Uno studio per confrontare PK, PD e sicurezza di CKD-381 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Tra i 19 e i 55 anni in adulti sani
2. Peso corporeo superiore a 55 kg nel maschio, 50 kg nella femmina
3. Indice di massa corporea superiore a 18,5 e inferiore a 25 (indice di massa corporea=kg/m2)

4. Se di sesso femminile, deve includere più di uno tra gli articoli

   • La menopausa (non ci sono mestruazioni naturali per almeno 2 anni)
   • Infertilità chirurgica (isterectomia o ovariectomia bilaterale, legatura delle tube o altri metodi di condizione di infertilità
5. Se l'uomo ha una vita sessuale con donne in età fertile, necessariamente accetta di utilizzare il preservativo e di non donare lo sperma fino a due mesi durante le sperimentazioni cliniche e dopo il dosaggio finale dei prodotti sperimentali
6. Coloro che comprendono appieno queste sperimentazioni cliniche dopo aver ascoltato a sufficienza, e quindi hanno deciso di partecipare alle sperimentazioni cliniche da soli e di rispettare le precauzioni del consenso scritto.

Criteri di esclusione:

1. Avere una malattia clinicamente significativa che riguarda il sistema epatobiliare (grave insufficienza epatica, ecc.), i reni (grave insufficienza renale, ecc.), il sistema nervoso, il sistema immunitario, il sistema respiratorio, il sistema endocrino, la malattia emato-oncologica, il sistema cardiovascolare (insufficienza cardiaca, ecc.) o malattia mentale o una storia di malattia mentale.
2. Avere una storia di malattia gastrointestinale che può influire sull'assorbimento del farmaco (morbo di Crohn, ulcere, ecc.) o intervento chirurgico (tranne la semplice appendicectomia o la chirurgia dell'ernia)
3. Reazione di ipersensibilità o reazione di ipersensibilità clinicamente significativa nella storia di Esomeprazolo, additivi o famiglia di benzimidazolo
4. Avere una storia di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o carenza di sucrasi isomaltasi

5. Definito dai seguenti parametri di laboratorio

   • Na>1,5 limite superiore del range normale
   • AST, ALT>1,25 limite superiore del range normale
   • Bilirubina totale>1,5 limite superiore del range normale
   • CPK>1,5 limite superiore del range normale
   • eGFR (utilizzando il metodo MDRD) <60 ml/min/1,73 m2
   • Positivo per HBV, HCV e HIV al test sierologico
   • Positivo al test per tossicodipendenza nelle urine.
   • SBP da seduti > 140 mmHg o < 90 mmHg, DBP da seduti > 90 mmHg o < 60 mmHg, dopo 5 minuti di pausa.
6. Avere una storia di abuso di droghe
7. Il soggetto assume farmaci etici o fitoterapia entro 14 giorni, OTC entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio, ma lo sperimentatore determina che l'assunzione del farmaco influisce su questo studio o potrebbe influire sulla sicurezza dei soggetti.
8. Soggetto che assume inibitori e induttori dell'enzima metabolizzante dei farmaci (barbiturici ecc.) entro 30 giorni.
9. fumatore (tranne colui che ha smesso di fumare più di 90 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio)
10. Un forte consumatore di caffeina (caffeina> 5 tazze/giorno), consumatore di alcol (alcol> 210 g/settimana),
11. Assunzione di alimenti contenenti pompelmo nei 7 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio (es. Bere contenente pompelmo 1 litro al giorno o più entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio)
12. Soggetto che ha trattato con farmaci sperimentali entro 90 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
13. Donare in precedenza sangue intero entro 60 giorni o sangue componente entro 30 giorni.
14. Donne in gravidanza o in allattamento.
15. Uno impossibile che partecipa alla sperimentazione clinica per decisione dello sperimentatore, inclusi i risultati dei test di laboratorio o per un altro motivo