Studie pro srovnání PK, PD a bezpečnosti CKD-381 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Mezi 19 a 55 lety u zdravého dospělého
2. Tělesná hmotnost více než 55 kg u mužů, 50 kg u žen
3. Index tělesné hmotnosti vyšší než 18,5 a méně než 25 (index tělesné hmotnosti = kg/m2)

4. Pokud je žena, musí obsahovat více než jednu položku

   • menopauza (minimálně 2 roky nedochází k přirozené menstruaci)
   • Chirurgická neplodnost (hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie, podvázání vejcovodů nebo jiné metody stavu neplodnosti
5. Pokud má muž sexuální život se ženami v plodném věku, nezbytně souhlasí s používáním kondomu a dárcovstvím spermatu až po dvou měsících během klinických studií a po konečné dávce hodnocených přípravků.
6. Ti, kteří po dostatečném vyslechnutí plně porozuměli těmto klinickým studiím, a poté se rozhodli sami se zapojit do klinických hodnocení a dodržovat preventivní opatření písemným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

1. Máte klinicky významné onemocnění, jako je hepatobiliární systém (závažné poškození jater atd.), ledviny (závažné poškození ledvin atd.), nervový systém, imunitní systém, dýchací systém, endokrinní systém, hematoonkologické onemocnění, kardiovaskulární systém (selhání srdce atd.) nebo duševní onemocnění nebo duševní onemocnění v anamnéze.
2. Máte v anamnéze gastrointestinální onemocnění, které může ovlivnit absorpci léku (Crohnova choroba, vředy atd.) nebo chirurgický zákrok (kromě jednoduché operace slepého střeva nebo kýly)
3. Hypersenzitivní reakce nebo klinicky významná hypersenzitivní reakce v anamnéze esomeprazolu, aditiv nebo rodiny benzimidazolů
4. Máte v anamnéze intoleranci fruktózy, malabsorpci glukózy a galaktózy nebo nedostatek sacharázy a izomaltázy

5. Definováno následujícími laboratorními parametry

   • Na>1,5 horní hranice normálního rozmezí
   • AST, ALT>1,25 horní hranice normálního rozmezí
   • Celkový bilirubin >1,5 horní hranice normálního rozmezí
   • CPK>1,5 horní hranice normálního rozsahu
   • eGFR (použitím metody MDRD) <60 ml/min/1,73 m2
   • Sérologický test pozitivní na HBV, HCV a HIV
   • Pozitivní při testu na zneužívání drog v moči.
   • STK v sedě > 140 mm Hg nebo < 90 mm Hg, DBP v sedě > 90 mm Hg nebo < 60 mm Hg, po 5 minutové přestávce.
6. Mít v anamnéze zneužívání drog
7. Subjekt užívá etické léčivo nebo bylinnou medicínu během 14 dnů, OTC během 7 dnů před začátkem studijní léčby, ale výzkumník zjistil, že užívání léčiva ovlivňuje tuto studii nebo by mohlo ovlivnit bezpečnost subjektů.
8. Subjekt, který užívá inhibitor a induktory enzymu metabolizujícího léky (barbituráty atd.) do 30 dnů.
9. kuřák (kromě toho, kdo přestal kouřit více než 90 dní před začátkem studijní léčby)
10. Silný konzument kofeinu (kofein>5 šálků/den), konzument alkoholu (alkohol>210g/týden),
11. Užívání potravin obsahujících grapefruit během 7 dnů před začátkem studijní léčby (např. Pití obsahující grapefruit 1 l denně nebo více během 7 dnů před začátkem studijní léčby)
12. Subjekt, který byl léčen jakýmikoli hodnocenými léky během 90 dnů před začátkem studijní léčby
13. Dříve darujte plnou krev do 60 dnů nebo dílčí krev do 30 dnů.
14. Těhotné nebo kojící ženy.
15. Nemožný, kdo se účastní klinického hodnocení na základě rozhodnutí zkoušejícího včetně výsledku laboratorního testu nebo jiného důvodu