Uusien biomarkkereiden tunnistaminen tulehduksellisista reumaattisista sairauksista kärsivien potilaiden yksilöllisen hoidon edistämiseksi
Uusien biomarkkereiden tunnistaminen, jotka parantavat diagnostiikkaa tai ennustavat hoitovasteita, haittatapahtumia tai ennustetta potilailla, joilla on tulehduksellinen reumaattinen sairaus, joita seurataan Tanskan kansallisessa laaturekisterissä DANBIO
Johdanto: Tulehduksellisten reumaattisten sairauksien lääketieteellinen hoito on parantunut dramaattisesti viime vuosikymmeninä pääasiassa biologisia sairauksia modifioivien antireumaattisten lääkkeiden (bDMARD) käyttöönoton ansiosta. Kuitenkin bDMARD-hoidon epäonnistuminen tapahtuu 30–40 %:lla potilaista tehottomuuden tai sivuvaikutusten vuoksi. Yksittäisen potilaan hoitotuloksia ennustavat työkalut ovat tällä hetkellä rajalliset. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa diagnostisia, prognostisia ja ennustavia biomarkkereita, joiden avulla voidaan 1) diagnosoida tulehdukselliset reumaattiset sairaudet varhaisessa vaiheessa sairauden kulkua korkealla spesifisyydellä ja herkkyydellä, 2) parantaa ennustetta tai 3) ennustaa hoidon tehokkuutta ja siedettävyyttä. yksittäiselle potilaalle.
Menetelmät ja analyysi: Havainnollinen ja translatiivinen avoin kohorttitutkimus kliinisen tiedon ja biologisten materiaalien prospektiivisella keräämisellä potilailla, joilla on tulehduksellinen reumaattinen sairaus, joita hoidetaan rutiinihoidossa. Potilaat antavat yhden poikkileikkausverinäytteen (esim. kokoveri, seerumi, EDTA-plasma ja -buffy coat ja veri PAXgene RNA -putkissa) ja/tai otetaan pitkittäisseurantaan uuden DMARD:n alkaessa (verinäytteenotto 03.06.12.24.36 jälkeen /48/60 kuukauden hoito). Väestötiedot, sairauksien ominaisuudet, liitännäissairaudet ja elämäntapatekijät rekisteröidään sisällyttämisen yhteydessä; DMARD-hoito ja tulokset kerätään toistuvasti seurannan aikana. Tällä hetkellä (kesäkuussa 2017) on kerätty >5 000 näytettä ≈ 3 000 potilaalta. Tiedot analysoidaan käyttämällä asianmukaisia tilastollisia analyyseja.
Etiikka ja levitys: Pöytäkirjan ovat hyväksyneet Tanskan eettinen komitea ja Tanskan tietosuojavirasto. Kaikki osallistujat antavat kirjallisen suostumuksen. Biomarkkerit arvioidaan ja julkaistaan REMARK-, STROBE- ja STARD-ohjeiden mukaisesti. Tulokset julkaistaan vertaisarvioiduissa lääketieteellisissä julkaisuissa ja esitellään kansainvälisissä konferensseissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Merete L Hetland, Professor, MD, DMSc, PhD
- Puhelinnumero: 0045-38633330
- Sähköposti: merete.hetland@dadlnet.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska
- Rekrytointi
- Department of Rheumatology, Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Tanska
- Rekrytointi
- Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Tanska
- Rekrytointi
- Department of Rheumatology, Rigshospitalet
-
Copenhagen, Tanska
- Rekrytointi
- Dept. of Rheumaology, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
-
Hjørring, Tanska
- Rekrytointi
- Dept. of Rheumaology, North Denmark Regional Hospital
-
Køge, Tanska
- Rekrytointi
- Department of Rheumatology, Zealand University Hospital Køge
-
Odense, Tanska
- Rekrytointi
- Department of Rheumatology, Odense University Hospital
-
Randers, Tanska
- Rekrytointi
- Dept. of Rheumaology, Randers Regional Hospital
-
Svendborg, Tanska
- Rekrytointi
- Department of Rheumatology, Svendborg Hospital
-
Sønderborg, Tanska
- Rekrytointi
- Danish Arthritis Hospital
-
Vejle, Tanska
- Rekrytointi
- Department of Rheumatology, Hospital Lillebaelt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu tai epäilty seuraavia sairauksia: nivelreuma (RA), nivelpsoriaasi (PsA), aksiaalinen spondylartriitti (axSpA) tai muut tulehdukselliset reumaattiset sairaudet, sidekudossairaudet tai kihti
- 18-vuotias tai vanhempi
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Poikkileikkausnäytteet:
Jokainen DANBIO-rekisterissä seurattava potilas voidaan kutsua osallistumaan, kun he tapaavat suunnitellulle rutiininomaiselle kliiniselle käynnille.
Nämä potilaat antavat yhden poikkileikkausverinäytteen.
|
|
Pituussuuntaiset näytteet:
Kaikki DANBIO-rekisterissä seuratut potilaat kutsutaan osallistumaan, kun he aloittavat hoidon uudella DMARD:lla.
Vaihtaminen csDMARDista bDMARDiin tai yhdestä bDMARDista toiseen bDMARD osoittaa uuden lähtötilanteen.
|
|
Näytteitä muusta biologisesta materiaalista:
Potilaat, joita seurataan DANBIO-rekisterissä, voidaan kutsua osallistumaan, jos heille on määrätty jokin seuraavista toimenpiteistä: nivelpunktio ja nivelnesteen poisto, leikkaus tai kudosnäytteenotto, johon liittyy nivelkalvoa, rustoa, luuta, luuydintä tai muita kudoksia.
Edustavia näytteitä nivelnesteestä tai asiaankuuluvasta kudoksesta kerätään rutiininomaisten diagnostisten tai terapeuttisten analyysien jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellisten reumaattisten sairauksien diagnosointi varhaisessa vaiheessa erittäin spesifisesti ja herkästi
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauteen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla epäillään nivelreumaa, aksiaalista spondylartriittia, psoriaattista niveltulehdusta, kihtiä tai sidekudossairauksia, jotka voidaan diagnosoida oikein
|
Muutokset lähtötilanteesta 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauteen
|
|
Ennusteen parantamiseksi
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä ja 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kuluttua
|
Potilaiden määrä, jotka voidaan ennustaa oikein fyysisen toiminnan etenemisen (HAQ:n perusteella) ja luuvaurion (kuvantamisen) perusteella
|
Diagnoosin yhteydessä ja 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kuluttua
|
|
Hoidon tehokkuuden ja siedettävyyden ennustaminen yksittäisen potilaan kohdalla
Aikaikkuna: Hoidon alkaessa ja 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden iässä
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat standardoidun hoitovasteen ja joilla ei ole vakavia haittavaikutuksia
|
Hoidon alkaessa ja 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Merete L Hetland, Professor, Rigshospitalet, Glostrup, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Psoriasis
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Ankyloosi
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Reumaattiset sairaudet
- Kollageenisairaudet
- Sidekudostaudit
- Spondyliitti
- Spondylartriitti
- Aksiaalinen spondylartriitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- REUM BIOMARKØRER 2014-10-30
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina