アッヴィ ケア患者サポート プログラムが、ポルトガル国民保健サービスのクローン病、潰瘍性大腸炎、関節リウマチ、乾癬性関節炎、乾癬および軸性脊椎関節炎の臨床的、医療経済的および患者報告アウトカムに与える影響 (IMPROVE)
2020年2月20日 更新者：AbbVie
ポルトガルの炎症性腸疾患、関節リウマチ、乾癬性関節炎、体軸性脊椎関節炎、乾癬におけるアダリムマブのコンプライアンス、患者報告アウトカム、医療リソースの利用に対するアッヴィ ケア患者サポート プログラムの影響を評価する市販後前向き観察コホート研究
この研究は、アッヴィ ケア 2.0 がアダリムマブのコンプライアンス、患者から報告されたアウトカム、および医療リソースの利用に与える影響を 12 か月にわたって評価することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
116
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Braga、ポルトガル、4710-243
- CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 201322
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Braga、ポルトガル、4710-243
- CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 201323
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Braga、ポルトガル、4710-243
- CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 201324
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Lisboa、ポルトガル、1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 201335
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Lisboa、ポルトガル、1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 201336
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Lisboa、ポルトガル、1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 201337
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Lisbon、ポルトガル、1150-069
- Hospital Santo Antonio dos Cap /ID# 205700
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Porto、ポルトガル、4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 203535
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Porto、ポルトガル、4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 206278
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Viseu、ポルトガル、3504 - 509
- Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 203774
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Viseu、ポルトガル、3504 - 509
- Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 203775
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Lisboa
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Lisbon、Lisboa、ポルトガル、1050-034
- Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 205963
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Lisbon、Lisboa、ポルトガル、1169-050
- Centro Hosp de Lisboa Central /ID# 205698
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Lisbon、Lisboa、ポルトガル、1349-019
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 201328
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Lisbon、Lisboa、ポルトガル、1349-019
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 201330
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ポルトガルでの日常診療でアダリムマブを投与されている参加者
説明
包含基準:
- -クローン病（CD）、潰瘍性大腸炎（UC）、関節リウマチ（RA）、乾癬性関節炎（PsA）、軸性脊椎関節炎（SpA）または乾癬（Pso）と診断されている
- アダリムマブは、研究登録前の1か月以内に開始されました
- アダリムマブは、現在の臨床診療基準に基づいて導入されました（つまり、アダリムマブの処方は、この研究に参加者を含める決定とは明確に分離されていました）
- -アダリムマブ治療の以前の記録はありません
- アダリムマブは製品ラベルに従って投与されました
- 未経験または生物学的治療の経験がある
- 参加者は、個人の健康情報を開示および使用するための書面による承認 (インフォームド コンセント) を提供する能力と意思があり、データが収集されてアッヴィに提供されることに同意する
アッヴィ ケア 2.0 コホート固有の選択基準:
- アダリムマブを開始してから最初の 1 か月以内にアッヴィのケア プログラムを開始しました。
除外基準:
- -研究への参加が提案される前のアダリムマブの最終的な中止
- -登録前2か月以内に臨床実験研究に参加した
- 妊娠中または授乳中の女性参加者
- -参加者は、この研究プロトコルの要件を順守できない、または順守する気がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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アッヴィケアプログラムに含まれていない参加者
アッヴィのケア患者支援プログラムに含まれていないアダリムマブを投与されている参加者。
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アッヴィ ケア プログラムの参加者
アッヴィのケア患者支援プログラムに含まれるアダリムマブの投与を受ける参加者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物保有率 (MPR)>=80% の患者の割合
時間枠：12ヶ月まで
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変数 MPR が使用され、観察の開始 (ベースライン) と調剤された最後の処方箋 (最後の処方箋の日数を含む) の間の供給日数の合計が分子に考慮され、ベースラインと調剤された最後の処方箋の間の経過日数が分母として考慮されます (最終処方日を含む）。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アダリムマブの投与/処方された平均注射回数
時間枠：12ヶ月まで
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これは、患者日誌に基づいて評価されます。
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12ヶ月まで
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アッヴィ ケア 2.0 プログラムに対する患者の全体的な満足度の評価
時間枠：12ヶ月で
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アッヴィ ケア 2.0 プログラムに対する患者の全体的な満足度は、1: 非常に良い、2: 良い、3: 満足度が低いで採点されます。
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12ヶ月で
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病気の葉の数
時間枠：12ヶ月まで
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これは、過去 7 日間に健康上の問題以外の理由で失われた労働時間を見直して評価されます。
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12ヶ月まで
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患者が処方箋を補充するのに費やす時間
時間枠：12ヶ月まで
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これは、12 か月にわたる作業生産性指標を確認することによって評価されます。
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12ヶ月まで
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入院日数
時間枠：12ヶ月まで
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これは、12 か月にわたる医療リソースの使用を確認することによって評価されます。
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12ヶ月まで
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緊急来院回数
時間枠：12ヶ月まで
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これは、12 か月にわたる医療リソースの使用を確認することによって評価されます。
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12ヶ月まで
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稼働状況の評価
時間枠：12ヶ月まで
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これは、雇用された患者の割合によって評価されます。
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12ヶ月まで
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MPR>=80%の患者の割合
時間枠：6か月目
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変数 MPR が使用され、観察の開始 (ベースライン) と調剤された最後の処方箋 (最後の処方箋の日数を含む) の間の供給日数の合計が分子に考慮され、ベースラインと調剤された最後の処方箋の間の経過日数が分母として考慮されます (最終処方日を含む）。
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6か月目
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投薬に対する治療満足度アンケート (TSQM)-II の平均スコア
時間枠：月12まで
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この 14 点尺度は、アドヒアランスが治療に対する患者の満足度と関連していると予想され、そのような満足度は治療の効果だけでなく、提供されるサービスの関数である可能性があることを示しようとしています。
ドメインには、有効性、副作用、利便性、全体的な満足度が含まれます。
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月12まで
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EuroQoL (EQ-5D) スコアの平均変化
時間枠：月0から月12まで
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EQ-5D は、QOL 評価の 5 つの属性、すなわち、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを考慮します。
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月0から月12まで
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補習・技法数
時間枠：12ヶ月まで
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これは、12 か月にわたる医療リソースの使用を確認することによって評価されます。
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12ヶ月まで
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入院数
時間枠：12ヶ月まで
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これは、12 か月にわたる医療リソースの使用を確認することによって評価されます。
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12ヶ月まで
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医療予約中に医療提供者 (HCP) が費やす時間
時間枠：12ヶ月まで
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これは、12 か月にわたる医療リソースの使用を確認することによって評価されます。
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12ヶ月まで
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患者活性化測定値の平均変化 (PAM-13)
時間枠：月0から月12まで
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これは、患者の活性化の強力で信頼できる尺度です。
これは、自己管理に対する患者の知識、スキル、および自信を評価するために使用される 13 項目の尺度です。
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月0から月12まで
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投薬アンケート (BMQ) に関する信念の平均変化
時間枠：月0から月12まで
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BMQ は 2 つのセクションで構成されています。BMQ-Specific は個人使用のために処方された医薬品の表現を評価し、BMQ-General は医薬品全般に関する信念を評価します。
このアンケートは、ポルトガルでの使用が検証されています。
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月0から月12まで
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仕事の生産性と活動障害の変化 - 一般的な健康 (WPAI-GH)
時間枠：月0から月12まで
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WPA-GH は、過去 7 日間の一般的な健康問題が仕事の生産性と日常活動に与える影響を評価します。
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月0から月12まで
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病院環境での外来患者の訪問数（オフィス内およびリモート）
時間枠：12ヶ月まで
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これは、12 か月にわたる医療リソースの使用を確認することによって評価されます。
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12ヶ月まで
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病欠日数
時間枠：12ヶ月まで
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これは、過去 7 日間に健康上の問題により失われた労働時間を見直して評価されます。
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12ヶ月まで
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6 か月後および 12 か月後もアダリムマブを服用している患者の割合
時間枠：12ヶ月まで
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これは持続性を評価するために使用され、薬局の詰め替えを使用して行うことができます。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月15日
一次修了 (実際)
2019年2月28日
研究の完了 (実際)
2019年2月28日
試験登録日
最初に提出
2017年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月18日
最初の投稿 (実際)
2017年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月20日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P16-321
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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