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Uno studio che confronta la sicurezza e l'efficacia di Risankizumab rispetto al metotrexato in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave

1 novembre 2022 aggiornato da: AbbVie

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo che confronta la sicurezza e l'efficacia di Risankizumab rispetto al metotrexato in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di risankizumab rispetto al metotrexato nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22470-220
        • Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil /ID# 164754
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo /ID# 164805
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras /ID# 208593
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80230-130
        • PUC Trials-Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR /ID# 164401
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento /ID# 208592
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 164565
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasile, 18618-686
        • Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu /ID# 164743
      • Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13083-888
        • Hospital de Clinicas da Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP /ID# 164521
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasile, 14051-140
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 164768
      • Santo André, Sao Paulo, Brasile, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 164519
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasile, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto /ID# 164723

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di psoriasi a placche (con o senza artrite psoriasica concomitante) per almeno 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Avere una psoriasi a placche stabile da moderata a grave con o senza artrite psoriasica sia alle visite di screening che al basale
  • Essere un candidato per la terapia sistemica per la psoriasi a placche come valutato dallo sperimentatore
  • Essere un candidato per il trattamento con metotrexato (MTX) secondo l'etichetta locale

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con forme di psoriasi non a placche, psoriasi indotta da farmaci in corso o malattie infiammatorie attive in corso diverse dalla psoriasi che potrebbero confondere le valutazioni dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Precedente esposizione a risankizumab
  • Precedente esposizione a MTX
  • Uso di qualsiasi farmaco proibito o qualsiasi farmaco considerato suscettibile di interferire con la conduzione sicura dello studio, come valutato dallo sperimentatore
  • - Il soggetto ha una storia di malattia ematologica, renale o epatica clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Metotrexato
I partecipanti riceveranno metotrexato in doppio cieco.
Droga: metotrexato
capsula
SPERIMENTALE: Risankizumab
I partecipanti riceveranno risankizumab in doppio cieco.
Droga: risankizumab
iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • BI 655066
  • ABBV-066

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con punteggio Static Physician Global Assessment (sPGA) chiaro o quasi chiaro (0, 1) alla settimana 28.
Lasso di tempo: Settimana 28
La sPGA è la valutazione corrente del medico dello spessore medio, dell'eritema e della desquamazione di tutte le lesioni psoriasiche.
Settimana 28
Percentuale di partecipanti con una riduzione ≥ 90% rispetto all'indice di area e gravità della psoriasi al basale (PASI 90) alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28
PASI90 indica un miglioramento maggiore o uguale al 90% del punteggio PASI. PASI fornisce una valutazione quantitativa dello stato della malattia della psoriasi in base alla quantità di superficie corporea interessata e al grado di gravità dell'eritema, dell'indurimento e della scala, pesati per parte del corpo.
Settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una riduzione del 100% rispetto al punteggio PASI basale (PASI 100) alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28
PASI100 indica un miglioramento maggiore o uguale al 100% del punteggio PASI. PASI fornisce una valutazione quantitativa dello stato della malattia della psoriasi in base alla quantità di superficie corporea interessata e al grado di gravità dell'eritema, dell'indurimento e della scala, pesati per parte del corpo.
Settimana 28
Percentuale di partecipanti con una riduzione ≥ 75% rispetto al punteggio PASI basale (PASI 75) alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28
PASI75 indica un miglioramento maggiore o uguale al 75% del punteggio PASI. PASI fornisce una valutazione quantitativa dello stato della malattia della psoriasi in base alla quantità di superficie corporea interessata e al grado di gravità dell'eritema, dell'indurimento e della scala, pesati per parte del corpo.
Settimana 28
Percentuale di partecipanti con punteggio sPGA (Static Physician Global Assessment) pari a zero (0) alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28
La sPGA è la valutazione corrente del medico dello spessore medio, dell'eritema e della desquamazione di tutte le lesioni psoriasiche.
Settimana 28
Variazione rispetto al basale in EQ-5D-5L a tutte le visite raccolte
Lasso di tempo: Settimana 28
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato non specifico per la malattia per descrivere e valutare la qualità della vita correlata alla salute.
Settimana 28
Raggiungimento di un aumento di 0,1 o più punti rispetto al basale nelle 5 dimensioni della qualità della vita europea (EQ-5D-5L) in tutte le visite
Lasso di tempo: Settimana 28
L'EQ-5D-5L ha cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Queste dimensioni sono misurate su una scala a cinque livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M16-177

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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