Identifisering av nye biomarkører for å fremme personlig behandling av pasienter med inflammatoriske revmatiske sykdommer
Identifisering av nye biomarkører for å forbedre diagnostikk eller forutsi behandlingsresponser, uønskede hendelser eller prognose hos pasienter med inflammatorisk revmatisk sykdom fulgt i det danske landsdekkende kvalitetsregisteret, DANBIO
Innledning: Medisinsk behandling av inflammatoriske revmatiske sykdommer har forbedret seg dramatisk i løpet av de siste tiårene, hovedsakelig på grunn av introduksjonen av biologiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (bDMARDs). Imidlertid oppstår bDMARD-behandlingssvikt hos 30-40 % av pasientene på grunn av manglende effektivitet eller bivirkninger. Verktøyene for å forutsi behandlingsresultater hos den enkelte pasient er foreløpig begrenset. Målet med denne studien er å identifisere diagnostiske, prognostiske og prediktive biomarkører, som kan brukes til å 1) diagnostisere inflammatoriske revmatiske sykdommer tidlig i sykdomsforløpet med høy spesifisitet og sensitivitet, 2) forbedre prognose eller 3) forutsi behandlingseffektivitet og tolerabilitet for den enkelte pasient.
Metoder og analyse: Observasjons- og translasjons åpen kohortstudie med prospektiv innsamling av kliniske data og biologisk materiale hos pasienter med inflammatoriske revmatiske sykdommer behandlet i rutinemessig behandling. Pasienter bidrar med én tverrsnittsblodprøve (dvs. fullblod, serum, EDTA-plasma og -buffy coat og blod i PAXgene RNA-rør) og/eller er registrert for longitudinell oppfølging ved start av ny DMARD (blodprøvetaking etter 0/3/6/12/24/36) /48/60 måneders behandling). Demografi, sykdomskarakteristikker, komorbiditeter og livsstilsfaktorer registreres ved inkludering; DMARD-behandling og utfall samles inn gjentatte ganger under oppfølging. For tiden (juni 2017) er det samlet inn >5000 prøver fra ≈3000 pasienter. Data vil bli analysert ved hjelp av passende statistiske analyser.
Etikk og formidling: Protokollen er godkjent av den danske etiske komité og Datatilsynet. Alle deltakere gir skriftlig informert samtykke. Biomarkører vil bli evaluert og publisert i henhold til REMARK, STROBE og STARD retningslinjer. Resultatene vil bli publisert i fagfellevurderte medisinske tidsskrifter og presentert på internasjonale konferanser.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Merete L Hetland, Professor, MD, DMSc, PhD
- Telefonnummer: 0045-38633330
- E-post: merete.hetland@dadlnet.dk
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Rekruttering
- Department of Rheumatology, Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Danmark
- Rekruttering
- Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danmark
- Rekruttering
- Department of Rheumatology, Rigshospitalet
-
Copenhagen, Danmark
- Rekruttering
- Dept. of Rheumaology, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
-
Hjørring, Danmark
- Rekruttering
- Dept. of Rheumaology, North Denmark Regional Hospital
-
Køge, Danmark
- Rekruttering
- Department of Rheumatology, Zealand University Hospital Køge
-
Odense, Danmark
- Rekruttering
- Department of Rheumatology, Odense University Hospital
-
Randers, Danmark
- Rekruttering
- Dept. of Rheumaology, Randers Regional Hospital
-
Svendborg, Danmark
- Rekruttering
- Department of Rheumatology, Svendborg Hospital
-
Sønderborg, Danmark
- Rekruttering
- Danish Arthritis Hospital
-
Vejle, Danmark
- Rekruttering
- Department of Rheumatology, Hospital Lillebaelt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med eller mistenkt for følgende sykdommer: revmatoid artritt (RA), psoriasisartritt (PsA), aksial spondyloartritt (axSpA) eller andre inflammatoriske revmatiske sykdommer, bindevevslidelser eller gikt
- 18 år eller eldre
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Tverrsnittsprøver:
Enhver pasient som følges i DANBIO-registeret kan inviteres til å delta når de møtes for et planlagt rutinemessig klinisk besøk.
Disse pasientene gir én tverrsnittsblodprøve.
|
|
Langsgående prøver:
Alle pasienter som følges i DANBIO-registeret vil bli invitert til å delta når de starter behandling med en ny DMARD.
Bytte fra csDMARD til bDMARD, eller fra en bDMARD til en annen bDMARD indikerer en ny baseline.
|
|
Prøver av annet biologisk materiale:
Pasienter som følges i DANBIO-registeret kan inviteres til å delta dersom de er planlagt for en av følgende prosedyrer: leddpunktur med ekstraksjon av leddvæske, kirurgi eller vevsprøvetaking som involverer synovia, brusk, bein, benmarg eller annet vev.
Representative prøver fra leddvæsken eller relevant vev samles inn etter at rutinemessige diagnostiske eller terapeutiske analyser er utført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å diagnostisere inflammatoriske revmatiske sykdommer tidlig i sykdomsforløpet med høy spesifisitet og sensitivitet
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Antall pasienter mistenkt for revmatoid artritt, aksial spondyloartritt, psoriasisartritt, gikt eller bindevevssykdommer som kan diagnostiseres korrekt
|
Endringer fra baseline til 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
For å forbedre prognosen
Tidsramme: Ved diagnose og etter 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Antall pasienter som kan prognostiseres korrekt ved progresjon i fysisk funksjon (ved HAQ) og i beinskade (ved bildediagnostikk)
|
Ved diagnose og etter 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Å forutsi behandlingseffektivitet og tolerabilitet for den enkelte pasient
Tidsramme: Ved behandlingsstart og ved 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Antall pasienter som oppnår en standardisert behandlingsrespons og ikke opplever alvorlige bivirkninger
|
Ved behandlingsstart og ved 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Merete L Hetland, Professor, Rigshospitalet, Glostrup, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spondylarthropatier
- Psoriasis
- Beinsykdommer, smittsomme
- Ankylose
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Leddgikt, psoriasis
- Revmatiske sykdommer
- Kollagen sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Spondylitt
- Spondylartritt
- Aksial spondyloartritt
Andre studie-ID-numre
- REUM BIOMARKØRER 2014-10-30
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leddgikt, revmatoid
-
Novartis PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennåEnthesitis-relatert leddgikt (ERA) | Juvenile Psoriasic Arthritis (JPSA)