炎症性リウマチ性疾患患者の個別化治療を促進するための新しいバイオマーカーの同定
診断を改善するか、炎症性リウマチ性疾患の患者の治療反応、有害事象、または予後を予測するための新しいバイオマーカーの同定は、デンマーク全国品質レジストリ、DANBIO で追跡されています
はじめに: 炎症性リウマチ性疾患の治療は、主に生物学的疾患修飾抗リウマチ薬 (bDMARD) の導入により、過去数十年の間に劇的に改善されました。 しかし、bDMARD 治療の失敗は、有効性の欠如または副作用のために 30 ～ 40% の患者で発生します。 個々の患者の治療結果を予測するツールは、現在のところ限られています。 本研究の目的は、診断、予後、および予測のバイオマーカーを特定することであり、1) 炎症性リウマチ性疾患を疾患経過の早期に高い特異性と感度で診断する、2) 予後を改善する、または 3) 治療の有効性と忍容性を予測するために使用できます。個々の患者のために。
方法と分析: 日常的な治療を受けている炎症性リウマチ性疾患患者の臨床データと生物学的材料の前向き収集による観察的および翻訳的オープンコホート研究。 患者は 1 つの断面血液サンプルを提供します (つまり、 全血、血清、EDTA-血漿および-バフィーコート、および PAXgene RNA チューブ内の血液) および/または新しい DMARD の開始時に縦方向のフォローアップに登録されている (0/3/6/12/24/36 後の採血) /48/60 か月の治療)。 人口統計、疾患の特徴、併存疾患、およびライフスタイル要因が登録時に登録されます。 DMARD 治療と結果は、フォローアップ中に繰り返し収集されます。 現在 (2017 年 6 月)、約 3,000 人の患者から 5,000 を超えるサンプルが収集されています。 データは、適切な統計分析を使用して分析されます。
倫理と普及: プロトコルは、デンマークの倫理委員会とデンマークのデータ保護庁によって承認されています。 すべての参加者は、書面によるインフォームド コンセントを提供します。 バイオマーカーは、REMARK、STROBE、および STARD ガイドラインに従って評価および公開されます。 結果は、査読付きの医学雑誌に掲載され、国際会議で発表されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Merete L Hetland, Professor, MD, DMSc, PhD
- 電話番号：0045-38633330
- メール：merete.hetland@dadlnet.dk
研究場所
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Aalborg、デンマーク
- 募集
- Department of Rheumatology, Aalborg University Hospital
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Aarhus、デンマーク
- 募集
- Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
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Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Department of Rheumatology, Rigshospitalet
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Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Dept. of Rheumaology, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
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Hjørring、デンマーク
- 募集
- Dept. of Rheumaology, North Denmark Regional Hospital
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Køge、デンマーク
- 募集
- Department of Rheumatology, Zealand University Hospital Køge
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Odense、デンマーク
- 募集
- Department of Rheumatology, Odense University Hospital
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Randers、デンマーク
- 募集
- Dept. of Rheumaology, Randers Regional Hospital
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Svendborg、デンマーク
- 募集
- Department of Rheumatology, Svendborg Hospital
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Sønderborg、デンマーク
- 募集
- Danish Arthritis Hospital
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Vejle、デンマーク
- 募集
- Department of Rheumatology, Hospital Lillebaelt
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 次の疾患と診断されている、または疑われている: 関節リウマチ (RA)、乾癬性関節炎 (PsA)、軸性脊椎関節炎 (axSpA) またはその他の炎症性リウマチ性疾患、結合組織障害または痛風
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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断面サンプル:
DANBIO レジストリでフォローされている患者は、スケジュールされた定期的な臨床訪問に参加するよう招待される場合があります。
これらの患者は、1 つの断面血液サンプルを提供します。
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縦方向のサンプル:
DANBIO レジストリでフォローされている患者は、新しい DMARD による治療を開始する際に参加するよう招待されます。
csDMARD から bDMARD への切り替え、または 1 つの bDMARD から別の bDMARD への切り替えは、新しいベースラインを示します。
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その他の生物学的材料のサンプル:
DANBIO レジストリでフォローされている患者は、次の手順のいずれかが予定されている場合、参加するよう招待される場合があります。
滑液または関連組織からの代表的なサンプルは、定期的な診断または治療分析が行われた後に収集されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性リウマチ性疾患を疾患経過の早い段階で高い特異性と感度で診断する
時間枠：ベースラインから 3、6、12、24、36、48、および 60 か月への変化
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正確に診断できる関節リウマチ、軸性脊椎関節炎、乾癬性関節炎、痛風または結合組織疾患が疑われる患者の数
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ベースラインから 3、6、12、24、36、48、および 60 か月への変化
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予後を改善するには
時間枠：診断時および 3、6、12、24、36、48、60 か月後
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身体機能の進行（HAQによる）および骨損傷の進行（画像による）によって正しく予後を予測できる患者の数
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診断時および 3、6、12、24、36、48、60 か月後
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個々の患者の治療効果と忍容性を予測する
時間枠：治療開始時および3、6、12、24、36、48、60ヶ月
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標準化された治療反応を達成し、重篤な有害事象を経験していない患者の数
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治療開始時および3、6、12、24、36、48、60ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Merete L Hetland, Professor、Rigshospitalet, Glostrup, Denmark
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。