Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van nieuwe biomarkers om gepersonaliseerde behandeling van patiënten met inflammatoire reumatische aandoeningen te bevorderen

8 januari 2024 bijgewerkt door: Merete L Hetland, Rigshospitalet, Denmark

Identificatie van nieuwe biomarkers om diagnostiek te verbeteren of behandelingsreacties, bijwerkingen of prognose te voorspellen bij patiënten met inflammatoire reumatische aandoeningen Gevolgd in het Deense nationale kwaliteitsregister, DANBIO

Inleiding: De medische behandeling van inflammatoire reumatische aandoeningen is de afgelopen decennia enorm verbeterd, voornamelijk dankzij de introductie van biologische ziektemodificerende anti-reumatische geneesmiddelen (bDMARD's). Het falen van de bDMARD-behandeling komt echter voor bij 30-40% van de patiënten vanwege een gebrek aan effectiviteit of bijwerkingen. De instrumenten om behandeluitkomsten bij de individuele patiënt te voorspellen zijn momenteel beperkt. Het doel van de huidige studie is het identificeren van diagnostische, prognostische en voorspellende biomarkers, die kunnen worden gebruikt om 1) inflammatoire reumatische aandoeningen vroeg in het ziekteverloop te diagnosticeren met hoge specificiteit en gevoeligheid, 2) de prognose te verbeteren of 3) de effectiviteit en verdraagbaarheid van de behandeling te voorspellen. voor de individuele patiënt.

Methoden en analyse: Observationele en translationele open cohortstudie met prospectieve verzameling van klinische gegevens en biologisch materiaal bij patiënten met inflammatoire reumatische aandoeningen die in de routinezorg worden behandeld. Patiënten dragen één transversaal bloedmonster (d.w.z. volbloed, serum, EDTA-plasma en -buffy coat, en bloed in PAXgene RNA-buisjes) en/of zijn ingeschreven voor longitudinale follow-up bij start van nieuwe DMARD (bloedafname na 0/3/6/12/24/36 /48/60 maanden behandeling). Bij inclusie worden demografie, ziektekenmerken, comorbiditeiten en leefstijlfactoren geregistreerd; DMARD-behandeling en -resultaten worden tijdens de follow-up herhaaldelijk verzameld. Momenteel (juni 2017) zijn >5.000 monsters van ≈3.000 patiënten verzameld. De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van passende statistische analyses.

Ethiek en verspreiding: Het protocol is goedgekeurd door de Deense ethische commissie en het Deense bureau voor gegevensbescherming. Alle deelnemers geven schriftelijke geïnformeerde toestemming. Biomarkers zullen worden geëvalueerd en gepubliceerd volgens de richtlijnen van REMARK, STROBE en STARD. De resultaten zullen worden gepubliceerd in collegiaal getoetste medische tijdschriften en worden gepresenteerd op internationale conferenties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • Werving
        • Department of Rheumatology, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Denemarken
        • Werving
        • Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken
        • Werving
        • Department of Rheumatology, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Denemarken
        • Werving
        • Dept. of Rheumaology, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
      • Hjørring, Denemarken
        • Werving
        • Dept. of Rheumaology, North Denmark Regional Hospital
      • Køge, Denemarken
        • Werving
        • Department of Rheumatology, Zealand University Hospital Køge
      • Odense, Denemarken
        • Werving
        • Department of Rheumatology, Odense University Hospital
      • Randers, Denemarken
        • Werving
        • Dept. of Rheumaology, Randers Regional Hospital
      • Svendborg, Denemarken
        • Werving
        • Department of Rheumatology, Svendborg Hospital
      • Sønderborg, Denemarken
        • Werving
        • Danish Arthritis Hospital
      • Vejle, Denemarken
        • Werving
        • Department of Rheumatology, Hospital Lillebaelt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten komen in aanmerking voor opname als ze worden gevolgd in de routinezorg en worden gecontroleerd in DANBIO met een van de volgende diagnoses: RA, axSpA (inclusief spondylitis ankylopoetica), PsA, andere inflammatoire reumatische aandoeningen, bindweefselaandoeningen of jicht, of worden vermoed voor één van het bovenstaande. Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en ≥18 jaar oud zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met of vermoed voor de volgende ziekten: reumatoïde artritis (RA), artritis psoriatica (PsA), axiale spondyloartritis (axSpA) of andere inflammatoire reumatische aandoeningen, bindweefselaandoeningen of jicht
  • 18 jaar of ouder
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Dwarsdoorsnedemonsters:
Elke patiënt die in het DANBIO-register wordt gevolgd, kan worden uitgenodigd om deel te nemen wanneer ze elkaar ontmoeten voor een gepland routinematig klinisch bezoek. Deze patiënten leveren één bloedmonster in dwarsdoorsnede.
Longitudinale monsters:
Elke patiënt die wordt gevolgd in het DANBIO-register zal worden uitgenodigd om deel te nemen wanneer ze beginnen met de behandeling met een nieuwe DMARD. Overschakelen van csDMARD naar bDMARD, of van de ene bDMARD naar de andere bDMARD, geeft een nieuwe baseline aan.
Monsters van ander biologisch materiaal:
Patiënten die worden gevolgd in het DANBIO-register kunnen worden uitgenodigd om deel te nemen als ze zijn ingepland voor een van de volgende procedures: gewrichtspunctie met extractie van gewrichtsvloeistof, chirurgie of weefselbemonstering waarbij synovia, kraakbeen, bot, beenmerg of andere weefsels betrokken zijn. Representatieve monsters van de synoviale vloeistof of relevant weefsel worden verzameld nadat routinematige diagnostische of therapeutische analyses zijn uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om inflammatoire reumatische aandoeningen vroeg in het ziekteverloop te diagnosticeren met hoge specificiteit en gevoeligheid
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Aantal patiënten verdacht van reumatoïde artritis, axiale spondyloartritis, artritis psoriatica, jicht of bindweefselaandoeningen dat correct kan worden gediagnosticeerd
Veranderingen vanaf baseline tot 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Om de prognose te verbeteren
Tijdsspanne: Bij diagnose en na 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Aantal patiënten dat correct kan worden voorspeld door progressie in fysiek functioneren (door HAQ) en botschade (door beeldvorming)
Bij diagnose en na 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Om de effectiviteit en verdraagbaarheid van de behandeling voor de individuele patiënt te voorspellen
Tijdsspanne: Bij aanvang van de behandeling en na 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Aantal patiënten dat een gestandaardiseerde behandelingsrespons bereikt en geen ernstige bijwerkingen ervaart
Bij aanvang van de behandeling en na 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Hillerod Hospital, Denmark
Aalborg University Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Sygehus Lillebaelt
Svendborg Hospital
Randers Regional Hospital
King Christian X´Hospital for Rheumatic Diseases

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Merete L Hetland, Professor, Rigshospitalet, Glostrup, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REUM BIOMARKØRER 2014-10-30

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis, reumatoïde

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren