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Um estudo comparando a segurança e a eficácia do risanquizumabe ao metotrexato em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave

1 de novembro de 2022 atualizado por: AbbVie

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, controlado ativamente, comparando a segurança e a eficácia do risanquizumabe ao metotrexato em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave

O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia do risancizumabe ao metotrexato em participantes com psoríase em placas moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22470-220
        • Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil /ID# 164754
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo /ID# 164805
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras /ID# 208593
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80230-130
        • PUC Trials-Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR /ID# 164401
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento /ID# 208592
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 164565
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618-686
        • Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu /ID# 164743
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13083-888
        • Hospital de Clinicas da Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP /ID# 164521
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasil, 14051-140
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 164768
      • Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 164519
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto /ID# 164723

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de psoríase em placas (com ou sem artrite psoriática concomitante) por pelo menos 6 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo
  • Ter psoríase em placas moderada a grave estável com ou sem artrite psoriática nas visitas de triagem e de linha de base
  • Ser candidato a terapia sistêmica para psoríase em placas, conforme avaliado pelo investigador
  • Ser candidato ao tratamento com metotrexato (MTX) de acordo com a bula local

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com formas de psoríase sem placas, psoríase atual induzida por medicamentos ou doenças inflamatórias ativas em andamento, exceto psoríase, que podem confundir as avaliações do estudo de acordo com o julgamento do investigador
  • Exposição prévia a risancizumabe
  • Exposição anterior ao MTX
  • Uso de qualquer medicamento proibido ou qualquer droga considerada capaz de interferir na condução segura do estudo, conforme avaliação do investigador
  • O indivíduo tem um histórico de doença hematológica, renal ou hepática clinicamente significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Metotrexato
Os participantes receberão metotrexato duplo-cego.
Medicamento: metotrexato
cápsula
EXPERIMENTAL: Risanquizumabe
Os participantes receberão risancizumabe duplo-cego.
Medicamento: risanquizumabe
injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
  • BI 655066
  • ABBV-066

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pontuação de Static Physician Global Assessment (sPGA) de claro ou quase claro (0, 1) na semana 28.
Prazo: Semana 28
O sPGA é a avaliação atual do médico da espessura média, eritema e descamação de todas as lesões psoriáticas.
Semana 28
Porcentagem de participantes com uma redução ≥ 90% da área de base da psoríase e índice de gravidade (PASI 90) na semana 28
Prazo: Semana 28
PASI90 denota melhora maior ou igual a 90% no escore PASI. O PASI fornece uma avaliação quantitativa do estado da doença da psoríase com base na quantidade de área de superfície corporal afetada e no grau de gravidade do eritema, endurecimento e descamação, ponderados por parte do corpo.
Semana 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma redução de 100% da pontuação inicial do PASI (PASI 100) na semana 28
Prazo: Semana 28
PASI100 denota melhora maior ou igual a 100% no escore PASI. O PASI fornece uma avaliação quantitativa do estado da doença da psoríase com base na quantidade de área de superfície corporal afetada e no grau de gravidade do eritema, endurecimento e descamação, ponderados por parte do corpo.
Semana 28
Porcentagem de participantes com uma redução ≥ 75% da pontuação inicial do PASI (PASI 75) na semana 28
Prazo: Semana 28
PASI75 denota melhora maior ou igual a 75% no escore PASI. O PASI fornece uma avaliação quantitativa do estado da doença da psoríase com base na quantidade de área de superfície corporal afetada e no grau de gravidade do eritema, endurecimento e descamação, ponderados por parte do corpo.
Semana 28
Porcentagem de participantes com pontuação de Static Physician Global Assessment (sPGA) de claro (0) na Semana 28
Prazo: Semana 28
O sPGA é a avaliação atual do médico da espessura média, eritema e descamação de todas as lesões psoriáticas.
Semana 28
Mudança da linha de base em EQ-5D-5L em todas as visitas coletadas
Prazo: Semana 28
O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado não específico para doenças para descrever e avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
Semana 28
Obtenção de um aumento de 0,1 ou mais pontos desde a linha de base nas 5 Dimensões da Qualidade de Vida Europeia (EQ-5D-5L) em todas as visitas
Prazo: Semana 28
O EQ-5D-5L possui cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Essas dimensões são medidas em uma escala de cinco níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Semana 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de julho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

26 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

26 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

17 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M16-177

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ). Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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