Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​risankizumab med methotrexat hos personer med moderat til svær plakpsoriasis

1. november 2022 opdateret af: AbbVie

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, aktiv kontrolleret undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​risankizumab med methotrexat hos forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​risankizumab med methotrexat hos deltagere med moderat til svær plakpsoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22470-220
        • Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil /ID# 164754
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo /ID# 164805
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras /ID# 208593
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80230-130
        • PUC Trials-Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR /ID# 164401
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento /ID# 208592
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 164565
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618-686
        • Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu /ID# 164743
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13083-888
        • Hospital de Clinicas da Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP /ID# 164521
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 164768
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 164519
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto /ID# 164723

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af plaque psoriasis (med eller uden samtidig psoriasisgigt) i mindst 6 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet
  • Har stabil moderat til svær plakpsoriasis med eller uden psoriasisgigt ved både screenings- og baselinebesøg
  • Være en kandidat til systemisk terapi for plaque psoriasis som vurderet af investigator
  • Vær kandidat til behandling med methotrexat (MTX) i henhold til lokal etiket

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med ikke-plaque former for psoriasis, aktuel lægemiddelinduceret psoriasis eller aktive igangværende inflammatoriske sygdomme, bortset fra psoriasis, der kan forvirre undersøgelsesevalueringer i henhold til efterforskerens vurdering
  • Tidligere eksponering for risankizumab
  • Tidligere eksponering for MTX
  • Brug af enhver forbudt medicin eller ethvert lægemiddel, der anses for at kunne forstyrre den sikre gennemførelse af undersøgelsen, som vurderet af investigator
  • Personen har en historie med klinisk signifikant hæmatologisk, nyre- eller leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Methotrexat
Deltagerne skal modtage dobbeltblind methotrexat.
Medicin: methotrexat
kapsel
EKSPERIMENTEL: Risankizumab
Deltagerne får dobbeltblindet risankizumab.
Medicin: risankizumab
subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • BI 655066
  • ABBV-066

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Static Physician Global Assessment (sPGA)-score på klar eller næsten klar (0, 1) i uge 28.
Tidsramme: Uge 28
SPGA er lægens aktuelle vurdering af den gennemsnitlige tykkelse, erytem og skældannelse af alle psoriasislæsioner.
Uge 28
Procentdel af deltagere med en reduktion på ≥ 90 % fra Baseline Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) i uge 28
Tidsramme: Uge 28
PASI90 angiver større end eller lig med 90 % forbedring i PASI-score. PASI giver en kvantitativ vurdering af psoriasis sygdomstilstand baseret på mængden af ​​kropsoverfladeareal, der er påvirket, og graden af ​​sværhedsgraden af ​​erytem, ​​induration og skala, vægtet efter kropsdel.
Uge 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en 100 % reduktion fra baseline PASI-score (PASI 100) i uge 28
Tidsramme: Uge 28
PASI100 angiver større end eller lig med 100 % forbedring i PASI-score. PASI giver en kvantitativ vurdering af psoriasis sygdomstilstand baseret på mængden af ​​kropsoverfladeareal, der er påvirket, og graden af ​​sværhedsgraden af ​​erytem, ​​induration og skala, vægtet efter kropsdel.
Uge 28
Procentdel af deltagere med en reduktion på ≥ 75 % fra baseline PASI-score (PASI 75) i uge 28
Tidsramme: Uge 28
PASI75 angiver større end eller lig med 75 % forbedring i PASI-score. PASI giver en kvantitativ vurdering af psoriasis sygdomstilstand baseret på mængden af ​​kropsoverfladeareal, der er påvirket, og graden af ​​sværhedsgraden af ​​erytem, ​​induration og skala, vægtet efter kropsdel.
Uge 28
Procentdel af deltagere med Static Physician Global Assessment (sPGA) score på klar (0) i uge 28
Tidsramme: Uge 28
SPGA er lægens aktuelle vurdering af den gennemsnitlige tykkelse, erytem og skældannelse af alle psoriasislæsioner.
Uge 28
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L ved alle indsamlede besøg
Tidsramme: Uge 28
EQ-5D-5L er et standardiseret ikke-sygdomsspecifikt instrument til at beskrive og værdsætte sundhedsrelateret livskvalitet.
Uge 28
Opnåelse af en stigning på 0,1 eller flere point fra baseline i European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D-5L) ved alle besøg
Tidsramme: Uge 28
EQ-5D-5L har fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Disse dimensioner måles på en skala på fem niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M16-177

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med risankizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner