Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van risankizumab worden vergeleken met methotrexaat bij proefpersonen met matige tot ernstige plaquepsoriasis

1 november 2022 bijgewerkt door: AbbVie

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, actief gecontroleerde studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van risankizumab worden vergeleken met methotrexaat bij proefpersonen met matige tot ernstige plaquepsoriasis

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van risankizumab te vergelijken met die van methotrexaat bij deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22470-220
        • Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil /ID# 164754
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo /ID# 164805
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras /ID# 208593
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80230-130
        • PUC Trials-Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR /ID# 164401
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento /ID# 208592
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 164565
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazilië, 18618-686
        • Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu /ID# 164743
      • Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13083-888
        • Hospital de Clinicas da Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP /ID# 164521
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazilië, 14051-140
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 164768
      • Santo André, Sao Paulo, Brazilië, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 164519
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto /ID# 164723

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose hebben van plaque psoriasis (met of zonder gelijktijdige artritis psoriatica) gedurende ten minste 6 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Stabiele matige tot ernstige plaque psoriasis met of zonder artritis psoriatica bij zowel screening- als baseline-bezoeken
  • Kandidaat zijn voor systemische therapie voor plaque psoriasis zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Kandidaat zijn voor behandeling met methotrexaat (MTX) volgens lokaal label

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met niet-plaque vormen van psoriasis, huidige door medicijnen geïnduceerde psoriasis, of actieve aanhoudende ontstekingsziekten anders dan psoriasis die onderzoeksevaluaties zouden kunnen verstoren volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Eerdere blootstelling aan risankizumab
  • Eerdere blootstelling aan MTX
  • Gebruik van verboden medicatie of van drugs waarvan wordt aangenomen dat ze de veilige uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, nier- of leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Methotrexaat
Deelnemers krijgen dubbelblind methotrexaat.
Geneesmiddel: methotrexaat
capsule
EXPERIMENTEEL: Risankizumab
Deelnemers krijgen dubbelblind risankizumab.
Geneesmiddel: risankizumab
subcutane (SC) injectie
Andere namen:
  • BI 655066
  • ABBV-066

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met Static Physician Global Assessment (sPGA)-score vrij of bijna vrij (0, 1) in week 28.
Tijdsspanne: Week 28
De sPGA is de huidige beoordeling door de arts van de gemiddelde dikte, erytheem en schilfering van alle psoriatische laesies.
Week 28
Percentage deelnemers met een vermindering van ≥ 90% ten opzichte van baseline psoriasisgebied en ernstindex (PASI 90) in week 28
Tijdsspanne: Week 28
PASI90 staat voor een verbetering van meer dan of gelijk aan 90% in de PASI-score. PASI biedt een kwantitatieve beoordeling van de ziektetoestand van psoriasis op basis van de hoeveelheid aangetast lichaamsoppervlak en de mate van ernst van erytheem, verharding en schaal, gewogen per lichaamsdeel.
Week 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een 100% reductie ten opzichte van de baseline PASI-score (PASI 100) in week 28
Tijdsspanne: Week 28
PASI100 geeft meer dan of gelijk aan 100% verbetering in PASI-score aan. PASI biedt een kwantitatieve beoordeling van de ziektetoestand van psoriasis op basis van de hoeveelheid aangetast lichaamsoppervlak en de mate van ernst van erytheem, verharding en schaal, gewogen per lichaamsdeel.
Week 28
Percentage deelnemers met een afname van ≥ 75% ten opzichte van de baseline PASI-score (PASI 75) in week 28
Tijdsspanne: Week 28
PASI75 geeft meer dan of gelijk aan 75% verbetering in PASI-score aan. PASI biedt een kwantitatieve beoordeling van de ziektetoestand van psoriasis op basis van de hoeveelheid aangetast lichaamsoppervlak en de mate van ernst van erytheem, verharding en schaal, gewogen per lichaamsdeel.
Week 28
Percentage deelnemers met Static Physician Global Assessment (sPGA)-score vrij (0) in week 28
Tijdsspanne: Week 28
De sPGA is de huidige beoordeling door de arts van de gemiddelde dikte, erytheem en schilfering van alle psoriatische laesies.
Week 28
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-5L bij alle verzamelde bezoeken
Tijdsspanne: Week 28
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd niet-ziektespecifiek instrument voor het beschrijven en waarderen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Week 28
Verwezenlijking van een stijging van 0,1 of meer punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de Europese 5 dimensies van levenskwaliteit (EQ-5D-5L) bij alle bezoeken
Tijdsspanne: Week 28
De EQ-5D-5L heeft vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Deze dimensies worden gemeten op een schaal met vijf niveaus: geen problemen, kleine problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
Week 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 juli 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 november 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M16-177

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend en de gegevens zijn 12 maanden toegankelijk, met mogelijke verlengingen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ). Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op risankizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren