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Eine Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Risankizumab mit Methotrexat bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

1. November 2022 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Double-Dummy-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Risankizumab mit Methotrexat bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Risankizumab mit Methotrexat bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22470-220
        • Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil /ID# 164754
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo /ID# 164805
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras /ID# 208593
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80230-130
        • PUC Trials-Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR /ID# 164401
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento /ID# 208592
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 164565
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618-686
        • Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu /ID# 164743
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13083-888
        • Hospital de Clinicas da Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP /ID# 164521
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 164768
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 164519
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto /ID# 164723

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Plaque-Psoriasis (mit oder ohne gleichzeitige Psoriasis-Arthritis) für mindestens 6 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments haben
  • Stabile mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis mit oder ohne Psoriasis-Arthritis sowohl bei Screening- als auch Baseline-Besuchen haben
  • Ein Kandidat für eine systemische Therapie für Plaque-Psoriasis sein, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Seien Sie ein Kandidat für die Behandlung mit Methotrexat (MTX) gemäß dem lokalen Etikett

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Nicht-Plaque-Formen von Psoriasis, aktueller arzneimittelinduzierter Psoriasis oder aktiven, anhaltenden entzündlichen Erkrankungen außer Psoriasis, die Studienbewertungen nach Einschätzung des Prüfarztes verfälschen könnten
  • Frühere Exposition gegenüber Risankizumab
  • Frühere Exposition gegenüber MTX
  • Verwendung von verbotenen Medikamenten oder Medikamenten, von denen angenommen wird, dass sie die sichere Durchführung der Studie beeinträchtigen, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten hämatologischen, Nieren- oder Lebererkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Methotrexat
Die Teilnehmer erhalten doppelblindes Methotrexat.
Arzneimittel: Methotrexat
Kapsel
EXPERIMENTAL: Risankizumab
Die Teilnehmer erhalten doppelblindes Risankizumab.
Arzneimittel: Risankizumab
subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
  • BI 655066
  • ABBV-066

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Static Physician Global Assessment (sPGA)-Score von klar oder fast klar (0, 1) in Woche 28.
Zeitfenster: Woche 28
Der sPGA ist die aktuelle Einschätzung des Arztes über die durchschnittliche Dicke, Rötung und Schuppung aller Psoriasis-Läsionen.
Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduktion von ≥ 90 % gegenüber dem Baseline Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) in Woche 28
Zeitfenster: Woche 28
PASI90 bedeutet eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 90 %. PASI bietet eine quantitative Bewertung des Psoriasis-Erkrankungszustands basierend auf der betroffenen Körperoberfläche und dem Schweregrad von Erythem, Verhärtung und Schuppenbildung, gewichtet nach Körperteil.
Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer 100-prozentigen Reduktion des PASI-Basiswertes (PASI 100) in Woche 28
Zeitfenster: Woche 28
PASI100 bedeutet eine Verbesserung des PASI-Scores von größer oder gleich 100 %. PASI bietet eine quantitative Bewertung des Psoriasis-Erkrankungszustands basierend auf der betroffenen Körperoberfläche und dem Schweregrad von Erythem, Verhärtung und Schuppenbildung, gewichtet nach Körperteil.
Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduktion von ≥ 75 % gegenüber dem Baseline-PASI-Score (PASI 75) in Woche 28
Zeitfenster: Woche 28
PASI75 bedeutet eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 %. PASI bietet eine quantitative Bewertung des Psoriasis-Erkrankungszustands basierend auf der betroffenen Körperoberfläche und dem Schweregrad von Erythem, Verhärtung und Schuppenbildung, gewichtet nach Körperteil.
Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Static Physician Global Assessment (sPGA)-Score von null (0) in Woche 28
Zeitfenster: Woche 28
Der sPGA ist die aktuelle Einschätzung des Arztes über die durchschnittliche Dicke, Rötung und Schuppung aller Psoriasis-Läsionen.
Woche 28
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D-5L bei allen erfassten Besuchen
Zeitfenster: Woche 28
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes, nicht krankheitsspezifisches Instrument zur Beschreibung und Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Woche 28
Erreichen einer Steigerung von 0,1 oder mehr Punkten gegenüber dem Ausgangswert in den europäischen Dimensionen der Lebensqualität 5 (EQ-5D-5L) bei allen Besuchen
Zeitfenster: Woche 28
Der EQ-5D-5L hat fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Diese Dimensionen werden auf einer fünfstufigen Skala gemessen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M16-177

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind für 12 Monate zugänglich, wobei mögliche Verlängerungen berücksichtigt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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