Идентификация новых биомаркеров для продвижения персонализированного лечения пациентов с воспалительными ревматическими заболеваниями
Идентификация новых биомаркеров для улучшения диагностики или прогнозирования ответа на лечение, нежелательных явлений или прогноза у пациентов с воспалительным ревматическим заболеванием, за которыми следуют в Датском национальном реестре качества, DANBIO
Введение. Медикаментозное лечение воспалительных ревматических заболеваний значительно улучшилось за последние десятилетия, прежде всего благодаря внедрению антиревматических препаратов, модифицирующих биологические заболевания (bDMARD). Тем не менее, у 30-40% пациентов наблюдается неэффективность лечения bDMARD из-за недостаточной эффективности или побочных эффектов. Инструменты для прогнозирования результатов лечения у отдельного пациента в настоящее время ограничены. Целью настоящего исследования является определение диагностических, прогностических и прогностических биомаркеров, которые можно использовать для 1) диагностики воспалительных ревматических заболеваний на ранних стадиях заболевания с высокой специфичностью и чувствительностью, 2) улучшения прогноза или 3) прогнозирования эффективности и переносимости лечения. для отдельного пациента.
Методы и анализ: Наблюдательное и трансляционное открытое когортное исследование с проспективным сбором клинических данных и биологических материалов у больных с воспалительными ревматическими заболеваниями, находящихся на рутинном лечении. Пациенты сдают один образец поперечного сечения крови (т. цельная кровь, сыворотка, ЭДТА-плазма и лейкоцитарная пленка, кровь в пробирках PAXgene RNA) и/или зачислены для длительного наблюдения после начала нового DMARD (забор крови после 03/6/12/24/36 /48/60 месяцев лечения). Демография, характеристики заболеваний, сопутствующие заболевания и факторы образа жизни регистрируются при включении; Лечение DMARD и исходы собираются повторно во время последующего наблюдения. В настоящее время (июнь 2017 г.) собрано более 5000 образцов от ≈3000 пациентов. Данные будут проанализированы с использованием соответствующих статистических анализов.
Этика и распространение: Протокол одобрен Датским комитетом по этике и Датским агентством по защите данных. Все участники дают письменное информированное согласие. Биомаркеры будут оцениваться и публиковаться в соответствии с рекомендациями REMARK, STROBE и STARD. Результаты будут опубликованы в рецензируемых медицинских журналах и представлены на международных конференциях.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Merete L Hetland, Professor, MD, DMSc, PhD
- Номер телефона: 0045-38633330
- Электронная почта: merete.hetland@dadlnet.dk
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания
- Рекрутинг
- Department of Rheumatology, Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Дания
- Рекрутинг
- Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Дания
- Рекрутинг
- Department of Rheumatology, Rigshospitalet
-
Copenhagen, Дания
- Рекрутинг
- Dept. of Rheumaology, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
-
Hjørring, Дания
- Рекрутинг
- Dept. of Rheumaology, North Denmark Regional Hospital
-
Køge, Дания
- Рекрутинг
- Department of Rheumatology, Zealand University Hospital Køge
-
Odense, Дания
- Рекрутинг
- Department of Rheumatology, Odense University Hospital
-
Randers, Дания
- Рекрутинг
- Dept. of Rheumaology, Randers Regional Hospital
-
Svendborg, Дания
- Рекрутинг
- Department of Rheumatology, Svendborg Hospital
-
Sønderborg, Дания
- Рекрутинг
- Danish Arthritis Hospital
-
Vejle, Дания
- Рекрутинг
- Department of Rheumatology, Hospital Lillebaelt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз или подозрение на следующие заболевания: ревматоидный артрит (РА), псориатический артрит (ПА), аксиальный спондилоартрит (аксСпА) или другие воспалительные ревматические заболевания, заболевания соединительной ткани или подагра
- Возраст 18 лет и старше
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Образцы поперечного сечения:
Любой пациент, зарегистрированный в реестре DANBIO, может быть приглашен для участия во время запланированного планового клинического визита.
Эти пациенты предоставляют один образец поперечного сечения крови.
|
|
Продольные образцы:
Любой пациент, зарегистрированный в реестре DANBIO, будет приглашен к участию, когда он начнет лечение новым DMARD.
Переход с csDMARD на bDMARD или с одного bDMARD на другой bDMARD указывает на новый исходный уровень.
|
|
Образцы другого биологического материала:
Пациенты, зарегистрированные в реестре DANBIO, могут быть приглашены для участия, если им назначена одна из следующих процедур: пункция сустава с извлечением синовиальной жидкости, хирургическое вмешательство или взятие проб тканей, включая синовиальную оболочку, хрящ, кость, костный мозг или другие ткани.
Репрезентативные образцы синовиальной жидкости или соответствующей ткани собираются после проведения обычных диагностических или терапевтических анализов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для диагностики воспалительных ревматических заболеваний на ранних стадиях заболевания с высокой специфичностью и чувствительностью.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Количество пациентов с подозрением на ревматоидный артрит, аксиальный спондилоартрит, псориатический артрит, подагру или заболевания соединительной ткани, у которых можно правильно диагностировать
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
|
Для улучшения прогноза
Временное ограничение: При постановке диагноза и через 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 мес.
|
Количество пациентов, у которых можно правильно предсказать прогрессирование физической функции (по HAQ) и повреждение кости (по визуализации)
|
При постановке диагноза и через 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 мес.
|
|
Для прогнозирования эффективности лечения и переносимости для конкретного пациента
Временное ограничение: В начале лечения и через 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Количество пациентов, достигших стандартизированного ответа на лечение и не испытывающих серьезных нежелательных явлений.
|
В начале лечения и через 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Merete L Hetland, Professor, Rigshospitalet, Glostrup, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Спондилоартропатии
- Псориаз
- Болезни костей, инфекционные
- Анкилоз
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Артрит, Псориатический
- Ревматические заболевания
- Коллагеновые заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Спондилит
- Спондилоартрит
- Осевой спондилоартрит
Другие идентификационные номера исследования
- REUM BIOMARKØRER 2014-10-30
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .