Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność risankizumabu z metotreksatem u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: AbbVie

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie z aktywną kontrolą porównujące bezpieczeństwo i skuteczność risankizumabu i metotreksatu u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności risankizumabu z metotreksatem u uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22470-220
        • Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil /ID# 164754
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo /ID# 164805
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras /ID# 208593
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80230-130
        • PUC Trials-Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR /ID# 164401
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento /ID# 208592
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 164565
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazylia, 18618-686
        • Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu /ID# 164743
      • Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13083-888
        • Hospital de Clinicas da Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP /ID# 164521
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazylia, 14051-140
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 164768
      • Santo André, Sao Paulo, Brazylia, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 164519
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto /ID# 164723

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć zdiagnozowaną łuszczycę plackowatą (z lub bez współistniejącego łuszczycowego zapalenia stawów) przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Mieć stabilną łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z łuszczycowym zapaleniem stawów lub bez łuszczycowego zapalenia stawów podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
  • Być kandydatem do leczenia ogólnoustrojowego łuszczycy plackowatej, zgodnie z oceną badacza
  • Bądź kandydatem do leczenia metotreksatem (MTX) zgodnie z lokalną etykietą

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z niepłytkowatą postacią łuszczycy, obecnie występującą łuszczycą polekową lub czynną toczącą się chorobą zapalną inną niż łuszczyca, które mogą zakłócać ocenę badania zgodnie z oceną badacza
  • Wcześniejsza ekspozycja na risankizumab
  • Wcześniejsza ekspozycja na MTX
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku zabronionego lub leku, który według oceny badacza może zakłócać bezpieczne prowadzenie badania
  • Podmiot ma historię klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Metotreksat
Uczestnicy otrzymują metotreksat w podwójnie ślepej próbie.
Lek: metotreksat
kapsuła
EKSPERYMENTALNY: Risankizumab
Uczestnicy otrzymują risankizumab w podwójnie ślepej próbie.
Lek: risankizumab
wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
  • BI 655066
  • ABBV-066

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z oceną Static Physician Global Assessment (sPGA) wyraźnym lub prawie czystym (0, 1) w 28. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 28
SPGA to aktualna ocena lekarza dotycząca średniej grubości, rumienia i łuszczenia się wszystkich zmian łuszczycowych.
Tydzień 28
Odsetek uczestników z redukcją o ≥ 90% w stosunku do wyjściowego wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI 90) w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28
PASI90 oznacza większą lub równą 90% poprawę wyniku PASI. PASI zapewnia ilościową ocenę stanu chorobowego łuszczycy na podstawie wielkości dotkniętej chorobą powierzchni ciała oraz stopnia nasilenia rumienia, stwardnienia i łusek, ważonych według części ciała.
Tydzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze 100% redukcją w stosunku do wyjściowego wyniku PASI (PASI 100) w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28
PASI100 oznacza większą lub równą 100% poprawę wyniku PASI. PASI zapewnia ilościową ocenę stanu chorobowego łuszczycy na podstawie wielkości dotkniętej chorobą powierzchni ciała oraz stopnia nasilenia rumienia, stwardnienia i łusek, ważonych według części ciała.
Tydzień 28
Odsetek uczestników z redukcją ≥ 75% w stosunku do wyjściowego wyniku PASI (PASI 75) w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28
PASI75 oznacza większą lub równą 75% poprawę wyniku PASI. PASI zapewnia ilościową ocenę stanu chorobowego łuszczycy na podstawie wielkości dotkniętej chorobą powierzchni ciała oraz stopnia nasilenia rumienia, stwardnienia i łusek, ważonych według części ciała.
Tydzień 28
Odsetek uczestników z całkowitym wynikiem oceny ogólnej lekarza (sPGA) równym (0) w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28
SPGA to aktualna ocena lekarza dotycząca średniej grubości, rumienia i łuszczenia się wszystkich zmian łuszczycowych.
Tydzień 28
Zmiana od wartości początkowej w EQ-5D-5L podczas wszystkich zebranych wizyt
Ramy czasowe: Tydzień 28
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym, niezwiązanym z chorobą narzędziem służącym do opisu i oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
Tydzień 28
Osiągnięcie wzrostu o 0,1 lub więcej punktów od wartości wyjściowej w Europejskim 5 Wymiarach Jakości Życia (EQ-5D-5L) podczas wszystkich wizyt
Ramy czasowe: Tydzień 28
EQ-5D-5L obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Wymiary te są mierzone na pięciostopniowej skali: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Tydzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M16-177

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie prób (zbiorów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do tych danych z badań klinicznych może uzyskać każdy wykwalifikowany badacz, który prowadzi rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na risankizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj