Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af nye biomarkører til fremme af personlig behandling af patienter med inflammatoriske reumatiske sygdomme

8. januar 2024 opdateret af: Merete L Hetland, Rigshospitalet, Denmark

Identifikation af nye biomarkører til at forbedre diagnostik eller forudsige behandlingsreaktioner, uønskede hændelser eller prognose hos patienter med inflammatorisk reumatisk sygdom fulgt i det danske landsdækkende kvalitetsregister, DANBIO

Indledning: Den medicinske behandling af inflammatoriske gigtsygdomme er forbedret dramatisk i løbet af de sidste årtier, primært på grund af introduktionen af ​​biologiske sygdomsmodificerende anti-gigtmidler (bDMARDs). Imidlertid forekommer bDMARD-behandlingssvigt hos 30-40 % af patienterne på grund af manglende effektivitet eller bivirkninger. Redskaberne til at forudsige behandlingsresultater hos den enkelte patient er i øjeblikket begrænsede. Formålet med nærværende undersøgelse er at identificere diagnostiske, prognostiske og prædiktive biomarkører, som kan bruges til at 1) diagnosticere inflammatoriske gigtsygdomme tidligt i sygdomsforløbet med høj specificitet og sensitivitet, 2) forbedre prognosticering eller 3) forudsige behandlingseffektivitet og tolerabilitet for den enkelte patient.

Metoder og analyse: Observationelt og translationelt åbent kohortestudie med prospektiv indsamling af kliniske data og biologiske materialer hos patienter med inflammatoriske reumatiske sygdomme behandlet i rutinemæssig behandling. Patienter bidrager med én tværsnitsblodprøve (dvs. fuldblod, serum, EDTA-plasma og -buffy coat og blod i PAXgene RNA-rør) og/eller er optaget til longitudinel opfølgning ved start af ny DMARD (blodprøvetagning efter 0/3/6/12/24/36) /48/60 måneders behandling). Demografi, sygdomskarakteristika, komorbiditeter og livsstilsfaktorer registreres ved inklusion; DMARD-behandling og resultater indsamles gentagne gange under opfølgningen. I øjeblikket (juni 2017) er der indsamlet >5.000 prøver fra ≈3.000 patienter. Data vil blive analyseret ved hjælp af passende statistiske analyser.

Etik og formidling: Protokollen er godkendt af Den Etiske Komité og Datatilsynet. Alle deltagere giver skriftligt informeret samtykke. Biomarkører vil blive evalueret og offentliggjort i henhold til REMARK, STROBE og STARD retningslinjer. Resultaterne vil blive offentliggjort i peer-reviewede medicinske tidsskrifter og præsenteret på internationale konferencer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Rekruttering
        • Department of Rheumatology, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Department of Rheumatology, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Dept. of Rheumaology, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
      • Hjørring, Danmark
        • Rekruttering
        • Dept. of Rheumaology, North Denmark Regional Hospital
      • Køge, Danmark
        • Rekruttering
        • Department of Rheumatology, Zealand University Hospital Køge
      • Odense, Danmark
        • Rekruttering
        • Department of Rheumatology, Odense University Hospital
      • Randers, Danmark
        • Rekruttering
        • Dept. of Rheumaology, Randers Regional Hospital
      • Svendborg, Danmark
        • Rekruttering
        • Department of Rheumatology, Svendborg Hospital
      • Sønderborg, Danmark
        • Rekruttering
        • Danish Arthritis Hospital
      • Vejle, Danmark
        • Rekruttering
        • Department of Rheumatology, Hospital Lillebaelt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter er berettiget til inklusion, hvis de følges i rutinepleje og monitoreres i DANBIO med en af ​​følgende diagnoser: RA, axSpA (inklusive ankyloserende spondylitis), PsA, andre inflammatoriske gigtsygdomme, bindevævssygdomme eller gigt, eller er mistænkt for en af ovenstående. Patienter skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke og i en alder ≥18 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med eller mistænkt for følgende sygdomme: reumatoid arthritis (RA), psoriasisarthritis (PsA), aksial spondyloarthritis (axSpA) eller andre inflammatoriske gigtsygdomme, bindevævssygdomme eller gigt
  • 18 år eller ældre
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Tværsnitsprøver:
Enhver patient, der følges i DANBIO-registret, kan inviteres til at deltage, når de mødes til et planlagt rutinemæssigt klinisk besøg. Disse patienter giver én tværsnitsblodprøve.
Langsgående prøver:
Enhver patient, der følges i DANBIO-registret, vil blive inviteret til at deltage, når de starter behandling med en ny DMARD. Skift fra csDMARD til bDMARD eller fra en bDMARD til en anden bDMARD indikerer en ny baseline.
Prøver af andet biologisk materiale:
Patienter, der følges i DANBIO-registret, kan inviteres til at deltage, hvis de er planlagt til en af ​​følgende procedurer: ledpunktur med ekstraktion af ledvæske, operation eller vævsprøvetagning, der involverer synovia, brusk, knogle, knoglemarv eller andet væv. Repræsentative prøver fra ledvæsken eller relevant væv opsamles efter rutinemæssige diagnostiske eller terapeutiske analyser er blevet udført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At diagnosticere inflammatoriske gigtsygdomme tidligt i sygdomsforløbet med høj specificitet og sensitivitet
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Antal patienter mistænkt for leddegigt, aksial spondyloarthritis, psoriasisgigt, gigt eller bindevævssygdomme, der kan diagnosticeres korrekt
Ændringer fra baseline til 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
For at forbedre prognosen
Tidsramme: Ved diagnose og efter 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Antal patienter, der kan prognosticeres korrekt ved progression i fysisk funktion (ved HAQ) og i knogleskader (ved billeddannelse)
Ved diagnose og efter 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
At forudsige behandlingseffektivitet og tolerabilitet for den enkelte patient
Tidsramme: Ved behandlingsstart og ved 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Antal patienter, der opnår et standardiseret behandlingsrespons og ikke oplever alvorlige bivirkninger
Ved behandlingsstart og ved 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Hillerod Hospital, Denmark
Aalborg University Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Sygehus Lillebaelt
Svendborg Hospital
Randers Regional Hospital
King Christian X´Hospital for Rheumatic Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Merete L Hetland, Professor, Rigshospitalet, Glostrup, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REUM BIOMARKØRER 2014-10-30

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner