Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající bezpečnost a účinnost risankizumabu s methotrexátem u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

1. listopadu 2022 aktualizováno: AbbVie

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivně kontrolovaná studie srovnávající bezpečnost a účinnost risankizumabu a methotrexátu u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost risankizumabu s methotrexátem u účastníků se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22470-220
        • Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil /ID# 164754
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo /ID# 164805
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras /ID# 208593
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80230-130
        • PUC Trials-Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR /ID# 164401
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento /ID# 208592
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 164565
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazílie, 18618-686
        • Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu /ID# 164743
      • Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13083-888
        • Hospital de Clinicas da Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP /ID# 164521
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazílie, 14051-140
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 164768
      • Santo André, Sao Paulo, Brazílie, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 164519
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto /ID# 164723

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít diagnózu ložiskové psoriázy (se souběžnou psoriatickou artritidou nebo bez ní) alespoň 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku
  • Mít stabilní středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázu s psoriatickou artritidou nebo bez ní při screeningu i při výchozích návštěvách
  • Být kandidátem na systémovou léčbu plakové psoriázy podle hodnocení zkoušejícího
  • Být kandidátem na léčbu methotrexátem (MTX) podle místní etikety

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s neplakovými formami psoriázy, současnou psoriázou vyvolanou léky nebo aktivními probíhajícími zánětlivými onemocněními jinými než psoriáza, která by mohla zmást hodnocení studie podle úsudku výzkumníka
  • Předchozí expozice risankizumabu
  • Předchozí expozice MTX
  • Použití jakékoli zakázané medikace nebo jakékoli drogy, o které se předpokládá, že může narušit bezpečné provádění studie, jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem
  • Subjekt má v anamnéze klinicky významné hematologické onemocnění, onemocnění ledvin nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Methotrexát
Účastníci dostanou dvojitě zaslepený methotrexát.
Lék: methotrexát
kapsle
EXPERIMENTÁLNÍ: Risankizumab
Účastníci obdrží dvojitě zaslepený risankizumab.
Lék: risankizumab
subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
  • BI 655066
  • ABBV-066

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se skóre statického Physician Global Assessment (sPGA) jasným nebo téměř jasným (0, 1) v týdnu 28.
Časové okno: 28. týden
SPGA je aktuální lékařovo hodnocení průměrné tloušťky, erytému a škálování všech psoriatických lézí.
28. týden
Procento účastníků s ≥ 90% snížením základní plochy psoriázy a indexu závažnosti (PASI 90) v týdnu 28
Časové okno: 28. týden
PASI90 znamená větší nebo rovné 90% zlepšení skóre PASI. PASI poskytuje kvantitativní hodnocení stavu onemocnění psoriázy na základě velikosti plochy povrchu těla, která je postižena, a stupně závažnosti erytému, indurace a měřítka, váženého podle částí těla.
28. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se 100% snížením oproti základnímu skóre PASI (PASI 100) v týdnu 28
Časové okno: 28. týden
PASI100 znamená větší nebo rovné 100% zlepšení skóre PASI. PASI poskytuje kvantitativní hodnocení stavu onemocnění psoriázy na základě velikosti plochy povrchu těla, která je postižena, a stupně závažnosti erytému, indurace a měřítka, váženého podle částí těla.
28. týden
Procento účastníků s ≥ 75% snížením oproti základnímu skóre PASI (PASI 75) v týdnu 28
Časové okno: 28. týden
PASI75 znamená větší nebo rovné 75% zlepšení skóre PASI. PASI poskytuje kvantitativní hodnocení stavu onemocnění psoriázy na základě velikosti plochy povrchu těla, která je postižena, a stupně závažnosti erytému, indurace a měřítka, váženého podle částí těla.
28. týden
Procento účastníků se skóre statického Physician Global Assessment (sPGA) jasným (0) v týdnu 28
Časové okno: 28. týden
SPGA je aktuální lékařovo hodnocení průměrné tloušťky, erytému a škálování všech psoriatických lézí.
28. týden
Změna od výchozí hodnoty v EQ-5D-5L při všech shromážděných návštěvách
Časové okno: 28. týden
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj pro popis a hodnocení kvality života související se zdravím, který není specifický pro onemocnění.
28. týden
Dosažení nárůstu o 0,1 nebo více bodů od výchozí hodnoty v evropské kvalitě života 5 dimenzí (EQ-5D-5L) při všech návštěvách
Časové okno: 28. týden
EQ-5D-5L má pět dimenzí: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Tyto dimenze se měří na pětiúrovňové škále: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
28. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M16-177

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na risankizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit