Исследование, сравнивающее безопасность и эффективность рисанкизумаба с метотрексатом у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени
1 ноября 2022 г. обновлено: AbbVie
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное плацебо, активное контролируемое исследование по сравнению безопасности и эффективности рисанкизумаба и метотрексата у субъектов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести
Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности рисанкизумаба с метотрексатом у участников с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22470-220
- Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil /ID# 164754
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo /ID# 164805
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Бразилия, 80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras /ID# 208593
-
Curitiba, Parana, Бразилия, 80230-130
- PUC Trials-Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR /ID# 164401
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento /ID# 208592
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 164565
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Бразилия, 18618-686
- Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu /ID# 164743
-
Campinas, Sao Paulo, Бразилия, 13083-888
- Hospital de Clinicas da Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP /ID# 164521
-
Ribeirão Preto, Sao Paulo, Бразилия, 14051-140
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 164768
-
Santo André, Sao Paulo, Бразилия, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC /ID# 164519
-
Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Бразилия, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto /ID# 164723
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь диагноз бляшечного псориаза (с сопутствующим псориатическим артритом или без него) не менее чем за 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата.
- Наличие стабильного бляшечного псориаза средней или тяжелой степени с псориатическим артритом или без него как на скрининговом, так и на исходном визите
- Быть кандидатом на системную терапию бляшечного псориаза по оценке исследователя
- Быть кандидатом на лечение метотрексатом (MTX) в соответствии с местными рекомендациями.
Критерий исключения:
- Субъекты с небляшечными формами псориаза, текущим лекарственным псориазом или активными текущими воспалительными заболеваниями, отличными от псориаза, которые могут исказить оценки исследования по мнению исследователя.
- Предыдущий контакт с рисанкизумабом
- Предыдущее воздействие метотрексата
- Использование любого запрещенного лекарства или любого наркотика, который, по оценке исследователя, может помешать безопасному проведению исследования.
- Субъект имеет в анамнезе клинически значимые гематологические, почечные или печеночные заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Метотрексат
Участники получают метотрексат двойным слепым методом.
|
капсула
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рисанкизумаб
Участники получают рисанкизумаб двойным слепым методом.
|
подкожная (п/к) инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников со статической общей оценкой врача (sPGA) с чистыми или почти чистыми (0, 1) баллами на 28-й неделе.
Временное ограничение: 28 неделя
|
SPGA — это текущая оценка врачом средней толщины, эритемы и шелушения всех псориатических поражений.
|
28 неделя
|
|
Процент участников со снижением ≥ 90% от исходного индекса площади и тяжести псориаза (PASI 90) на 28 неделе
Временное ограничение: 28 неделя
|
PASI90 означает улучшение показателя PASI больше или равное 90%.
PASI обеспечивает количественную оценку состояния псориаза на основе площади пораженной поверхности тела и степени выраженности эритемы, уплотнения и шкалы, взвешенной по частям тела.
|
28 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников со 100% снижением исходного показателя PASI (PASI 100) на неделе 28
Временное ограничение: 28 неделя
|
PASI100 означает более или равное 100% улучшению показателя PASI.
PASI обеспечивает количественную оценку состояния псориаза на основе площади пораженной поверхности тела и степени выраженности эритемы, уплотнения и шкалы, взвешенной по частям тела.
|
28 неделя
|
|
Процент участников со снижением ≥ 75% от исходного показателя PASI (PASI 75) на неделе 28
Временное ограничение: 28 неделя
|
PASI75 означает улучшение показателя PASI больше или равное 75%.
PASI обеспечивает количественную оценку состояния псориаза на основе площади пораженной поверхности тела и степени выраженности эритемы, уплотнения и шкалы, взвешенной по частям тела.
|
28 неделя
|
|
Процент участников со статической общей оценкой врача (sPGA) с чистым баллом (0) на неделе 28
Временное ограничение: 28 неделя
|
SPGA — это текущая оценка врачом средней толщины, эритемы и шелушения всех псориатических поражений.
|
28 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в EQ-5D-5L при всех собранных посещениях
Временное ограничение: 28 неделя
|
EQ-5D-5L — это стандартизированный инструмент, не относящийся к конкретному заболеванию, для описания и оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
|
28 неделя
|
|
Достижение повышения на 0,1 балла или более по сравнению с исходным уровнем по 5 параметрам европейского качества жизни (EQ-5D-5L) во время всех посещений.
Временное ограничение: 28 неделя
|
EQ-5D-5L имеет пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Эти параметры измеряются по пятиуровневой шкале: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы.
|
28 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 ноября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Псориаз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Метотрексат
Другие идентификационные номера исследования
- M16-177
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ).
Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .