Identifikace nových biomarkerů na podporu personalizované léčby pacientů se zánětlivými revmatickými chorobami
Identifikace nových biomarkerů pro zlepšení diagnostiky nebo předvídání léčebných odpovědí, nežádoucích příhod nebo prognózy u pacientů se zánětlivým revmatickým onemocněním Sledováno v dánském národním registru kvality, DANBIO
Úvod: Medikamentózní léčba zánětlivých revmatických onemocnění se v posledních desetiletích dramaticky zlepšila především díky zavedení biologických chorobu modifikujících antirevmatických léků (bDMARDs). Selhání léčby bDMARD se však vyskytuje u 30–40 % pacientů kvůli nedostatečné účinnosti nebo vedlejším účinkům. Nástroje k predikci výsledků léčby u jednotlivých pacientů jsou v současnosti omezené. Cílem této studie je identifikovat diagnostické, prognostické a prediktivní biomarkery, které lze použít k 1) diagnostice zánětlivých revmatických onemocnění časně v průběhu onemocnění s vysokou specificitou a senzitivitou, 2) zlepšení prognózy nebo 3) predikci účinnosti a snášenlivosti léčby. pro jednotlivého pacienta.
Metody a analýza: Observační a translační otevřená kohortová studie s prospektivním sběrem klinických dat a biologických materiálů u pacientů se zánětlivým revmatickým onemocněním léčených v běžné péči. Pacienti přispívají jedním průřezovým vzorkem krve (tj. plná krev, sérum, EDTA-plazma a -buffy coat a krev ve zkumavkách PAXgene RNA) a/nebo jsou zařazeni k dlouhodobému sledování po zahájení nového DMARD (odběr krve po 0/3/6/12/24/36 /48/60 měsíců léčby). Demografické údaje, charakteristiky onemocnění, komorbidity a faktory životního stylu jsou registrovány při zařazení; Léčba a výsledky DMARD se opakovaně shromažďují během sledování. V současné době (červen 2017) bylo shromážděno >5 000 vzorků od ≈ 3 000 pacientů. Data budou analyzována pomocí vhodných statistických analýz.
Etika a šíření: Protokol je schválen Dánskou etickou komisí a Dánskou agenturou pro ochranu údajů. Všichni účastníci dávají písemný informovaný souhlas. Biomarkery budou hodnoceny a publikovány podle pokynů REMARK, STROBE a STARD. Výsledky budou publikovány v recenzovaných lékařských časopisech a prezentovány na mezinárodních konferencích.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Merete L Hetland, Professor, MD, DMSc, PhD
- Telefonní číslo: 0045-38633330
- E-mail: merete.hetland@dadlnet.dk
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko
- Nábor
- Department of Rheumatology, Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dánsko
- Nábor
- Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dánsko
- Nábor
- Department of Rheumatology, Rigshospitalet
-
Copenhagen, Dánsko
- Nábor
- Dept. of Rheumaology, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
-
Hjørring, Dánsko
- Nábor
- Dept. of Rheumaology, North Denmark Regional Hospital
-
Køge, Dánsko
- Nábor
- Department of Rheumatology, Zealand University Hospital Køge
-
Odense, Dánsko
- Nábor
- Department of Rheumatology, Odense University Hospital
-
Randers, Dánsko
- Nábor
- Dept. of Rheumaology, Randers Regional Hospital
-
Svendborg, Dánsko
- Nábor
- Department of Rheumatology, Svendborg Hospital
-
Sønderborg, Dánsko
- Nábor
- Danish Arthritis Hospital
-
Vejle, Dánsko
- Nábor
- Department of Rheumatology, Hospital Lillebaelt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza nebo podezření na následující onemocnění: revmatoidní artritida (RA), psoriatická artritida (PsA), axiální spondyloartritida (axSpA) nebo jiná zánětlivá revmatická onemocnění, poruchy pojivové tkáně nebo dna
- Ve věku 18 let nebo starší
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Průřezové vzorky:
Každý pacient sledovaný v registru DANBIO může být pozván k účasti, když se sejde na plánované rutinní klinické návštěvě.
Tito pacienti poskytují jeden průřezový vzorek krve.
|
|
Podélné vzorky:
Každý pacient sledovaný v registru DANBIO bude pozván k účasti, když zahájí léčbu novým DMARD.
Přechod z csDMARD na bDMARD nebo z jednoho bDMARD na jiný bDMARD znamená novou výchozí hodnotu.
|
|
Vzorky jiného biologického materiálu:
Pacienti sledovaní v registru DANBIO mohou být pozváni k účasti, pokud je naplánován jeden z následujících postupů: punkce kloubu s extrakcí synoviální tekutiny, chirurgický zákrok nebo odběr vzorků tkáně zahrnující synovii, chrupavku, kost, kostní dřeň nebo jiné tkáně.
Reprezentativní vzorky synoviální tekutiny nebo relevantní tkáně se odebírají po provedení rutinních diagnostických nebo terapeutických analýz
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostikovat zánětlivá revmatická onemocnění časně v průběhu onemocnění s vysokou specificitou a senzitivitou
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty na 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
Počet pacientů s podezřením na revmatoidní artritidu, axiální spondyloartritidu, psoriatickou artritidu, dnu nebo onemocnění pojivové tkáně, které lze správně diagnostikovat
|
Změny od výchozí hodnoty na 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
|
Aby se zlepšila prognóza
Časové okno: Při diagnóze a po 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
|
Počet pacientů, u kterých lze správně předpovědět progresi fyzických funkcí (pomocí HAQ) a poškození kostí (zobrazením)
|
Při diagnóze a po 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
|
|
Předpovídat účinnost a snášenlivost léčby pro jednotlivého pacienta
Časové okno: Na začátku léčby a ve 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
|
Počet pacientů, kteří dosáhnou standardizované léčebné odpovědi a nezaznamenají závažné nežádoucí účinky
|
Na začátku léčby a ve 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Merete L Hetland, Professor, Rigshospitalet, Glostrup, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Spondylartropatie
- Psoriáza
- Nemoci kostí, infekční
- Ankylóza
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Artritida, psoriatika
- Revmatická onemocnění
- Kolagenové nemoci
- Nemoci pojivové tkáně
- Spondylitida
- Spondylartritida
- Axiální spondylartritida
Další identifikační čísla studie
- REUM BIOMARKØRER 2014-10-30
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .