Identifiering av nya biomarkörer för att främja personlig behandling av patienter med inflammatoriska reumatiska sjukdomar
Identifiering av nya biomarkörer för att förbättra diagnostik eller förutsäga behandlingssvar, biverkningar eller prognos hos patienter med inflammatorisk reumatisk sjukdom följt i det danska rikstäckande kvalitetsregistret, DANBIO
Inledning: Den medicinska behandlingen av inflammatoriska reumatiska sjukdomar har förbättrats dramatiskt under de senaste decennierna, främst på grund av introduktionen av biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (bDMARDs). Däremot inträffar bDMARD-behandlingsmisslyckande hos 30-40 % av patienterna på grund av bristande effektivitet eller biverkningar. Verktygen för att förutsäga behandlingsresultat hos den enskilda patienten är för närvarande begränsade. Syftet med denna studie är att identifiera diagnostiska, prognostiska och prediktiva biomarkörer, som kan användas för att 1) diagnostisera inflammatoriska reumatiska sjukdomar tidigt i sjukdomsförloppet med hög specificitet och känslighet, 2) förbättra prognostisering eller 3) förutsäga behandlingseffektivitet och tolerabilitet för den enskilda patienten.
Metoder och analys: Observationell och translationell öppen kohortstudie med prospektiv insamling av kliniska data och biologiskt material hos patienter med inflammatoriska reumatiska sjukdomar som behandlas i rutinvård. Patienter bidrar med ett tvärsnittsblodprov (dvs. helblod, serum, EDTA-plasma och -buffy coat och blod i PAXgene RNA-rör) och/eller skrivs in för longitudinell uppföljning vid start av ny DMARD (blodprovtagning efter 0/3/6/12/24/36) /48/60 månaders behandling). Demografi, sjukdomsegenskaper, komorbiditeter och livsstilsfaktorer registreras vid inkluderingen; DMARD-behandling och resultat samlas in upprepade gånger under uppföljningen. För närvarande (juni 2017) har >5 000 prover från ≈3 000 patienter samlats in. Data kommer att analyseras med hjälp av lämpliga statistiska analyser.
Etik och spridning: Protokollet är godkänt av den danska etiska kommittén och Datatilsynet. Alla deltagare ger skriftligt informerat samtycke. Biomarkörer kommer att utvärderas och publiceras enligt riktlinjerna REMARK, STROBE och STARD. Resultaten kommer att publiceras i peer-reviewed medicinska tidskrifter och presenteras vid internationella konferenser.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Merete L Hetland, Professor, MD, DMSc, PhD
- Telefonnummer: 0045-38633330
- E-post: merete.hetland@dadlnet.dk
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Rekrytering
- Department of Rheumatology, Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Danmark
- Rekrytering
- Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danmark
- Rekrytering
- Department of Rheumatology, Rigshospitalet
-
Copenhagen, Danmark
- Rekrytering
- Dept. of Rheumaology, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
-
Hjørring, Danmark
- Rekrytering
- Dept. of Rheumaology, North Denmark Regional Hospital
-
Køge, Danmark
- Rekrytering
- Department of Rheumatology, Zealand University Hospital Køge
-
Odense, Danmark
- Rekrytering
- Department of Rheumatology, Odense University Hospital
-
Randers, Danmark
- Rekrytering
- Dept. of Rheumaology, Randers Regional Hospital
-
Svendborg, Danmark
- Rekrytering
- Department of Rheumatology, Svendborg Hospital
-
Sønderborg, Danmark
- Rekrytering
- Danish Arthritis Hospital
-
Vejle, Danmark
- Rekrytering
- Department of Rheumatology, Hospital Lillebaelt
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med eller misstänkt för följande sjukdomar: reumatoid artrit (RA), psoriasisartrit (PsA), axiell spondyloartrit (axSpA) eller andra inflammatoriska reumatiska sjukdomar, bindvävssjukdomar eller gikt
- 18 år eller äldre
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Tvärsnittsprov:
Alla patienter som följs i DANBIO-registret kan bjudas in att delta när de träffas för ett planerat rutinbesök.
Dessa patienter ger ett blodprov i tvärsnitt.
|
|
Longitudinella prover:
Alla patienter som följs i DANBIO-registret kommer att bjudas in att delta när de påbörjar behandling med en ny DMARD.
Att byta från csDMARD till bDMARD eller från en bDMARD till en annan bDMARD indikerar en ny baslinje.
|
|
Prover av annat biologiskt material:
Patienter som följs i DANBIO-registret kan bjudas in att delta om de är schemalagda för någon av följande procedurer: ledpunktion med extraktion av ledvätska, operation eller vävnadsprovtagning som involverar synovia, brosk, ben, benmärg eller andra vävnader.
Representativa prover från ledvätskan eller relevant vävnad samlas in efter att rutindiagnostiska eller terapeutiska analyser har gjorts
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att diagnostisera inflammatoriska reumatiska sjukdomar tidigt i sjukdomsförloppet med hög specificitet och sensitivitet
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Antal patienter som misstänks för reumatoid artrit, axiell spondyloartrit, psoriasisartrit, gikt eller bindvävssjukdomar som kan diagnostiseras korrekt
|
Ändringar från baslinjen till 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
För att förbättra prognosen
Tidsram: Vid diagnos och efter 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Antal patienter som kan prognostiseras korrekt genom progression i fysisk funktion (genom HAQ) och benskada (genom bildbehandling)
|
Vid diagnos och efter 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
Att förutsäga behandlingseffektivitet och tolerabilitet för den enskilda patienten
Tidsram: Vid behandlingsstart och vid 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Antal patienter som uppnår ett standardiserat behandlingssvar och inte upplever allvarliga biverkningar
|
Vid behandlingsstart och vid 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Merete L Hetland, Professor, Rigshospitalet, Glostrup, Denmark
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Spondylarthropatier
- Psoriasis
- Skelettsjukdomar, smittsamma
- Ankylos
- Artrit
- Artrit, reumatoid
- Artrit, psoriasis
- Reumatiska sjukdomar
- Kollagen sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Spondylit
- Spondylartrit
- Axial spondyloartrit
Andra studie-ID-nummer
- REUM BIOMARKØRER 2014-10-30
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artrit, reumatoid
-
Novartis PharmaceuticalsRekryteringRheumatoid artrit (RA) och Sjögrens sjukdom (SJD)Spanien, Frankrike, Tyskland, Singapore