Identyfikacja nowych biomarkerów w celu promowania spersonalizowanego leczenia pacjentów z zapalnymi chorobami reumatycznymi
Identyfikacja nowych biomarkerów w celu poprawy diagnostyki lub przewidywania odpowiedzi na leczenie, zdarzeń niepożądanych lub rokowania u pacjentów z zapalną chorobą reumatyczną obserwowaną w duńskim ogólnokrajowym rejestrze jakości, DANBIO
Wprowadzenie: Leczenie farmakologiczne zapalnych chorób reumatycznych uległo znacznej poprawie w ostatnich dziesięcioleciach, głównie dzięki wprowadzeniu leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby biologicznej (bDMARD). Jednak niepowodzenie leczenia bDMARD występuje u 30-40% pacjentów z powodu braku skuteczności lub działań niepożądanych. Narzędzia do przewidywania wyników leczenia u poszczególnych pacjentów są obecnie ograniczone. Celem niniejszej pracy jest identyfikacja biomarkerów diagnostycznych, prognostycznych i predykcyjnych, które mogą być wykorzystane do 1) diagnozowania zapalnych chorób reumatycznych we wczesnym stadium choroby z wysoką swoistością i czułością, 2) poprawy rokowania lub 3) przewidywania skuteczności i tolerancji leczenia dla indywidualnego pacjenta.
Metody i analiza: Obserwacyjne i translacyjne otwarte badanie kohortowe z prospektywnym gromadzeniem danych klinicznych i materiałów biologicznych u pacjentów z zapalnymi chorobami reumatycznymi leczonych rutynowo. Pacjenci przekazują jedną przekrojową próbkę krwi (tj. pełnej krwi, surowicy, osocza z EDTA i kożuszka leukocytarnego oraz krwi w probówkach PAXgene RNA) i/lub są zapisani do obserwacji podłużnej po rozpoczęciu leczenia nowym DMARD (pobieranie próbek krwi po 0/3/6/12/24/36 /48/60 miesięcy leczenia). Dane demograficzne, charakterystyka choroby, choroby współistniejące i czynniki związane ze stylem życia są rejestrowane w momencie włączenia; Leczenie DMARD i wyniki są zbierane wielokrotnie podczas obserwacji. Obecnie (czerwiec 2017) pobrano ponad 5000 próbek od około 3000 pacjentów. Dane będą analizowane za pomocą odpowiednich analiz statystycznych.
Etyka i rozpowszechnianie: Protokół został zatwierdzony przez Duńską Komisję Etyki i Duńską Agencję Ochrony Danych. Wszyscy uczestnicy wyrażają pisemną świadomą zgodę. Biomarkery zostaną ocenione i opublikowane zgodnie z wytycznymi REMARK, STROBE i STARD. Wyniki zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach medycznych i zaprezentowane na międzynarodowych konferencjach.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Merete L Hetland, Professor, MD, DMSc, PhD
- Numer telefonu: 0045-38633330
- E-mail: merete.hetland@dadlnet.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania
- Rekrutacyjny
- Department of Rheumatology, Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dania
- Rekrutacyjny
- Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dania
- Rekrutacyjny
- Department of Rheumatology, Rigshospitalet
-
Copenhagen, Dania
- Rekrutacyjny
- Dept. of Rheumaology, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
-
Hjørring, Dania
- Rekrutacyjny
- Dept. of Rheumaology, North Denmark Regional Hospital
-
Køge, Dania
- Rekrutacyjny
- Department of Rheumatology, Zealand University Hospital Køge
-
Odense, Dania
- Rekrutacyjny
- Department of Rheumatology, Odense University Hospital
-
Randers, Dania
- Rekrutacyjny
- Dept. of Rheumaology, Randers Regional Hospital
-
Svendborg, Dania
- Rekrutacyjny
- Department of Rheumatology, Svendborg Hospital
-
Sønderborg, Dania
- Rekrutacyjny
- Danish Arthritis Hospital
-
Vejle, Dania
- Rekrutacyjny
- Department of Rheumatology, Hospital Lillebaelt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z rozpoznaniem lub podejrzeniem następujących chorób: reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS), osiowa spondyloartropatia (axSpA) lub inne zapalne choroby reumatyczne, choroby tkanki łącznej lub dna moczanowa
- Wiek 18 lat lub więcej
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Próbki przekrojowe:
Każdy pacjent obserwowany w rejestrze DANBIO może zostać zaproszony do udziału, gdy spotyka się na zaplanowanej rutynowej wizycie klinicznej.
Ci pacjenci dostarczają jedną przekrojową próbkę krwi.
|
|
Próbki podłużne:
Każdy pacjent obserwowany w rejestrze DANBIO zostanie zaproszony do udziału, gdy rozpocznie leczenie nowym DMARD.
Przełączanie z csDMARD na bDMARD lub z jednego bDMARD na inny bDMARD wskazuje na nową linię bazową.
|
|
Próbki innego materiału biologicznego:
Pacjenci obserwowani w rejestrze DANBIO mogą zostać zaproszeni do udziału, jeśli są zakwalifikowani do jednego z następujących zabiegów: nakłucie stawu z ekstrakcją płynu maziowego, zabieg chirurgiczny lub pobranie tkanki z błony maziowej, chrząstki, kości, szpiku kostnego lub innych tkanek.
Po przeprowadzeniu rutynowych analiz diagnostycznych lub terapeutycznych pobiera się reprezentatywne próbki płynu maziowego lub odpowiedniej tkanki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Do diagnozowania zapalnych chorób reumatycznych we wczesnym stadium choroby z wysoką swoistością i czułością
Ramy czasowe: Zmiany od punktu początkowego do 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
Liczba pacjentów z podejrzeniem reumatoidalnego zapalenia stawów, osiowej spondyloartropatii, łuszczycowego zapalenia stawów, dny moczanowej lub chorób tkanki łącznej, których można prawidłowo zdiagnozować
|
Zmiany od punktu początkowego do 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
|
Aby poprawić rokowanie
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania i po 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach
|
Liczba pacjentów, których można prawidłowo przewidzieć na podstawie progresji sprawności fizycznej (za pomocą HAQ) i uszkodzenia kości (za pomocą obrazowania)
|
W momencie rozpoznania i po 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach
|
|
Aby przewidzieć skuteczność leczenia i tolerancję dla indywidualnego pacjenta
Ramy czasowe: Na początku leczenia oraz w 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącu
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano standaryzowaną odpowiedź na leczenie i u których nie wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
|
Na początku leczenia oraz w 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Merete L Hetland, Professor, Rigshospitalet, Glostrup, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Infekcje
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Spondylartropatie
- Łuszczyca
- Choroby kości, zakaźne
- Ankyloza
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Zapalenie stawów, łuszczyca
- Choroby reumatyczne
- Choroby kolagenowe
- Choroby tkanki łącznej
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Osiowa spondyloartropatia
Inne numery identyfikacyjne badania
- REUM BIOMARKØRER 2014-10-30
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .