Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner sikkerheten og effekten av risankizumab med metotreksat hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

1. november 2022 oppdatert av: AbbVie

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, aktiv kontrollert studie som sammenligner sikkerheten og effekten av risankizumab med metotreksat hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av risankizumab med metotreksat hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22470-220
        • Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil /ID# 164754
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo /ID# 164805
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras /ID# 208593
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80230-130
        • PUC Trials-Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR /ID# 164401
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento /ID# 208592
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 164565
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618-686
        • Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu /ID# 164743
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13083-888
        • Hospital de Clinicas da Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP /ID# 164521
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasil, 14051-140
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 164768
      • Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 164519
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto /ID# 164723

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en diagnose av plakkpsoriasis (med eller uten samtidig psoriasisartritt) i minst 6 måneder før første administrasjon av studiemedisin
  • Har stabil moderat til alvorlig plakkpsoriasis med eller uten psoriasisartritt ved både screening og baseline besøk
  • Være en kandidat for systemisk terapi for plakkpsoriasis som vurdert av utrederen
  • Vær en kandidat for behandling med metotreksat (MTX) i henhold til lokal etikett

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med ikke-plakkformer av psoriasis, nåværende medikamentindusert psoriasis eller aktive pågående inflammatoriske sykdommer andre enn psoriasis som kan forvirre studieevalueringer i henhold til etterforskerens vurdering
  • Tidligere eksponering for risankizumab
  • Tidligere eksponering for MTX
  • Bruk av forbudte medisiner eller medikamenter som anses sannsynlig å forstyrre den sikre gjennomføringen av studien, som vurdert av etterforskeren
  • Personen har en historie med klinisk signifikant hematologisk, nyre- eller leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Metotreksat
Deltakerne skal motta dobbeltblind metotreksat.
Legemiddel: metotreksat
kapsel
EKSPERIMENTELL: Risankizumab
Deltakerne skal motta dobbeltblind risankizumab.
Legemiddel: risankizumab
subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
  • BI 655066
  • ABBV-066

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med Static Physician Global Assessment (sPGA) poengsum på klar eller nesten klar (0, 1) ved uke 28.
Tidsramme: Uke 28
SPGA er legens nåværende vurdering av gjennomsnittlig tykkelse, erytem og skalering av alle psoriatiske lesjoner.
Uke 28
Prosentandel av deltakere med ≥ 90 % reduksjon fra Baseline Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) ved uke 28
Tidsramme: Uke 28
PASI90 angir større enn eller lik 90 % forbedring i PASI-score. PASI gir en kvantitativ vurdering av psoriasis sykdomstilstand basert på mengden kroppsoverflate som påvirkes og alvorlighetsgraden av erytem, ​​indurasjon og skala, vektet etter kroppsdel.
Uke 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med 100 % reduksjon fra baseline PASI-score (PASI 100) ved uke 28
Tidsramme: Uke 28
PASI100 angir større enn eller lik 100 % forbedring i PASI-score. PASI gir en kvantitativ vurdering av psoriasis sykdomstilstand basert på mengden kroppsoverflate som påvirkes og alvorlighetsgraden av erytem, ​​indurasjon og skala, vektet etter kroppsdel.
Uke 28
Andel deltakere med ≥ 75 % reduksjon fra baseline PASI-score (PASI 75) ved uke 28
Tidsramme: Uke 28
PASI75 angir større enn eller lik 75 % forbedring i PASI-score. PASI gir en kvantitativ vurdering av psoriasis sykdomstilstand basert på mengden kroppsoverflate som påvirkes og alvorlighetsgraden av erytem, ​​indurasjon og skala, vektet etter kroppsdel.
Uke 28
Prosentandel av deltakere med Static Physician Global Assessment (sPGA) poengsum på klar (0) i uke 28
Tidsramme: Uke 28
SPGA er legens nåværende vurdering av gjennomsnittlig tykkelse, erytem og skalering av alle psoriatiske lesjoner.
Uke 28
Endring fra baseline i EQ-5D-5L ved alle innsamlede besøk
Tidsramme: Uke 28
EQ-5D-5L er et standardisert ikke-sykdomsspesifikt instrument for å beskrive og verdsette helserelatert livskvalitet.
Uke 28
Oppnåelse av en økning på 0,1 poeng eller mer fra baseline i European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D-5L) ved alle besøk
Tidsramme: Uke 28
EQ-5D-5L har fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Disse dimensjonene måles på en fem-nivå skala: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Uke 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M16-177

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige forlengelser vurdert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på risankizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere