鉴定新的生物标志物以促进炎症性风湿病患者的个性化治疗
鉴定新的生物标志物以改善诊断或预测炎症性风湿病患者的治疗反应、不良事件或预后，丹麦全国质量登记处 DANBIO
简介：在过去的几十年中，炎症性风湿病的药物治疗有了显着改善，这主要是由于生物疾病缓解抗风湿药 (bDMARD) 的引入。 然而，由于缺乏有效性或副作用，bDMARD 治疗失败发生在 30-40% 的患者中。 预测个体患者治疗结果的工具目前是有限的。 本研究的目的是确定诊断、预后和预测生物标志物，这些生物标志物可用于 1) 在病程早期以高特异性和敏感性诊断炎症性风湿病，2) 改善预后或 3) 预测治疗效果和耐受性对于个别患者。
方法和分析：观察性和转化性开放队列研究，前瞻性收集在常规护理中接受治疗的炎症性风湿病患者的临床数据和生物材料。 患者提供一份横截面血样（即 全血、血清、EDTA 血浆和血沉棕黄层，以及 PAXgene RNA 管中的血液）和/或在新 DMARD 开始后进行纵向随访（0/3/6/12/24/36 后的血液采样） /48/60 个月的治疗）。 纳入时登记人口统计学、疾病特征、合并症和生活方式因素；在随访期间反复收集 DMARD 治疗和结果。 目前（2017 年 6 月）已从约 3,000 名患者中收集了超过 5,000 个样本。 将使用适当的统计分析来分析数据。
伦理和传播：该协议经丹麦伦理委员会和丹麦数据保护局批准。 所有参与者都给予书面知情同意。 生物标志物将根据 REMARK、STROBE 和 STARD 指南进行评估和发布。 结果将发表在同行评审的医学期刊上，并在国际会议上发表。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Merete L Hetland, Professor, MD, DMSc, PhD
- 电话号码：0045-38633330
- 邮箱：merete.hetland@dadlnet.dk
学习地点
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Aalborg、丹麦
- 招聘中
- Department of Rheumatology, Aalborg University Hospital
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Aarhus、丹麦
- 招聘中
- Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
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Copenhagen、丹麦
- 招聘中
- Department of Rheumatology, Rigshospitalet
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Copenhagen、丹麦
- 招聘中
- Dept. of Rheumaology, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
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Hjørring、丹麦
- 招聘中
- Dept. of Rheumaology, North Denmark Regional Hospital
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Køge、丹麦
- 招聘中
- Department of Rheumatology, Zealand University Hospital Køge
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Odense、丹麦
- 招聘中
- Department of Rheumatology, Odense University Hospital
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Randers、丹麦
- 招聘中
- Dept. of Rheumaology, Randers Regional Hospital
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Svendborg、丹麦
- 招聘中
- Department of Rheumatology, Svendborg Hospital
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Sønderborg、丹麦
- 招聘中
- Danish Arthritis Hospital
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Vejle、丹麦
- 招聘中
- Department of Rheumatology, Hospital Lillebaelt
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 诊断或怀疑患有以下疾病：类风湿性关节炎 (RA)、银屑病关节炎 (PsA)、中轴型脊柱关节炎 (axSpA) 或其他炎症性风湿性疾病、结缔组织疾病或痛风
- 年满 18 岁或以上
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 没有任何
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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横截面样本：
在 DANBIO 登记处跟踪的任何患者在他们见面进行预定的例行临床访问时都可能被邀请参加。
这些患者提供一份横截面血样。
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纵向样品：
在 DANBIO 登记处跟踪的任何患者在开始使用新的 DMARD 治疗时都将被邀请参加。
从 csDMARD 切换到 bDMARD，或从一种 bDMARD 切换到另一种 bDMARD 表示新的基线。
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其他生物材料样品：
如果计划进行以下程序之一，则可能会邀请 DANBIO 登记处跟踪的患者参加：关节穿刺并提取滑液，涉及滑膜、软骨、骨骼、骨髓或其他组织的手术或组织取样。
在完成常规诊断或治疗分析后，从滑液或相关组织中收集代表性样本
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以高特异性和敏感性在病程早期诊断炎症性风湿性疾病
大体时间：从基线到 3、6、12、24、36、48 和 60 个月的变化
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疑似类风湿性关节炎、中轴型脊柱关节炎、银屑病性关节炎、痛风或结缔组织病等能正确诊断的患者人数
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从基线到 3、6、12、24、36、48 和 60 个月的变化
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改善预后
大体时间：诊断时以及 3、6、12、24、36、48 和 60 个月后
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可以通过身体功能（通过 HAQ）和骨损伤（通过成像）的进展正确预测的患者数量
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诊断时以及 3、6、12、24、36、48 和 60 个月后
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预测个体患者的治疗效果和耐受性
大体时间：在治疗开始时以及第 3、6、12、24、36、48 和 60 个月时
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达到标准化治疗反应且未出现严重不良事件的患者人数
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在治疗开始时以及第 3、6、12、24、36、48 和 60 个月时
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Merete L Hetland, Professor、Rigshospitalet, Glostrup, Denmark
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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