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A 60-seconds Personalized Mindfulness Video Exercise for Patients With Orthopedic Illness

15. August 2018 aktualisiert von: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

The purpose of this study is to determine within a randomized controlled trial the feasibility of a 60-second acceptance based mindfulness exercise for patients with musculoskeletal pain versus usual medical care. Feasibility will be evaluated as the number of individuals approached who agree to participate and the number of individuals who drop out prior to completion of post intervention questionnaires.

The investigators aim to determine the usefulness and acceptability of the 60-second acceptance based mindfulness exercise for patients with musculoskeletal pain as compared to usual medical care. Usefulness and acceptability will be assessed with the Client Satisfaction Scale-3 (CSQ-3).

The investigators also aim to determine whether participating in a personalized 60-second acceptance based mindfulness exercise (e.g., intervention) is associated with significantly more improvement in patients' ratings of state anxiety and pain intensity (co-primary outcomes), and to determine if Distress, Anxiety, Depression and Anger (secondary outcomes) decrease compared to a brief educational pamphlet (e.g., control).

The investigators also aim to determine whether any improvements observed will maintain within a 3 month follow up.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

A cognitive behavioral therapy practice called Acceptance and Commitment Therapy (ACT) focuses on acceptance rather than control of thoughts, emotions and physical sensations, regardless of their quality. The crux of ACT is teaching patients to separate themselves from their thoughts (e.g., cognitive defusion) and thus decrease the importance placed on them. ACT has been successful in treating psychological disorders and emotional disturbances alone or when associated with physical illnesses, those that cause pain in particular. While ACT is effective, it may not be feasible for busy orthopedic practices. However, simple exercises that teach patients to deemphasize the importance they place on thoughts might be feasible in orthopedic settings where patients present with pain and strong emotions. An ACT exercise, delivered before the orthopedic appointment, has the potential to set the tone for a more positive experience for both patient and provider, by lowering a patient's pain intensity, state anxiety (e.g., anxiety symptoms in the present moment) as measured comprehensively by State-Trait Anxiety Inventory (STAI) questionnaire, distress, depression, anger, and anxiety, all four measured by 1 item emotional thermometers (visual scales used to rate different emotions). This exercise might help patients see ACT exercises as a helpful part of their recovery. Some might be motivated to learn more and to continue using them at home. This could improve their recovery from and adjustment to the medical condition.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • All patients presenting to Hand and Upper Extremity Service at Massachusetts General Hospital
  • English fluency and literacy

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women
  • Significant Axis I or II psychopathology that would interfere with participation in the study
  • Age < 18 years old

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 60 Second Video
The mindfulness intervention is a video-flash found at http://www.pixelthoughts.co. In this exercise patients are asked to write down a concern or worry, and watch it get put into perspective within a 60 seconds time frame.
The mindfulness intervention will be a video-flash found at http://www.pixelthoughts.co. In this exercise patients are asked to write down a concern or worry, and watch it get put into perspective within a 60 seconds time frame.
Sonstiges: Educational Pamphlet
The educational pamphlet contains information about pain and stress, which patients will be able to read within 60 seconds.
The educational pamphlet will contain information about pain and stress, which patients will be able to read within 60 seconds.
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Client Satisfaction Scale-3 (CSQ-3)
Zeitfenster: Day 1 after completing 60-second intervention
The client satisfaction scale-3 (CSQ-3) is a 3 question instrument to measure satisfaction with health and human services. Responses are based on a 4-point scale. The score range is from 3-12, where higher values indicate higher satisfaction.
Day 1 after completing 60-second intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Before intervention, immediately after intervention, and 3 months after enrollment
The STAI questionnaire measures trait and state anxiety. The questionnaire has 20 items based on a 4-point scale. A higher score is indicative of greater anxiety.
Before intervention, immediately after intervention, and 3 months after enrollment
Change in Pain Intensity
Zeitfenster: Before intervention, immediately after intervention, and 3 months after enrollment
Pain intensity as measured by ordinal rating of pain. On a scale from 0-10, where 0 is no pain and 10 is the worst pain imagined.
Before intervention, immediately after intervention, and 3 months after enrollment
Change in Distress, Anxiety, Depression, and Anger
Zeitfenster: Before intervention, immediately after intervention, and 3 months after enrollment
A visual scale using 4 emotional thermometers to measure each distress, anxiety, depression, and anger. The scale is from 0-10, where 0 means experience none of the emotion and 10 is extreme.
Before intervention, immediately after intervention, and 3 months after enrollment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015P002349

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 60 Second Video

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