Tutkimus CKD-381:n PK:n, PD:n ja turvallisuuden vertaamiseksi terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. 19-55-vuotiaat terveellä aikuisella
2. Ruumiinpaino yli 55 kg miehillä, 50 kg naisilla
3. Painoindeksi yli 18,5 ja alle 25 (painoindeksi = kg/m2)

4. Jos nainen, on sisällytettävä useampi kuin yksi kohteiden joukossa

   • Vaihdevuodet (luonnollisia kuukautisia ei ole vähintään 2 vuoteen)
   • Kirurginen hedelmättömyys (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoistoleikkaus, munanjohtimen ligatointi tai muut hedelmättömyyden hoitomenetelmät
5. Jos miehet harrastavat seksielämää hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, hän suostuu ehdottomasti käyttämään kondomia ja luovuttamaan siittiöitä vasta kahden kuukauden ajan kliinisissä kokeissa ja tutkimustuotteiden lopullisen annoksen jälkeen
6. Ne, jotka ymmärtävät tästä kliinisestä kokeesta täysin riittävän kuulemisen jälkeen ja päättivät sitten liittyä kliinisiin tutkimuksiin itse ja noudattaa varotoimenpiteitä kirjallisen suostumuksen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. sinulla on kliinisesti merkittävä sairaus, joka koskee maksa-sappijärjestelmää (vaikea maksan vajaatoiminta jne.), munuaista (vaikea munuaisten vajaatoiminta jne.), hermostoa, immuunijärjestelmää, hengityselimiä, hormonitoimintaa, hematoonkologista sairautta, sydän- ja verisuonijärjestelmää (sydämen vajaatoiminta jne.) tai mielisairaus tai mielisairaushistoria.
2. sinulla on maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (Crohnin tauti, haavaumat jne.) tai leikkaus (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen tai tyräleikkaus)
3. Yliherkkyysreaktio tai kliinisesti merkittävä yliherkkyysreaktio esomepratsolin, lisäaineiden tai bentsimidatsoliperheen historiassa
4. sinulla on ollut fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasipuutos

5. Määritetään seuraavilla laboratorioparametreilla

   • Na>1,5 normaalialueen ylärajaa
   • AST, ALT > 1,25 normaalialueen yläraja
   • Kokonaisbilirubiini > 1,5 normaalin ylärajaa
   • CPK > 1,5 normaalialueen ylärajaa
   • eGFR (käyttämällä MDRD-menetelmää) <60 ml/min/1,73 m2
   • Positiivinen HBV, HCV ja HIV serologisella testillä
   • Positiivinen virtsan huumeiden väärinkäyttötestillä.
   • Istuvan verenpaine > 140 mmHg tai < 90 mmHg, istuessa DBP > 90 mmHg tai < 60 mmHg, 5 minuutin tauon jälkeen.
6. Sinulla on kokemusta huumeiden väärinkäytöstä
7. Koehenkilö ottaa eettisen lääkkeen tai yrttilääkkeen 14 päivän sisällä, OTC 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, mutta tutkija toteaa, että lääkkeen otto vaikuttaa tähän tutkimukseen tai saattaa vaikuttaa koehenkilöiden turvallisuuteen.
8. Kohde, joka ottaa lääkettä metaboloivan entsyymin estäjiä ja indusoijia (barbituraatteja jne.) 30 päivän sisällä.
9. tupakoitsija (paitsi se, joka on lopettanut tupakoinnin yli 90 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista)
10. Runsas kofeiinin kuluttaja (kofeiini > 5 kuppia/vrk), alkoholin kuluttaja (alkoholi > 210g/viikko),
11. Greippiä sisältävien elintarvikkeiden nauttiminen 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (esim. Greippiä sisältävä juominen 1 litraa päivässä tai enemmän 7 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista)
12. Kohde, joka on saanut millä tahansa tutkimuslääkkeellä 90 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista
13. Luovuta aiemmin kokoverta 60 päivän sisällä tai komponenttiverta 30 päivän sisällä.
14. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
15. Mahdoton, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen tutkijan päätöksellä, mukaan lukien laboratoriotestitulos tai muu syy