Identificação de Novos Biomarcadores para Promover Tratamento Personalizado de Pacientes com Doenças Reumáticas Inflamatórias
Identificação de Novos Biomarcadores para Melhorar o Diagnóstico ou Prever Respostas ao Tratamento, Eventos Adversos ou Prognóstico em Pacientes com Doença Reumática Inflamatória Seguidos no Registro de Qualidade Nacional Dinamarquês, DANBIO
Introdução: O tratamento médico de doenças reumáticas inflamatórias melhorou dramaticamente durante as últimas décadas, principalmente devido à introdução de drogas antirreumáticas modificadoras biológicas da doença (bDMARDs). No entanto, a falha do tratamento com bDMARD ocorre em 30-40% dos pacientes devido à falta de eficácia ou efeitos colaterais. As ferramentas para prever os resultados do tratamento no paciente individual são atualmente limitadas. O objetivo do presente estudo é identificar biomarcadores diagnósticos, prognósticos e preditivos, que podem ser usados para 1) diagnosticar doenças reumáticas inflamatórias precocemente no curso da doença com alta especificidade e sensibilidade, 2) melhorar o prognóstico ou 3) prever a eficácia e tolerabilidade do tratamento para o paciente individual.
Métodos e análises: Estudo observacional e translacional de coorte aberta com coleta prospectiva de dados clínicos e materiais biológicos em pacientes com doenças reumáticas inflamatórias atendidos na rotina. Os pacientes contribuem com uma amostra de sangue transversal (ou seja, sangue total, soro, EDTA-plasma e -buffy coat e sangue em tubos PAXgene RNA) e/ou estão inscritos para acompanhamento longitudinal após o início de um novo DMARD (amostragem de sangue após 03/06/12/24/36 /48/60 meses de tratamento). Dados demográficos, características da doença, comorbidades e fatores de estilo de vida são registrados na inclusão; O tratamento com DMARD e os resultados são coletados repetidamente durante o acompanhamento. Atualmente (junho de 2017) foram coletadas mais de 5.000 amostras de ≈3.000 pacientes. Os dados serão analisados usando análises estatísticas apropriadas.
Ética e divulgação: O protocolo é aprovado pelo Comitê de Ética Dinamarquês e pela Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados. Todos os participantes dão consentimento informado por escrito. Os biomarcadores serão avaliados e publicados de acordo com as diretrizes REMARK, STROBE e STARD. Os resultados serão publicados em revistas médicas revisadas por pares e apresentados em conferências internacionais.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Merete L Hetland, Professor, MD, DMSc, PhD
- Número de telefone: 0045-38633330
- E-mail: merete.hetland@dadlnet.dk
Locais de estudo
-
-
-
Aalborg, Dinamarca
- Recrutamento
- Department of Rheumatology, Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dinamarca
- Recrutamento
- Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dinamarca
- Recrutamento
- Department of Rheumatology, Rigshospitalet
-
Copenhagen, Dinamarca
- Recrutamento
- Dept. of Rheumaology, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
-
Hjørring, Dinamarca
- Recrutamento
- Dept. of Rheumaology, North Denmark Regional Hospital
-
Køge, Dinamarca
- Recrutamento
- Department of Rheumatology, Zealand University Hospital Køge
-
Odense, Dinamarca
- Recrutamento
- Department of Rheumatology, Odense University Hospital
-
Randers, Dinamarca
- Recrutamento
- Dept. of Rheumaology, Randers Regional Hospital
-
Svendborg, Dinamarca
- Recrutamento
- Department of Rheumatology, Svendborg Hospital
-
Sønderborg, Dinamarca
- Recrutamento
- Danish Arthritis Hospital
-
Vejle, Dinamarca
- Recrutamento
- Department of Rheumatology, Hospital Lillebaelt
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado ou suspeito das seguintes doenças: artrite reumatóide (AR), artrite psoriática (APs), espondiloartrite axial (axSpA) ou outras doenças reumáticas inflamatórias, distúrbios do tecido conjuntivo ou gota
- Com 18 anos ou mais
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Amostras transversais:
Qualquer paciente acompanhado no registro DANBIO pode ser convidado a participar quando se reunir para uma consulta clínica de rotina agendada.
Esses pacientes fornecem uma amostra de sangue transversal.
|
|
Amostras longitudinais:
Qualquer paciente acompanhado no registro DANBIO será convidado a participar quando iniciar o tratamento com uma nova DMARD.
Mudar de csDMARD para bDMARD, ou de um bDMARD para outro bDMARD indica uma nova linha de base.
|
|
Amostras de outro material biológico:
Os pacientes acompanhados no registro DANBIO podem ser convidados a participar se agendados para um dos seguintes procedimentos: punção articular com extração de líquido sinovial, cirurgia ou amostragem de tecido envolvendo sinóvia, cartilagem, osso, medula óssea ou outros tecidos.
Amostras representativas do líquido sinovial ou tecido relevante são coletadas após análises diagnósticas ou terapêuticas de rotina terem sido feitas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diagnosticar doenças reumáticas inflamatórias precocemente no curso da doença com alta especificidade e sensibilidade
Prazo: Alterações da linha de base para 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
|
Número de pacientes com suspeita de artrite reumatóide, espondiloartrite axial, artrite psoriática, gota ou doenças do tecido conjuntivo que podem ser diagnosticados corretamente
|
Alterações da linha de base para 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
|
|
Para melhorar o prognóstico
Prazo: Ao diagnóstico e após 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
|
Número de pacientes que podem ser corretamente prognosticados pela progressão na função física (pelo HAQ) e no dano ósseo (por imagem)
|
Ao diagnóstico e após 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
|
|
Para prever a eficácia e tolerabilidade do tratamento para o paciente individual
Prazo: No início do tratamento e aos 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
|
Número de pacientes que atingem uma resposta padronizada ao tratamento e não apresentam eventos adversos graves
|
No início do tratamento e aos 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Merete L Hetland, Professor, Rigshospitalet, Glostrup, Denmark
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartropatias
- Psoríase
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Anquilose
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Artrite, Psoriática
- Doenças Reumáticas
- Doenças do colágeno
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Espondilite
- Espondilartrite
- Espondiloartrite Axial
Outros números de identificação do estudo
- REUM BIOMARKØRER 2014-10-30
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .