중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 리산키주맙과 메토트렉세이트의 안전성 및 효능을 비교한 연구
2022년 11월 1일 업데이트: AbbVie
중등도에서 중증 판상 건선 환자를 대상으로 리산키주맙과 메토트렉세이트의 안전성 및 효능을 비교하는 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 이중 더미, 능동 대조 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증 판상 건선 환자를 대상으로 리산키주맙과 메토트렉세이트의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rio de Janeiro, 브라질, 22470-220
- Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil /ID# 164754
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Sao Paulo, 브라질, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo /ID# 164805
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Parana
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Curitiba, Parana, 브라질, 80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras /ID# 208593
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Curitiba, Parana, 브라질, 80230-130
- PUC Trials-Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR /ID# 164401
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento /ID# 208592
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 164565
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Sao Paulo
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Botucatu, Sao Paulo, 브라질, 18618-686
- Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu /ID# 164743
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Campinas, Sao Paulo, 브라질, 13083-888
- Hospital de Clinicas da Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP /ID# 164521
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Ribeirão Preto, Sao Paulo, 브라질, 14051-140
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 164768
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Santo André, Sao Paulo, 브라질, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC /ID# 164519
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Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, 브라질, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto /ID# 164723
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 6개월 동안 판상 건선(동시 건선성 관절염을 동반하거나 동반하지 않음) 진단을 받음
- 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 건선성 관절염이 있거나 없는 안정적인 중등도 내지 중증 판상 건선을 가짐
- 조사자가 평가한 판상 건선에 대한 전신 요법의 후보가 되어야 합니다.
- 현지 라벨에 따라 메토트렉세이트(MTX)로 치료할 후보가 되십시오.
제외 기준:
- 비플라크 형태의 건선, 현재 약물 유발 건선 또는 조사자의 판단에 따라 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 건선 이외의 활성 진행 염증성 질환을 가진 피험자
- 리산키주맙에 대한 이전 노출
- MTX에 대한 이전 노출
- 조사자가 평가한 바와 같이 금지된 약물 또는 연구의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 약물의 사용
- 피험자는 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장 또는 간 질환의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 메토트렉세이트
이중 맹검 메토트렉세이트를 받는 참가자.
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캡슐
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실험적: 리산키주맙
이중 맹검 리산키주맙을 투여받는 참가자.
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피하(SC) 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28주차에 sPGA(Static Physician Global Assessment) 점수가 깨끗하거나 거의 깨끗함(0, 1)인 참가자의 비율.
기간: 28주차
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SPGA는 모든 건선 병변의 평균 두께, 홍반 및 인설에 대한 의사의 현재 평가입니다.
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28주차
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28주차 기준선 건선 면적 및 중증도 지수(PASI 90)에서 90% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 28주차
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PASI90은 PASI 점수가 90% 이상 향상되었음을 나타냅니다.
PASI는 영향을 받는 신체 표면적의 양과 홍반, 경결 및 비늘의 중증도를 기준으로 건선 질환 상태를 정량적으로 평가하며 신체 부위별로 가중치를 부여합니다.
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28주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28주차 기준 PASI 점수(PASI 100)에서 100% 감소한 참가자의 비율
기간: 28주차
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PASI100은 PASI 점수가 100% 향상되었음을 나타냅니다.
PASI는 영향을 받는 신체 표면적의 양과 홍반, 경결 및 비늘의 중증도를 기준으로 건선 질환 상태를 정량적으로 평가하며 신체 부위별로 가중치를 부여합니다.
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28주차
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28주차 기준 PASI 점수(PASI 75)에서 75% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 28주차
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PASI75는 PASI 점수가 75% 이상 향상되었음을 나타냅니다.
PASI는 영향을 받는 신체 표면적의 양과 홍반, 경결 및 비늘의 중증도를 기준으로 건선 질환 상태를 정량적으로 평가하며 신체 부위별로 가중치를 부여합니다.
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28주차
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28주차에 sPGA(Static Physician Global Assessment) 점수가 클리어(0)인 참가자 비율
기간: 28주차
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SPGA는 모든 건선 병변의 평균 두께, 홍반 및 인설에 대한 의사의 현재 평가입니다.
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28주차
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수집된 모든 방문에서 EQ-5D-5L의 기준선으로부터의 변화
기간: 28주차
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EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 설명하고 평가하기 위한 표준화된 비질병 특정 도구입니다.
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28주차
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모든 방문에서 유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D-5L) 기준선에서 0.1점 이상 증가 달성
기간: 28주차
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EQ-5D-5L에는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원이 있습니다.
이러한 차원은 5단계 척도로 측정됩니다: 문제 없음, 약간 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극단적 문제.
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28주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M16-177
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ).
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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