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Un estudio que compara la seguridad y eficacia de risankizumab con metotrexato en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave

1 de noviembre de 2022 actualizado por: AbbVie

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, con control activo que compara la seguridad y la eficacia de risankizumab con metotrexato en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave

El propósito de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de risankizumab con metotrexato en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22470-220
        • Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil /ID# 164754
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo /ID# 164805
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras /ID# 208593
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80230-130
        • PUC Trials-Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR /ID# 164401
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento /ID# 208592
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 164565
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618-686
        • Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu /ID# 164743
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13083-888
        • Hospital de Clinicas da Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP /ID# 164521
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasil, 14051-140
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 164768
      • Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 164519
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto /ID# 164723

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de psoriasis en placas (con o sin artritis psoriásica concurrente) durante al menos 6 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio.
  • Tener psoriasis en placas de moderada a grave estable con o sin artritis psoriásica en las visitas de selección y de referencia
  • Ser un candidato para la terapia sistémica para la psoriasis en placas según lo evaluado por el investigador
  • Ser candidato para el tratamiento con metotrexato (MTX) según la etiqueta local

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con formas de psoriasis sin placas, psoriasis actual inducida por fármacos o enfermedades inflamatorias activas en curso distintas de la psoriasis que podrían confundir las evaluaciones del estudio según el criterio del investigador.
  • Exposición previa a risankizumab
  • Exposición previa a MTX
  • Uso de cualquier medicamento prohibido o cualquier droga que se considere probable que interfiera con la realización segura del estudio, según lo evaluado por el investigador.
  • El sujeto tiene antecedentes de enfermedad hematológica, renal o hepática clínicamente significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Metotrexato
Los participantes para recibir metotrexato doble ciego.
Droga: metotrexato
cápsula
EXPERIMENTAL: Risankizumab
Los participantes recibirán risankizumab doble ciego.
Droga: risankizumab
inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • BI 655066
  • ABBV-066

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con puntuación de evaluación global estática del médico (sPGA) de claro o casi claro (0, 1) en la semana 28.
Periodo de tiempo: Semana 28
La sPGA es la evaluación actual del médico del grosor promedio, el eritema y la descamación de todas las lesiones psoriásicas.
Semana 28
Porcentaje de participantes con una reducción ≥ 90 % del índice de gravedad y área de psoriasis basal (PASI 90) en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28
PASI90 denota una mejora mayor o igual al 90 % en la puntuación PASI. PASI proporciona una evaluación cuantitativa del estado de la enfermedad de la psoriasis en función de la cantidad de superficie corporal afectada y el grado de gravedad del eritema, la induración y la descamación, ponderados por parte del cuerpo.
Semana 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una reducción del 100 % de la puntuación PASI inicial (PASI 100) en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28
PASI100 indica una mejora mayor o igual al 100 % en la puntuación PASI. PASI proporciona una evaluación cuantitativa del estado de la enfermedad de la psoriasis en función de la cantidad de superficie corporal afectada y el grado de gravedad del eritema, la induración y la descamación, ponderados por parte del cuerpo.
Semana 28
Porcentaje de participantes con una reducción ≥ 75 % de la puntuación PASI inicial (PASI 75) en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28
PASI75 indica una mejora mayor o igual al 75 % en la puntuación PASI. PASI proporciona una evaluación cuantitativa del estado de la enfermedad de la psoriasis en función de la cantidad de superficie corporal afectada y el grado de gravedad del eritema, la induración y la descamación, ponderados por parte del cuerpo.
Semana 28
Porcentaje de participantes con una puntuación clara (0) en la Evaluación global estática del médico (sPGA) en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28
La sPGA es la evaluación actual del médico del grosor promedio, el eritema y la descamación de todas las lesiones psoriásicas.
Semana 28
Cambio desde el inicio en EQ-5D-5L en todas las visitas recopiladas
Periodo de tiempo: Semana 28
El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado no específico de una enfermedad para describir y valorar la calidad de vida relacionada con la salud.
Semana 28
Logro de un aumento de 0,1 o más puntos desde el inicio en las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D-5L) en todas las visitas
Periodo de tiempo: Semana 28
El EQ-5D-5L tiene cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Estas dimensiones se miden en una escala de cinco niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos.
Semana 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de julio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M16-177

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos serán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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