou doença mental ou histórico de doença mental.
2. Tem um histórico de doença gastrointestinal que pode afetar a absorção de medicamentos (doença de Crohn, úlceras, etc.) ou cirurgia (exceto apendicectomia simples ou cirurgia de hérnia)
3. Reação de hipersensibilidade ou reação de hipersensibilidade clinicamente significativa na história de Esomeprazol, aditivos ou família de benzimidazol
4. Tem histórico de intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou deficiência de sacarase isomaltase

5. Definido pelos seguintes parâmetros laboratoriais

   • Na>1,5 limite superior da faixa normal
   • AST, ALT>1,25 limite superior da faixa normal
   • Bilirrubina total>1,5 limite superior da faixa normal
   • CPK>1,5 limite superior da faixa normal
   • eGFR (usando pelo método MDRD) <60mL/min/1,73m2
   • Positivo para HBV, HCV e HIV por teste sorológico
   • Positivo pelo teste de abuso de drogas na urina.
   • PAS sentado > 140mmHg ou < 90mmHg, PAD sentado > 90mmHg ou < 60mmHg, após 5 minutos de intervalo.
6. Ter um histórico de abuso de drogas
7. O sujeito toma medicamento ético ou fitoterápico dentro de 14 dias, OTC dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo, mas o investigador determina que o uso do medicamento afeta este estudo ou pode afetar a segurança dos indivíduos.
8. Indivíduo que toma inibidores e indutores de enzimas metabolizadoras de drogas (Barbitúricos etc.) em 30 dias.
9. fumante (exceto aquele que parou de fumar há mais de 90 dias antes do início do tratamento do estudo)
10. Um consumidor pesado de cafeína (cafeína> 5 xícaras/dia), consumidor de álcool (álcool> 210g/semana),
11. Tomar alimentos contendo toranja dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo (ex. Beber contendo toranja de 1L por dia ou mais dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo)
12. Sujeito que tratou com qualquer medicamento experimental dentro de 90 dias antes do início do tratamento do estudo
13. Doe previamente sangue total em até 60 dias ou sangue componente em até 30 dias.
14. Mulheres grávidas ou lactantes.
15. Impossível quem participa de ensaio clínico por decisão do investigador, incluindo resultado de exame laboratorial ou outro motivo