ViDES 研究の対象となる超早産児の親のインフォームド意思決定に対するビデオ強化型同意の影響
2025年6月20日 更新者：Maria del Mar Romero López、The University of Texas Health Science Center, Houston
ViDES 研究の対象となる超早産児の親のインフォームド意思決定に対するビデオ強化型同意の影響: ランダム化比較試験
このパイロットランダム化比較試験では、ビデオによる強化された同意の影響を通常のアプローチと比較して評価します。
研究者らは、ビデオによる強化された同意が意思決定を可能にし、極早産児におけるビタミンD補給の有効性を調査するViDES研究への参加を検討している親の理解を向上させるかどうかを評価することを目的としている（ViDES研究はNCT05459298として別途登録されている）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- McGovern Medical School at UTHealth Houston
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ViDES 研究の対象となる、チルドレンズ メモリアル ヘルマン病院の新生児集中治療室に入院している超早産児（在胎週数 28 週未満または出生体重 1,000 g 未満）の親/法的保護者（ViDES 研究は、NCT05459298 として別途登録されています）
除外基準:
- 聴覚障害者または視覚障害のある親/法定後見人
- 親/法的保護者が VIDES 研究に同意できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：同意に対する通常のケアのアプローチ
研究チームは、ViDES 研究について詳細な説明を行い、質問に答え、書面による同意を提供し、研究に参加するかどうかを決定するのに十分な時間を与えます。
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研究チームは、ViDES 研究について詳細な説明を行い、質問に答え、書面による同意を提供し、研究に参加するかどうかを決定するのに十分な時間を与えます。
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実験的：ビデオを活用した同意へのアプローチ
研究チームは自己紹介をし、保護者と一緒に部屋にいる間、iPad で ViDES 研究を説明する情報ビデオを見るように依頼します。
ビデオを見た後、チームは質問に答え、書面による同意を提供し、研究に参加するかどうかを決定するための十分な時間を与えます。
研究チームは、保護者がいつでも自分のデバイスでビデオにアクセスできるようにする QR コードも提供します。
これにより、情報を一時停止、巻き戻し、再確認することができます。
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研究チームは自己紹介をし、保護者と一緒に部屋にいる間、iPad で ViDES 研究について説明する情報ビデオを見るように依頼します。
ビデオを見た後、チームは質問に答え、書面による同意を提供し、研究に参加するかどうかを決定するための十分な時間を与えます。
研究チームは、保護者がいつでも自分のデバイスでビデオにアクセスできるようにする QR コードも提供します。
これにより、情報を一時停止、巻き戻し、再確認することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ViDES 治験同意率
時間枠：介入後1週間以内
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介入後1週間以内
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アンケートによって評価された ViDES 研究に対する参加者の理解度
時間枠：介入後 48 時間以内
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アンケートでは、参加の可能性のある利点とリスクの想起を評価します。
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介入後 48 時間以内
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アンケートで評価した同意アプローチに対する参加者の満足度
時間枠：介入後 48 時間以内
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アンケートでは、質問能力と意思決定時間の満足度を評価します。
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介入後 48 時間以内
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アンケートで評価した研究への参加に関する参加者の意見
時間枠：介入後 48 時間以内
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アンケートでは、研究への参加および乳児のケアの一部である研究に関する参加者の意見を評価します。
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介入後 48 時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria del Mar Romero López, MD, MS, PhD、The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth Houston)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (実際)
2025年6月15日
研究の完了 (実際)
2025年6月15日
試験登録日
最初に提出
2024年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月31日
最初の投稿 (実際)
2024年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月20日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-22-0563 (sub-study)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。