中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるリサンキズマブの安全性と有効性をメトトレキサートと比較した研究
2022年11月1日 更新者：AbbVie
中等度から重度の尋常性乾癬患者を対象に、リサンキズマブとメトトレキサートの安全性と有効性を比較する多施設無作為化二重盲検二重ダミー実薬対照試験
この研究の目的は、中等度から重度の尋常性乾癬の参加者を対象に、リサンキズマブとメトトレキサートの安全性と有効性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio de Janeiro、ブラジル、22470-220
- Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil /ID# 164754
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Sao Paulo、ブラジル、05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo /ID# 164805
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Parana
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Curitiba、Parana、ブラジル、80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras /ID# 208593
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Curitiba、Parana、ブラジル、80230-130
- PUC Trials-Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR /ID# 164401
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-001
- Hospital Moinhos de Vento /ID# 208592
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 164565
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Sao Paulo
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Botucatu、Sao Paulo、ブラジル、18618-686
- Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu /ID# 164743
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Campinas、Sao Paulo、ブラジル、13083-888
- Hospital de Clinicas da Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP /ID# 164521
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Ribeirão Preto、Sao Paulo、ブラジル、14051-140
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 164768
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Santo André、Sao Paulo、ブラジル、09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC /ID# 164519
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Sao Jose Do Rio Preto、Sao Paulo、ブラジル、15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto /ID# 164723
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験薬の最初の投与前に少なくとも6か月間、尋常性乾癬（乾癬性関節炎の併発の有無にかかわらず）の診断を受けている
- -スクリーニングとベースライン訪問の両方で、乾癬性関節炎の有無にかかわらず、安定した中等度から重度の尋常性乾癬がある
- 治験責任医師の評価により、尋常性乾癬の全身療法の候補となる
- 地元のラベルに従って、メトトレキサート（MTX）による治療の候補であること
除外基準:
- -乾癬の非プラーク型、現在の薬物誘発性乾癬、または乾癬以外の活動的な進行中の炎症性疾患を患っている被験者 治験責任医師の判断によると、研究評価を混乱させる可能性があります
- リサンキズマブへの以前の暴露
- MTXへの以前の暴露
- -研究者によって評価された、禁止されている薬物または研究の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる薬物の使用
- -被験者は臨床的に重要な血液、腎臓、または肝臓の病気の病歴を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：メトトレキサート
-参加者は二重盲検メトトレキサートを受け取ります。
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カプセル
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実験的：リサンキズマブ
二重盲検リサンキズマブを受ける参加者。
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皮下（SC）注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28週目に静的医師総合評価（sPGA）スコアがクリアまたはほぼクリア（0、1）の参加者の割合。
時間枠：28週目
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SPGA は、すべての乾癬病変の平均的な厚さ、紅斑、および鱗屑の医師の現在の評価です。
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28週目
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28週目にベースライン乾癬面積および重症度指数（PASI 90）から90％以上減少した参加者の割合
時間枠：28週目
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PASI90 は、PASI スコアが 90% 以上改善されたことを示します。
PASI は、影響を受ける体表面積の量と、体の部分によって重み付けされた紅斑、硬化、および鱗屑の重症度に基づいて、乾癬の病状の定量的評価を提供します。
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28週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28週目にベースラインPASIスコア（PASI 100）から100％減少した参加者の割合
時間枠：28週目
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PASI100 は、PASI スコアが 100% 以上改善されたことを示します。
PASI は、影響を受ける体表面積の量と、体の部分によって重み付けされた紅斑、硬化、および鱗屑の重症度に基づいて、乾癬の病状の定量的評価を提供します。
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28週目
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28週目にベースラインPASIスコア（PASI 75）から75％以上減少した参加者の割合
時間枠：28週目
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PASI75 は、PASI スコアが 75% 以上改善したことを示します。
PASI は、影響を受ける体表面積の量と、体の部分によって重み付けされた紅斑、硬化、および鱗屑の重症度に基づいて、乾癬の病状の定量的評価を提供します。
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28週目
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28週目に静的医師総合評価（sPGA）スコアがクリア（0）の参加者の割合
時間枠：28週目
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SPGA は、すべての乾癬病変の平均的な厚さ、紅斑、および鱗屑の医師の現在の評価です。
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28週目
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収集されたすべての訪問での EQ-5D-5L のベースラインからの変化
時間枠：28週目
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EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質を記述および評価するための標準化された非疾患固有の手段です。
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28週目
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すべての訪問で、ヨーロッパの生活の質の 5 次元 (EQ-5D-5L) でベースラインから 0.1 ポイント以上の増加を達成
時間枠：28週目
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EQ-5D-5L には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面があります。
これらの寸法は、問題なし、わずかな問題、中程度の問題、重大な問題、および極端な問題の 5 段階で測定されます。
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28週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月30日
一次修了 (実際)
2021年11月26日
研究の完了 (実際)
2021年11月26日
試験登録日
最初に提出
2017年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月14日
最初の投稿 (実際)
2017年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月1日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M16-177
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
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プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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