Identificación de nuevos biomarcadores para promover el tratamiento personalizado de pacientes con enfermedades reumáticas inflamatorias
Identificación de nuevos biomarcadores para mejorar el diagnóstico o predecir las respuestas al tratamiento, los eventos adversos o el pronóstico en pacientes con enfermedad reumática inflamatoria seguidos en el Registro Nacional Danés de Calidad, DANBIO
Introducción: El tratamiento médico de las enfermedades reumáticas inflamatorias ha mejorado dramáticamente durante las últimas décadas principalmente debido a la introducción de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (bDMARD). Sin embargo, el fracaso del tratamiento con bDMARD ocurre en el 30-40% de los pacientes debido a la falta de efectividad o efectos secundarios. Las herramientas para predecir los resultados del tratamiento en el paciente individual son actualmente limitadas. El objetivo del presente estudio es identificar biomarcadores diagnósticos, pronósticos y predictivos, que pueden usarse para 1) diagnosticar enfermedades reumáticas inflamatorias en etapas tempranas del curso de la enfermedad con alta especificidad y sensibilidad, 2) mejorar el pronóstico o 3) predecir la eficacia y tolerabilidad del tratamiento para el paciente individual.
Métodos y análisis: Estudio de cohorte abierto observacional y traslacional con recolección prospectiva de datos clínicos y materiales biológicos en pacientes con enfermedades reumáticas inflamatorias atendidos en la atención habitual. Los pacientes aportan una muestra de sangre transversal (es decir, sangre total, suero, plasma con EDTA y capa leucocitaria, y sangre en tubos de ARN PAXgene) y/o están inscritos para un seguimiento longitudinal al comenzar un nuevo DMARD (muestra de sangre después del 0/3/6/12/24/36 /48/60 meses de tratamiento). La demografía, las características de la enfermedad, las comorbilidades y los factores del estilo de vida se registran en el momento de la inclusión; El tratamiento y los resultados de DMARD se recopilan repetidamente durante el seguimiento. Actualmente (junio de 2017) se han recogido >5000 muestras de ≈3000 pacientes. Los datos se analizarán mediante análisis estadísticos apropiados.
Ética y difusión: El protocolo está aprobado por el Comité de Ética de Dinamarca y la Agencia Danesa de Protección de Datos. Todos los participantes dan su consentimiento informado por escrito. Los biomarcadores se evaluarán y publicarán de acuerdo con las pautas REMARK, STROBE y STARD. Los resultados se publicarán en revistas médicas revisadas por pares y se presentarán en conferencias internacionales.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Merete L Hetland, Professor, MD, DMSc, PhD
- Número de teléfono: 0045-38633330
- Correo electrónico: merete.hetland@dadlnet.dk
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca
- Reclutamiento
- Department of Rheumatology, Aalborg University Hospital
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Aarhus, Dinamarca
- Reclutamiento
- Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Reclutamiento
- Department of Rheumatology, Rigshospitalet
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Copenhagen, Dinamarca
- Reclutamiento
- Dept. of Rheumaology, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
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Hjørring, Dinamarca
- Reclutamiento
- Dept. of Rheumaology, North Denmark Regional Hospital
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Køge, Dinamarca
- Reclutamiento
- Department of Rheumatology, Zealand University Hospital Køge
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Odense, Dinamarca
- Reclutamiento
- Department of Rheumatology, Odense University Hospital
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Randers, Dinamarca
- Reclutamiento
- Dept. of Rheumaology, Randers Regional Hospital
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Svendborg, Dinamarca
- Reclutamiento
- Department of Rheumatology, Svendborg Hospital
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Sønderborg, Dinamarca
- Reclutamiento
- Danish Arthritis Hospital
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Vejle, Dinamarca
- Reclutamiento
- Department of Rheumatology, Hospital Lillebaelt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado o sospechoso de las siguientes enfermedades: artritis reumatoide (AR), artritis psoriásica (PsA), espondiloartritis axial (axSpA) u otras enfermedades reumáticas inflamatorias, trastornos del tejido conectivo o gota
- Mayor de 18 años
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Muestras transversales:
Cualquier paciente seguido en el registro DANBIO puede ser invitado a participar cuando se reúna para una visita clínica de rutina programada.
Estos pacientes proporcionan una muestra de sangre transversal.
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Muestras longitudinales:
Cualquier paciente seguido en el registro DANBIO será invitado a participar cuando inicie tratamiento con un nuevo FAME.
Cambiar de FAMEc a FAMEb, o de un FAMEb a otro FAMEb indica una nueva línea de base.
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Muestras de otro material biológico:
Los pacientes seguidos en el registro DANBIO pueden ser invitados a participar si están programados para uno de los siguientes procedimientos: punción articular con extracción de líquido sinovial, cirugía o muestreo de tejido que involucre sinovia, cartílago, hueso, médula ósea u otros tejidos.
Se recolectan muestras representativas del líquido sinovial o tejido relevante después de que se hayan realizado análisis diagnósticos o terapéuticos de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para diagnosticar enfermedades reumáticas inflamatorias en etapas tempranas del curso de la enfermedad con alta especificidad y sensibilidad
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Número de pacientes con sospecha de artritis reumatoide, espondiloartritis axial, artritis psoriásica, gota o enfermedades del tejido conectivo que pueden diagnosticarse correctamente
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Cambios desde el inicio hasta los 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Para mejorar el pronóstico
Periodo de tiempo: Al diagnóstico y a los 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Número de pacientes que pueden ser correctamente pronosticados por progresión en la función física (por HAQ) y en daño óseo (por imagen)
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Al diagnóstico y a los 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Para predecir la eficacia del tratamiento y la tolerabilidad para el paciente individual
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento y a los 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Número de pacientes que logran una respuesta estandarizada al tratamiento y no experimentan eventos adversos graves
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Al inicio del tratamiento y a los 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Merete L Hetland, Professor, Rigshospitalet, Glostrup, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
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- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Soriasis
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Anquilosis
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Artritis, Psoriásica
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del colágeno
- Enfermedades del tejido conectivo
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Espondiloartritis axial
Otros números de identificación del estudio
- REUM BIOMARKØRER 2014-10-30
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .