Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan risankitsumabin turvallisuutta ja tehoa metotreksaattiin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: AbbVie

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan risankitsumabin turvallisuutta ja tehoa metotreksaattiin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata risankitsumabin turvallisuutta ja tehoa metotreksaattiin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22470-220
        • Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil /ID# 164754
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo /ID# 164805
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilia, 80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras /ID# 208593
      • Curitiba, Parana, Brasilia, 80230-130
        • PUC Trials-Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR /ID# 164401
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento /ID# 208592
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 164565
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilia, 18618-686
        • Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu /ID# 164743
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilia, 13083-888
        • Hospital de Clinicas da Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP /ID# 164521
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasilia, 14051-140
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 164768
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilia, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 164519
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto /ID# 164723

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu läiskäpsoriaasi (samanaikainen nivelpsoriaasi tai ilman) vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
  • sinulla on vakaa keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi nivelpsoriaasin kanssa tai ilman sitä sekä seulonta- että peruskäynneillä
  • Ole ehdokas läiskäpsoriaasin systeemiseen hoitoon tutkijan arvioiden mukaan
  • Ole ehdokas metotreksaattihoitoon (MTX) paikallisen etiketin mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on psoriaasin ei-plakkimuotoja, nykyinen lääkkeiden aiheuttama psoriaasi tai muita aktiivisia meneillään olevia tulehduksellisia sairauksia kuin psoriaasi, jotka voivat sekoittaa tutkimusarvioita tutkijan arvion mukaan
  • Aiempi altistuminen risankitsumabille
  • Aikaisempi altistuminen MTX:lle
  • Minkä tahansa kielletyn lääkkeen tai minkä tahansa sellaisen lääkkeen käyttö, jonka katsotaan todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen turvallista suorittamista tutkijan arvioiden mukaan
  • Potilaalla on ollut kliinisesti merkittävä hematologinen, munuais- tai maksasairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Metotreksaatti
Osallistujat saavat kaksoissokkoutettua metotreksaattia.
Lääke: metotreksaatti
kapseli
KOKEELLISTA: Risankitsumabi
Osallistujat saavat kaksoissokkoutettua risankitsumabia.
Lääke: risankitsumabi
ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
  • BI 655066
  • ABBV-066

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joiden Static Physician Global Assessment (sPGA) -pisteet olivat selkeät tai melkein selkeät (0, 1) viikolla 28.
Aikaikkuna: Viikko 28
SPGA on lääkärin tämänhetkinen arvio kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräisestä paksuudesta, punoitusta ja hilseilystä.
Viikko 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden psoriaasin pinta-ala ja vakavuusindeksi (PASI 90) alenivat ≥ 90 % viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28
PASI90 tarkoittaa vähintään 90 %:n parannusta PASI-pisteissä. PASI tarjoaa kvantitatiivisen arvion psoriaasin tilasta, joka perustuu kehon pinta-alan määrään, johon se vaikuttaa, ja punoituksen vakavuusasteeseen, kovettumiseen ja mittakaavaan, painotettuna kehon osien mukaan.
Viikko 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PASI-pistemäärä on 100 % pienempi (PASI 100) viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28
PASI100 tarkoittaa 100 %:n parannusta PASI-pisteissä. PASI tarjoaa kvantitatiivisen arvion psoriaasin tilasta, joka perustuu kehon pinta-alan määrään, johon se vaikuttaa, ja punoituksen vakavuusasteeseen, kovettumiseen ja mittakaavaan, painotettuna kehon osien mukaan.
Viikko 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 75 % pienempi PASI-pistemäärä (PASI 75) viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28
PASI75 tarkoittaa vähintään 75 %:n parannusta PASI-pisteissä. PASI tarjoaa kvantitatiivisen arvion psoriaasin tilasta, joka perustuu kehon pinta-alan määrään, johon se vaikuttaa, ja punoituksen vakavuusasteeseen, kovettumiseen ja mittakaavaan, painotettuna kehon osien mukaan.
Viikko 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Static Physician Global Assessment (sPGA) -pistemäärä on selkeä (0) viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28
SPGA on lääkärin tämänhetkinen arvio kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräisestä paksuudesta, punoitusta ja hilseilystä.
Viikko 28
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L:ssä kaikilla kerätyillä käynneillä
Aikaikkuna: Viikko 28
EQ-5D-5L on standardoitu ei-sairausspesifinen instrumentti terveyteen liittyvän elämänlaadun kuvaamiseen ja arvostamiseen.
Viikko 28
Eurooppalaisen elämänlaadun 5-ulottuvuuden (EQ-5D-5L) saavuttaminen 0,1 pistettä tai enemmän lähtötasosta kaikilla käynneillä
Aikaikkuna: Viikko 28
EQ-5D-5L:ssä on viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Nämä mitat mitataan viiden tason asteikolla: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Viikko 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M16-177

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa, ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen jakamissopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset risankitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa