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Identification de nouveaux biomarqueurs pour favoriser le traitement personnalisé des patients atteints de maladies rhumatismales inflammatoires

8 janvier 2024 mis à jour par: Merete L Hetland, Rigshospitalet, Denmark

Identification de nouveaux biomarqueurs pour améliorer les diagnostics ou prédire les réponses au traitement, les événements indésirables ou le pronostic chez les patients atteints d'une maladie rhumatismale inflammatoire suivie dans le registre national danois de qualité, DANBIO

Introduction : Le traitement médical des maladies rhumatismales inflammatoires s'est considérablement amélioré au cours des dernières décennies, principalement en raison de l'introduction des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologiques (bDMARD). Cependant, l'échec du traitement bDMARD survient chez 30 à 40 % des patients en raison d'un manque d'efficacité ou d'effets secondaires. Les outils pour prédire les résultats du traitement chez le patient individuel sont actuellement limités. L'objectif de la présente étude est d'identifier des biomarqueurs diagnostiques, pronostiques et prédictifs, qui peuvent être utilisés pour 1) diagnostiquer les maladies rhumatismales inflammatoires au début de l'évolution de la maladie avec une spécificité et une sensibilité élevées, 2) améliorer le pronostic ou 3) prédire l'efficacité et la tolérabilité du traitement. pour le patient individuel.

Méthodes et analyse : Étude de cohorte ouverte observationnelle et translationnelle avec recueil prospectif de données cliniques et de matériel biologique chez des patients atteints de maladies rhumatismales inflammatoires traités en soins de routine. Les patients fournissent un échantillon de sang transversal (c.-à-d. sang total, sérum, EDTA-plasma et -buffy coat, et sang dans des tubes PAXgene RNA) et/ou sont inscrits pour un suivi longitudinal au début du nouveau DMARD (prélèvement sanguin après le 0/3/6/12/24/36 /48/60 mois de traitement). La démographie, les caractéristiques de la maladie, les comorbidités et les facteurs liés au mode de vie sont enregistrés à l'inclusion ; Le traitement par DMARD et les résultats sont recueillis à plusieurs reprises au cours du suivi. Actuellement (juin 2017), plus de 5 000 échantillons provenant de ≈ 3 000 patients ont été collectés. Les données seront analysées à l'aide d'analyses statistiques appropriées.

Éthique et diffusion : Le protocole est approuvé par le Comité d'éthique danois et l'Agence danoise de protection des données. Tous les participants donnent leur consentement éclairé par écrit. Les biomarqueurs seront évalués et publiés conformément aux directives REMARK, STROBE et STARD. Les résultats seront publiés dans des revues médicales à comité de lecture et présentés lors de conférences internationales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Merete L Hetland, Professor, MD, DMSc, PhD
Numéro de téléphone: 0045-38633330
E-mail: merete.hetland@dadlnet.dk

Lieux d'étude

Danemark
- - Aalborg, Danemark
    - Recrutement
    - Department of Rheumatology, Aalborg University Hospital
  - Aarhus, Danemark
    - Recrutement
    - Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
  - Copenhagen, Danemark
    - Recrutement
    - Department of Rheumatology, Rigshospitalet
  - Copenhagen, Danemark
    - Recrutement
    - Dept. of Rheumaology, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
  - Hjørring, Danemark
    - Recrutement
    - Dept. of Rheumaology, North Denmark Regional Hospital
  - Køge, Danemark
    - Recrutement
    - Department of Rheumatology, Zealand University Hospital Køge
  - Odense, Danemark
    - Recrutement
    - Department of Rheumatology, Odense University Hospital
  - Randers, Danemark
    - Recrutement
    - Dept. of Rheumaology, Randers Regional Hospital
  - Svendborg, Danemark
    - Recrutement
    - Department of Rheumatology, Svendborg Hospital
  - Sønderborg, Danemark
    - Recrutement
    - Danish Arthritis Hospital
  - Vejle, Danemark
    - Recrutement
    - Department of Rheumatology, Hospital Lillebaelt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients sont éligibles à l'inclusion s'ils sont suivis en soins de routine et suivis en DANBIO avec l'un des diagnostics suivants : PR, axSpA (dont spondylarthrite ankylosante), RPs, autres rhumatismes inflammatoires, connectivites ou goutte, ou sont suspectés d'en avoir un de ce qui précède. Les patients doivent être en mesure de donner un consentement éclairé écrit et être âgés de ≥ 18 ans.

La description

Critère d'intégration:

Diagnostiqué ou suspecté pour les maladies suivantes : polyarthrite rhumatoïde (PR), rhumatisme psoriasique (PsA), spondyloarthrite axiale (axSpA) ou autres maladies rhumatismales inflammatoires, troubles du tissu conjonctif ou goutte
Âgé de 18 ans ou plus
Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Échantillons transversaux : Tout patient suivi dans le registre DANBIO peut être invité à participer lorsqu'il se réunit pour une visite clinique de routine programmée. Ces patients fournissent un échantillon sanguin transversal.
Échantillons longitudinaux : Tout patient suivi dans le registre DANBIO sera invité à participer lorsqu'il débutera un traitement avec un nouveau DMARD. Le passage de csDMARD à bDMARD, ou d'un bDMARD à un autre bDMARD indique une nouvelle ligne de base.
Échantillons d'autre matériel biologique : Les patients suivis dans le registre DANBIO peuvent être invités à participer s'ils sont programmés pour l'une des procédures suivantes : ponction articulaire avec extraction du liquide synovial, chirurgie ou prélèvement de tissus impliquant la synovie, le cartilage, l'os, la moelle osseuse ou d'autres tissus. Des échantillons représentatifs du liquide synovial ou des tissus pertinents sont prélevés après que des analyses diagnostiques ou thérapeutiques de routine ont été effectuées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Diagnostiquer les maladies rhumatismales inflammatoires au début de l'évolution de la maladie avec une spécificité et une sensibilité élevées Délai: Changements de la ligne de base à 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois	Nombre de patients suspectés de polyarthrite rhumatoïde, de spondyloarthrite axiale, de rhumatisme psoriasique, de goutte ou de maladies du tissu conjonctif qui peuvent être correctement diagnostiqués	Changements de la ligne de base à 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Pour améliorer le pronostic Délai: Au diagnostic et après 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois	Nombre de patients pouvant être correctement pronostiqués par la progression de la fonction physique (par HAQ) et des lésions osseuses (par imagerie)	Au diagnostic et après 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Prédire l'efficacité et la tolérance du traitement pour chaque patient Délai: Au début du traitement et à 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois	Nombre de patients qui obtiennent une réponse standardisée au traitement et qui ne présentent pas d'événements indésirables graves	Au début du traitement et à 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

Odense University Hospital

Zealand University Hospital

Aarhus University Hospital

Copenhagen University Hospital at Herlev

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Hillerod Hospital, Denmark

Aalborg University Hospital

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Sygehus Lillebaelt

Svendborg Hospital

Randers Regional Hospital

King Christian X´Hospital for Rheumatic Diseases

Les enquêteurs

Chercheur principal: Merete L Hetland, Professor, Rigshospitalet, Glostrup, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Kringelbach TM, Glintborg B, Hogdall EV, Johansen JS, Hetland ML; Biomarker Protocol Study Group. Identification of new biomarkers to promote personalised treatment of patients with inflammatory rheumatic disease: protocol for an open cohort study. BMJ Open. 2018 Feb 1;8(2):e019325. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019325.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2017

Première publication (Réel)

11 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

REUM BIOMARKØRER 2014-10-30

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .