A 60-seconds Personalized Mindfulness Video Exercise for Patients With Orthopedic Illness
2018年8月15日 更新者：Ana-Maria Vranceanu, PhD、Massachusetts General Hospital
The purpose of this study is to determine within a randomized controlled trial the feasibility of a 60-second acceptance based mindfulness exercise for patients with musculoskeletal pain versus usual medical care. Feasibility will be evaluated as the number of individuals approached who agree to participate and the number of individuals who drop out prior to completion of post intervention questionnaires.
The investigators aim to determine the usefulness and acceptability of the 60-second acceptance based mindfulness exercise for patients with musculoskeletal pain as compared to usual medical care. Usefulness and acceptability will be assessed with the Client Satisfaction Scale-3 (CSQ-3).
The investigators also aim to determine whether participating in a personalized 60-second acceptance based mindfulness exercise (e.g., intervention) is associated with significantly more improvement in patients' ratings of state anxiety and pain intensity (co-primary outcomes), and to determine if Distress, Anxiety, Depression and Anger (secondary outcomes) decrease compared to a brief educational pamphlet (e.g., control).
The investigators also aim to determine whether any improvements observed will maintain within a 3 month follow up.
調査の概要
詳細な説明
A cognitive behavioral therapy practice called Acceptance and Commitment Therapy (ACT) focuses on acceptance rather than control of thoughts, emotions and physical sensations, regardless of their quality.
The crux of ACT is teaching patients to separate themselves from their thoughts (e.g., cognitive defusion) and thus decrease the importance placed on them.
ACT has been successful in treating psychological disorders and emotional disturbances alone or when associated with physical illnesses, those that cause pain in particular.
While ACT is effective, it may not be feasible for busy orthopedic practices.
However, simple exercises that teach patients to deemphasize the importance they place on thoughts might be feasible in orthopedic settings where patients present with pain and strong emotions.
An ACT exercise, delivered before the orthopedic appointment, has the potential to set the tone for a more positive experience for both patient and provider, by lowering a patient's pain intensity, state anxiety (e.g., anxiety symptoms in the present moment) as measured comprehensively by State-Trait Anxiety Inventory (STAI) questionnaire, distress, depression, anger, and anxiety, all four measured by 1 item emotional thermometers (visual scales used to rate different emotions).
This exercise might help patients see ACT exercises as a helpful part of their recovery.
Some might be motivated to learn more and to continue using them at home.
This could improve their recovery from and adjustment to the medical condition.
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- All patients presenting to Hand and Upper Extremity Service at Massachusetts General Hospital
- English fluency and literacy
Exclusion Criteria:
- Pregnant women
- Significant Axis I or II psychopathology that would interfere with participation in the study
- Age < 18 years old
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：60 Second Video
The mindfulness intervention is a video-flash found at http://www.pixelthoughts.co.
In this exercise patients are asked to write down a concern or worry, and watch it get put into perspective within a 60 seconds time frame.
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The mindfulness intervention will be a video-flash found at http://www.pixelthoughts.co.
In this exercise patients are asked to write down a concern or worry, and watch it get put into perspective within a 60 seconds time frame.
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他の：Educational Pamphlet
The educational pamphlet contains information about pain and stress, which patients will be able to read within 60 seconds.
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The educational pamphlet will contain information about pain and stress, which patients will be able to read within 60 seconds.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Client Satisfaction Scale-3 (CSQ-3)
時間枠：Day 1 after completing 60-second intervention
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The client satisfaction scale-3 (CSQ-3) is a 3 question instrument to measure satisfaction with health and human services.
Responses are based on a 4-point scale.
The score range is from 3-12, where higher values indicate higher satisfaction.
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Day 1 after completing 60-second intervention
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
時間枠：Before intervention, immediately after intervention, and 3 months after enrollment
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The STAI questionnaire measures trait and state anxiety.
The questionnaire has 20 items based on a 4-point scale.
A higher score is indicative of greater anxiety.
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Before intervention, immediately after intervention, and 3 months after enrollment
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Change in Pain Intensity
時間枠：Before intervention, immediately after intervention, and 3 months after enrollment
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Pain intensity as measured by ordinal rating of pain.
On a scale from 0-10, where 0 is no pain and 10 is the worst pain imagined.
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Before intervention, immediately after intervention, and 3 months after enrollment
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Change in Distress, Anxiety, Depression, and Anger
時間枠：Before intervention, immediately after intervention, and 3 months after enrollment
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A visual scale using 4 emotional thermometers to measure each distress, anxiety, depression, and anger.
The scale is from 0-10, where 0 means experience none of the emotion and 10 is extreme.
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Before intervention, immediately after intervention, and 3 months after enrollment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月14日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月6日
最初の投稿 (実際)
2017年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月15日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2015P002349
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
60 Second Videoの臨床試験
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Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; HEIG-VD- Haute Ecole d'Ingénierie et de Gestion du Canton de Vaud; École Supérieure de Soins Ambulanciers - College of Higher Education in Prehospital Care完了
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development募集
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Brigham and Women's Hospital招待による登録
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The University of Texas Health Science Center,...完了